Introdução

Este relatório foi preparado pelo Conselho Mundial para a Saúde (WCH). O relatório foi preparado para determinar se existem dados suficientes de farmacovigilância sobre a VigiAccess da OMS, CDC VAERS, EudraVigilance, e UK Yellow Card Scheme para estabelecer um sinal de segurança sobre as vacinas Covid-19.

Estas bases de dados não são normalmente utilizadas para estabelecer a segurança de uma intervenção. Contudo, as vacinas Covid-19 estão na Fase 3, e a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas. A maioria das pessoas que receberam a intervenção (vários milhares de milhões de pessoas) não estão a ser acompanhadas pelos ensaios. Neste relatório, o WCH pretende utilizar estas bases de dados de farmacovigilância estabelecidas para detectar se existe um sinal relativo à segurança naqueles que não estão a ser monitorizados pelos ensaios clínicos.

Este relatório recolhe dados de farmacovigilância sobre vacinas Covid-19 e outras intervenções geralmente administradas a partir destas bases de dados. Recolhe dados sobre os tipos de relatórios de eventos adversos ligados às vacinas Covid-19 nestas bases de dados. Utilizando dados de VAERS, FAERS, e registos históricos, o relatório colige dados sobre a taxa de eventos adversos que foram suficientes para a recolha de produtos no passado.

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Objectivo do Relatório

Este relatório foi preparado para determinar se existem dados suficientes sobre bases de dados de farmacovigilância bem estabelecidas e existentes para estabelecer um sinal de segurança relativamente às vacinas Covid-19 .

Clique aqui para descarregar um resumo PDF imprimível de 21 páginas do Relatório de Farmacovigilância da Vacina Covid-19.

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Desenvolvimento da vacina Covid-19 foi apressado

O desenvolvimento da vacina Covid-19 sob a Operação Velocidade Warp foi apressado. Tradicionalmente, o desenvolvimento de vacinas leva 10 anos ou mais antes da produção e distribuição em larga escala a uma vasta população. Com as vacinas Covid-19, o produto passou de ensaios exploratórios pré-clínicos para fabrico em grande escala em apenas 10 meses.

Linha do tempo de desenvolvimento tradicional da vacina em comparação com a velocidade de operação potencial da Warp (OWS)

Como o desenvolvimento destes produtos foi apressado, os dados sobre a sua segurança estão incompletos. No interesse de fazer uma imagem mais completa da segurança destes novos produtos, este relatório cola:

1

Dados das bases de dados de farmacovigilância sobre vacinas Covid-19 e outras vacinas e intervenções de administração comum

Este relatório reúne dados de eventos adversos sobre vacinas COVID-19 a partir das seguintes bases de dados de farmacovigilância:

Os dados de eventos adversos da vacina Covid-19 recolhidos em cada base de dados de farmacovigilância são comparados com os dados de eventos adversos de produtos farmacológicos semelhantes (outras vacinas comuns) nas mesmas bases de dados, sempre que possível.

2

Dados sobre os Tipos de Reacções Adversas Ligadas às Vacinas Covid-19

Além disso, este relatório examina os tipos de relatórios de reacções adversas ligados às vacinas Covid-19 nas bases de dados acima referidas.

3

Dados sobre a Taxa de Eventos Adversos que são Suficientes para a Recolha de Produtos

Este relatório examina os parâmetros pelos quais outras vacinas e medicamentos foram recolhidos no passado.

Este é um relatório informativo criado pelo Conselho Mundial da Saúde para ajudar os profissionais de saúde, cientistas e cidadãos individuais a tomar decisões informadas sobre as vacinas Covid-19.

O relatório procura responder à pergunta: Os dados de farmacovigilância contidos nestas bases de dados são suficientes para estabelecer um “sinal” de segurança para as vacinas Covid-19 que indique a recolha do produto?

Sobre o Conselho Mundial para a Saúde

A nossa missão

O Conselho Mundial de Saúde é uma organização sem fins lucrativos para o povo, que é informada e financiada pelo povo. Nossa coalizão global de organizações focadas na saúde e grupos da sociedade civil busca ampliar o conhecimento sobre saúde pública e a produção de sentido através da ciência e da sabedoria compartilhada. Dedicamo-nos a salvaguardar os direitos humanos e o livre arbítrio, ao mesmo tempo que damos poder às pessoas para assumirem o controlo da sua saúde e bem-estar.

O que nós fazemos

O Conselho Mundial da Saúde (WCH) é uma reunião dos melhores defensores da saúde, médicos, cientistas e inovadores do mundo empenhados numa conversa contínua e transparente sobre questões de saúde global. Esta conversa é tornada acessível a todos os governos, organizações e indivíduos que procuram advogar por uma saúde melhor. O WCH trabalha em colaboração com mais de 130 organizações em 40 países para fazer avançar o conhecimento sobre saúde pública e produção de sensações. Juntos, tomamos medidas para defender a liberdade sanitária e promover estilos de vida saudáveis.

Quem somos nós

Fundada em 2021, o World Council for Health é uma iniciativa sem fins lucrativos apoiada pela EbMCsquared CiC, uma organização de interesse comunitário. O Conselho Mundial da Saúde é orientado pelos seus Parceiros de Coligação internacionais, Comité Director, Voluntários e Pessoal de Apoio.

A nossa visão

Acreditamos num mundo saudável, onde todos gozam de transparência de informação, acesso a medicamentos comprovados, e acção real face à doença – respeitando ao mesmo tempo as decisões pessoais de saúde de cada indivíduo, sem medo de discriminação ou perseguição. Acreditamos em um mundo onde mantemos a água e o ar limpos, a comida não contaminada e as famílias juntas.

Os nossos parceiros

Nossos parceiros de coalizão trazem expertise em ciência, cuidados médicos, proteção legal e habilidades de organização comunitária para nos ajudar a atingir nossos objetivos.

Os nossos valores

Liberdade

A liberdade é o direito de dizer, pensar e fazer o que se quer sem ser limitado. Todos têm este direito humano inato. É nossa responsabilidade usá-lo sabiamente.

Comunidade

A força do Conselho Mundial para a Saúde está na sua abordagem de colaboração. Somos alimentados quase inteiramente por voluntários no nosso crescente número de comités compostos por cientistas, médicos, advogados, activistas e pacientes. Trabalhamos além fronteiras dissolvendo barreiras através de parcerias de coalizão internacional unidas para a proteção da humanidade.

Integridade

Valorizamos a honestidade, a autoconsciência e uma forte bússola moral. Estes juntos compõem a integridade e é importante que os tenhamos no coração para criar as bases da mudança.

Transparência

O Conselho Mundial de Saúde está empenhado numa comunicação clara e aberta. Muitas das questões que vemos hoje no mundo são resultado da falta de transparência e de responsabilidade, bem como da censura de verdades importantes. Nós transmitimos as reuniões semanais da Assembléia Geral e outros eventos ao público, para que qualquer pessoa possa sintonizar, ouvir e aprender ou remontar mais tarde.

Capacitação

Através da educação e do ethos, nós capacitamos as pessoas a se afastarem do medo e a se engajarem mais plenamente na vida. Fazemos isto fornecendo-lhes os recursos para optimizar a sua saúde e bem-estar para que possamos entrar no nosso poder colectivo.

Metodologia

Este relatório foi concebido para ver se existem ou não provas suficientes sobre as bases de dados da OMS VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance, e UK Yellowcard para estabelecer um sinal de segurança sobre as vacinas Covid-19. Em circunstâncias normais, os ensaios das fases 3 e 4 estabeleceriam a segurança e a eficácia de um produto farmacêutico. No entanto, estes ensaios não estão completos para os produtos Covid-19. Os produtos têm sido administrados a uma vasta população que não está a ser monitorizada pelos ensaios clínicos. Existe, portanto, a necessidade de analisar todas as provas disponíveis para estabelecer a segurança destes produtos e como eles podem estar a ter impacto sobre aqueles que tomaram o produto mas não estão a ser monitorizados pelos ensaios clínicos.

A necessidade de examinar todas as provas

Tradicionalmente, os dados de farmacovigilância dos sistemas de notificação passiva (como os destacados neste relatório) só são utilizados para detectar sinais de segurança para eventos adversos raros que possam ter sido perdidos em ensaios clínicos. No entanto, vários factores-chave decorrentes da aceleração única dos produtos Covid-19 para utilização no público em geral sublinham a necessidade de examinar todas as provas disponíveis para estabelecer a adequação destes produtos para utilização em seres humanos. Estes incluem:

Método

Este relatório foi completado como se segue:

  1. Analisámos cada base de dados -WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance, e UK Yellow Card Scheme – e documentamos quantos eventos adversos estavam relacionados com as vacinas Covid-19.
  2. Analisámos outros produtos semelhantes (outras vacinas comummente administradas, sempre que possível, e outros produtos farmacêuticos comummente administrados) e documentamos quantos eventos adversos estavam relacionados com esses produtos.
  3. Normalizámo-los, sempre que possível, ao número de eventos adversos por indivíduo que tinha recebido cada intervenção, e comparámos o número de eventos adversos relacionados com vacinas Covid-19 com o número de eventos adversos relacionados com produtos semelhantes.
  4. Além disso, sempre que possível, examinámos as tendências dos relatos de acontecimentos adversos e mortes ao longo dos últimos dois anos.
  5. Registamos relatos de eventos adversos em grupos etários para os quais os produtos Covid-19 não foram autorizados.
  6. Examinamos os eventos adversos mais frequentemente notificados em cada base de dados por tipo.
  7. Examinamos se os relatórios de farmacovigilância são sobre ou subnotificados.
  8. Registamos casos históricos em que relatórios de eventos adversos levaram à recolha de produtos farmacêuticos.

Farmacovigilância num relance

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farmacovigilância substantivo

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Definição médica de farmacovigilância

: a monitorização, avaliação e prevenção dos efeitos adversos associados à administração de medicamentos

O que é a Farmacovigilância?

A farmacovigilância é uma ciência farmacêutica, também conhecida como segurança dos medicamentos. O objectivo da farmacovigilância é recolher, avaliar e monitorizar dados e, em última análise, prevenir eventos adversos relacionados com produtos farmacêuticos. A maioria dos dados em farmacovigilância é recolhida através da notificação de eventos adversos (AE), mas também é recolhida de outras formas.

As bases de dados de farmacovigilância contendo eventos adversos são uma forma barata e acessível de detectar preocupações de segurança em torno de produtos farmacêuticos.

Como se reúnem os dados de farmacovigilância

Relatórios de Eventos Adversos

Os dados de farmacovigilância são normalmente recolhidos através da notificação de eventos adversos. Geralmente, os relatórios de eventos adversos são feitos por:

  • Um indivíduo que tenha sofrido um acontecimento adverso
  • Um profissional de saúde que suspeita de um acontecimento adverso num doente
  • Organizações que criam relatórios a partir de programas de apoio a doentes
  • Empresas farmacêuticas sob a forma de estudos clínicos ou pós-comercialização
  • Críticas literárias
  • Relatórios dos meios de comunicação

Estudos

Os dados de farmacovigilância também podem ser recolhidos através de outros estudos, incluindo:

  • Estudos retrospectivos
  • Estudos de coorte
  • Estudos clínicos
  • Estudos pós-comercialização
  • Críticas literárias

Relatórios

Alguns dados de farmacovigilância são obtidos a partir de relatórios de:

  • Organizações de apoio aos doentes
  • Meios de comunicação
  • Empresas farmacêuticas
  • Organismos reguladores da droga
  • Agências governamentais

Dados sobre a população

Os dados de farmacovigilância podem também provir de dados da população de origem, como por exemplo:

  • Estatísticas

acontecimento adverso substantivo

e-vent ad-verse \\

Definição médica de acontecimento adverso

: um efeito nocivo associado à utilização de um produto médico incluindo mas não se limitando a: morte, ferimentos com risco de vida, hospitalização, incapacidade, defeitos congénitos, e outros eventos médicos graves

s evere evento adverso substantivo

se-vere ad-verse e-vent

Definição médica de grave acontecimento adverso

: um efeito nocivo associado à utilização de um produto médico que limita significativamente a função diária, incluindo mas não se limitando a: morte, ferimentos com risco de vida, hospitalização, incapacidade, defeitos congénitos, e outros eventos médicos graves

Bases de dados de farmacovigilância em todo o mundo

Muitos países em todo o mundo têm os seus próprios sistemas de notificação de eventos adversos. Algumas bases de dados recolhem relatórios de todo o mundo, e algumas bases de dados recolhem relatórios apenas do seu país de origem. Todos eles têm diferentes métodos de elaboração de relatórios. Os relatórios podem ser:

  • Feito por profissionais de saúde em nome dos doentes
  • Feito por indivíduos que experimentam um acontecimento adverso
  • Vetado pelas autoridades de saúde pública
  • Vetado por funcionários reguladores

Para este relatório, concentrar-nos-emos nos dados de farmacovigilância provenientes de Relatórios de Eventos Adversos em algumas das maiores e mais bem estabelecidas bases de dados do mundo: WHO VigiAccess, VAERS, EudraVigilance, e UK Yellowcard Reporting System.

Os dados de farmacovigilância estabelecem os sinais

Os relatórios feitos sobre bases de dados de farmacovigilância não estabelecem as causas. Uma parte importante da ciência da segurança dos medicamentos é um processo conhecido como “Detecção de Sinais”, no qual são utilizadas várias técnicas para determinar se os relatórios apontam para uma possível relação causal entre o produto e os eventos adversos que estão a ser notificados. Uma possível relação causal estabelecida através deste processo é conhecida como um ‘sinal ‘. Se um sinal for detectado, é necessária uma investigação mais aprofundada.

Lista de bases de dados de farmacovigilância

Quadro 0: Bases de dados de notificação de eventos ou reacções adversas da vacina

As vacinas Covid-19 são um novo tipo de terapia, e a sua segurança ainda está a ser compreendida; por conseguinte, é especialmente importante comunicar efeitos secundários graves. Dependendo de onde você estiver no mundo, existem vários bancos de dados criados para registrar as reações adversas aos medicamentos:

CountryDatabaseWebsite
UKMedicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA)In the UK, the Medicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA) uses the Yellow Card System to monitor reports, and any individual who suspects an adverse reaction can report it directly onto their website: https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk
USAVaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)In the USA, the Centres for Disease Control (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA) manage the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database, which allows individuals to send in reports through the website: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html
CanadaGovernment of CanadaIn Canada, you can report an adverse event at the Government of Canada website: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html. There is also the Canada Vigilance Adverse Reaction Online Database: https://cvp-pcv.hc-sc.gc.ca/arq-rei/index-eng.jsp
AustraliaTherapeutic Goods AdministrationIn Australia, the Therapeutic Goods Administration (TGA) monitors adverse events and a report can be filed here: https://aems.tga.gov.au
FranceSignalement-sante.gouv.frIn France, https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/
South AfricaSouth African VAERSIn South Africa, https://thj-africa.org.za/ has a link to the South African VAERS.
New Zealand Government of New Zealand official reporting systemIn New Zealand Health Professionals, public and 'others' can report adverse reactions here - https://report.vaccine.covid19.govt.nz/s/
Central AmericaNoti-FACEDRA reporting systemhttp://www.notificacentroamerica.net/n/Pages/mapa.aspx#no-back-button
The PhillipinesVARR-PHhttps://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSezImFX8-euM35Oc_UsSuhv6nql0J0iWRT0NM9Syyf4FAZrlA/viewform?fbclid=IwAR2zQ-CPYb4bnnvd713w1ICwECHm_UA8cRB8z8rmFApkpHmtqIPSzcWGKEQ

Saiba mais sobre bases de dados de notificação de eventos adversos de vacinas

VigiAccess da OMS

Num relance

Lançado em 2015 pela OMS, VigiAccess é uma base de dados internacional de potenciais eventos adversos notificados relacionados com medicamentos. Alguns dos seus objectivos declarados são “ permitir que os países individuais sejam alertados para os padrões de danos emergentes em todo o mundo ” e “ analisar relatórios de suspeita de danos causados por medicamentos, para encontrar os chamados “sinais” de potenciais reacções adversas aos medicamentos.

Como são feitos os relatórios

Os relatórios ao VigiAccess são feitos por membros do Programa Internacional de Monitorização de Drogas da OMS (PIDM). Criados em 1968, os membros do PIDM da OMS incluem centros nacionais de farmacovigilância e organismos reguladores de medicamentos de 170 países que colaboram para controlar e identificar os danos causados pelos medicamentos. Esta colaboração cobre cerca de 99% da população mundial.

Notas importantes

  • Os relatórios de eventos adversos da vacina Covid-19 no VigiAccess abrangem todas as vacinas Covid-19
  • Outros relatórios de eventos adversos de vacinas são para o ingrediente activo e muitas vezes incluem múltiplos nomes de marcas
  • VigiAccess não contém dados contextuais tais como quantas pessoas levaram um produto, há quanto tempo está no mercado, ou disparidades nos relatórios. Alguns destes dados são obtidos noutros locais para este relatório
  • Os relatórios são recolhidos a partir de 1968 ou mais tarde

Os Dados

Dados VigiAcess para Vacinas Covid-19 e Vacinas contra a Tuberculose

Fonte: vigiaccess.org

Quadro 1: Dados Contextuais das Vacinas Covid-19 e Tuberculose sobre VigiAccess

As of May 2022 Covid-19 VaccineTuberculosis (Bacille Calmette-Guérin – BCG) Vaccine
As of May 2022 ~ 5 100 000 000~ 4 000 000 000
Data collected since20201968
Total Adverse Event Reports on VigiAccess~ 3 800 000~ 37 000

Discussão

A vacina contra a tuberculose tem sido administrada à maior percentagem da população mundial, mais do que qualquer outra vacina. 88% das crianças de 1 ano de idade foram imunizadas contra a tuberculose. Cerca de 4 mil milhões de indivíduos receberam a vacina. VigiAccess relata cerca de 37 mil relatos de eventos adversos relacionados com a vacina contra a tuberculose.

Pelo menos uma dose da vacina Covid-19 foi administrada a 65,7% da população mundial ou aproximadamente 5,1 mil milhões de indivíduos. VigiAccess relata cerca de 3,8 milhões de relatos de eventos adversos relacionados com a vacina Covid-19.

Quadro 2: Outros dados de eventos adversos da Vaccine Adverse Event Data on VigiAccess

VaccineTotal Number of Adverse Event Reports on VigiAccess as of May 2022Percentage of 1 year olds who have been immunized globallyData Collected Since
Tuberculosis Vaccine3733588%1968
Polio Vaccine12373286%1968
Diphtheria Vaccine191485%1979
Tetanus Vaccine1538185%1968
Pertussis Vaccine225985%1972
Hepatitis B Vaccine10676185%1984
H. Influenza B Vaccine9004472%1986
Measles Vaccine623171%1968
Rubella Vaccine264071%1971
Covid-19 Vaccine377765265.7%***2020

*** Percentagem da população mundial actual ***

Discussão

Para as vacinas comuns que foram distribuídas à grande maioria da população mundial, vemos uma série de relatórios de eventos adversos numerados entre 2000 e 100 000 no VigiAccess.

Para as vacinas Covid-19, que foram actualmente administradas a cerca de 65% da população mundial, há mais de 3,7 milhões de relatos de eventos adversos no VigiAccess.

Comentários

VigiAccess mostra uma série de eventos adversos sem precedentes na base de dados para qualquer outro produto farmacêutico ou vacina. O total de relatórios de eventos adversos não pode ser comparado directamente devido à falta de dados contextuais discutidos anteriormente. Contudo, dado que outros produtos semelhantes têm sido amplamente distribuídos à escala global em números comparáveis, a magnitude da disparidade é motivo de grande preocupação. Estes dados são particularmente relevantes dado que as vacinas Covid-19 estão a ser amplamente distribuídas, estão ainda em ensaios clínicos, e devem ser escrutinadas utilizando todas as provas disponíveis.

No Quadro 2, vemos 37 335 relatos de eventos adversos de cerca de 4 mil milhões de indivíduos que receberam a imunização contra a tuberculose e mais de 3,7 milhões de relatos de cerca de 5,1 milhões de indivíduos que receberam a vacina Covid-19. Corrigindo a diferença no número de indivíduos que receberam as duas vacinas, vemos um aumento de 80 vezes no número de eventos adversos comunicados à VigiAccess para a vacina Covid-19.

Dado o propósito declarado do “VigiAccess” – analisar relatórios de suspeita de danos causados por medicamentos, para encontrar “sinais” de potenciais reacções adversas aos medicamentos – é necessária uma investigação imediata e uma acção urgente por parte da Organização Mundial de Saúde.

CDC VAERS

Num relance

O Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS ) foi estabelecido em 1990 e co-gerido pelo Centro de Controlo e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC) e pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). O sistema foi concebido para ser um sistema de alerta precoce para preocupações de segurança relacionadas com vacinas licenciadas nos EUA. VAERS insere e analisa os relatórios de eventos adversos que ocorrem após uma vacinação.

Alguns dos objectivos declarados do VAERS são “detectar novos, invulgares ou raros eventos adversos de vacinas”, “avaliar a segurança de vacinas recentemente licenciadas”, e “fornecer um sistema nacional de monitorização da segurança que se estenda a toda a população para responder a emergências de saúde pública, tais como programas de vacinação contra a gripe pandémica em grande escala”.

Como são feitos os relatórios

Qualquer indivíduo que tenha sofrido um evento adverso na sequência de uma vacina pode comunicar à VAERS. Além disso, os profissionais de saúde são obrigados a notificar os eventos prescritos que ocorrem nos seus pacientes após a vacinação, e os fabricantes de vacinas são obrigados a notificar todos os eventos adversos que cheguem ao seu conhecimento. É um sistema de relatórios passivos que depende de indivíduos para se auto-relatarem ou de prestadores de cuidados de saúde para se reportarem em seu nome.

Notas importantes

  • VAERS é um sistema de vigilância passiva
  • O VAERS não contém dados contextuais tais como o número de pessoas que tomaram uma vacina, há quanto tempo está no mercado, ou as disparidades nos relatórios. Alguns destes dados são obtidos noutros locais para este relatório
  • Os relatórios VAERS são de 1990 até ao presente
  • Os dados da vacina Covid-19 sobre VAERS abrangem as vacinas Moderna, Pfizer, e Janzen
  • É um delito federal nos Estados Unidos apresentar um falso relatório VAERS
  • Os VAERS foram utilizados no passado como instrumento de farmacovigilância para intussuscepção de vacinas (um pequeno número de relatórios anamolares em VAERS relacionados com a vacina Rotavirus em crianças levou à intussuscepção)

Dados

Dados VAERS: Percentagem do total de relatórios de eventos adversos por tipo de vacina

Fonte: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0

Discussão

Mais de 50% do total de relatórios de eventos adversos feitos em VAERS, ou seja, relatórios feitos para TODAS as vacinas desde 1990, são atribuídos às vacinas COVID-19.

Quadro 3: Dados Contextuais da Vacina Covid-19 e Sarampo, Caxumba, Vacina de Rubéola em VAERS

# ofCovid-19 VaccineMeasles/Mumps/Rubella
Approximate Number of Individuals Vaccinated255000000301000000
Total number of Adverse Event Reports on VAERS85634077954
Discussão

Mais de 50% do total de relatórios de eventos adversos feitos em VAERS, ou seja, relatórios feitos para TODAS as vacinas desde 1990, são atribuídos às vacinas COVID-19.

OpenVAERS é um projecto que permite a navegação e pesquisa de relatórios VAERS sem a necessidade de compor uma pesquisa avançada. OpenVAERS gerou os gráficos e tabelas acima referidos relativos a relatórios de eventos adversos Covid-19 e relatórios de morte total que são actualizados regularmente.

A segunda tabela acima mostra o número médio de mortes relatadas em VAERS de 1990 – 2020 a 122, seguido por um aumento alarmante e sem precedentes nas denúncias de morte para 2021 e 2022.

A partir destas representações de dados, podemos observar uma tendência alarmante no número de mortes comunicadas à VAERS por ano. A partir de 2020 e continuando até 2022, assistimos a um pico dramático e sem precedentes de mortes comunicadas à VAERS. Actualmente, das mais de 37 000 mortes comunicadas à VAERS desde 1990, 27 968 estão relacionadas com produtos Covid-19. Uma morte próxima a uma vacina indica uma relação causal mais provável. Como ilustrado no segundo a último gráfico acima, a grande maioria dos relatórios é feita no prazo de 3 dias após a vacina ter sido administrada.

Relatórios Covid-19 VAERS por Idade

Fonte: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=F9E61FE2A2B457AD46D5FC21F667

Discussão

Há 209 relatos de eventos adversos em VAERS para crianças com menos de 2 anos. Estas vacinas não foram autorizadas para estes grupos etários. Há mais 1499 relatórios no grupo dos 2 – 5 anos de idade, muitos dos quais são provavelmente em crianças para as quais a vacina não foi autorizada. Estes podem estar relacionados com a exposição ao produto no interior, através da amamentação, ou serem administrados a crianças para as quais o produto não está autorizado.

Comentários

Os dados VAERS mostram uma proporção esmagadoramente grande de relatos de eventos adversos relacionados com a vacina Covid-19, sendo mais de 50% do total de relatos desde 1990 atribuídos à vacina. Embora, por muitas razões, os relatos de eventos adversos de vacinas individuais não possam ser comparados directamente, a magnitude da disparidade de eventos adversos e mortes é indicativa de um motivo de preocupação. Como se mostra no Quadro 3, vemos uma diferença de 10 vezes no número de relatórios de eventos adversos para a vacina MMR e para a vacina Covid-19. Além disso, há um aumento de 169 vezes nas mortes comunicadas aos VAERS após a vacinação contra a gripe Covid-19, quando comparado com a vacina contra a gripe, e um aumento de 56 vezes nos relatórios de eventos adversos sobre VAERS após a vacinação contra a gripe Covid-19, quando comparado com a vacina contra a gripe. A maioria das mortes e acontecimentos adversos ocorreram dias após a vacinação, tornando mais provável uma relação causal. Dado que as vacinas Covid-19 são novas e ainda em ensaios clínicos, os dados VAERS são suficientes para estabelecer um sinal de segurança .

Os relatórios sobre VAERS que ocorreram em crianças em grupos etários que não foram autorizadas a receber a vacina são extremamente preocupantes. Isto indica a possibilidade de eventos adversos obtidos in utero, desde a amamentação ou a administração da vacina a grupos etários para os quais não tenha sido autorizada.

Dado que os VAERS declararam objectivos – detectar eventos adversos novos, invulgares ou raros, avaliar a segurança de vacinas recém licenciadas, e fornecer um sistema nacional de monitorização da segurança que se estenda a toda a população para responder a emergências de saúde pública, tais como programas de vacinação contra pandemia de gripe em larga escala – é necessária uma investigação imediata e uma acção urgente por parte do CDC e da FDA.

EudraVigilance

Num relance

EudraVigilance – base de dados europeia de relatórios de suspeitas de reacções adversas é uma base de dados de farmacovigilância para recolha e análise de dados de suspeitas de reacções adversas, principalmente do Espaço Económico Europeu (EEE). A EudraVigilance faz parte da Agência Europeia de Medicamentos, que tem a tarefa de avaliar, supervisionar e monitorizar a segurança dos medicamentos na UE.

EudraVigilance procura recolher informações “sobre suspeitas de reacções adversas a medicamentos que foram autorizados ou estão a ser estudados em ensaios clínicos no EEE” que “permite a detecção precoce de potenciais problemas de segurança“.

Como são feitos os relatórios

Os relatórios sobre EudraVigilance são feitos electronicamente por patrocinadores de ensaios clínicos, titulares de autorizações de comercialização, e autoridades nacionais.

Notas importantes

  • Os relatórios de eventos adversos são separados por marca, mas recolhidos para os fins destes relatórios
  • Os dados da EudraVigilance são analisados pelas autoridades reguladoras de toda a AEA, a Agência Europeia de Medicamentos e as empresas farmacêuticas
  • A utilização da vacina Covid-19 em países europeus individuais varia dramaticamente, sendo Malta a que tem a taxa de vacinação mais elevada (248 doses por 100 pessoas) e a Bulgária a que tem a taxa de vacinação mais baixa (63 doses por 100 pessoas)

Dados

Casos individuais de Eventos Adversos Identificados em EudraVigilance para Vacinas Covid-19

Fonte: %20Code%

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Fonte: %20Code%

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Discussão

O número total de casos individuais de eventos adversos identificados em EudraVigilance são os seguintes: Vacina Covid-19 MRNA Moderna – 294 772; Vacina Covid-19 MRNA Pfizer-BioNTech (Tozinameran) – 956 913; Vacina Covid-19 Astrazeneca – 488 769; Vacina Covid-19 Janssen – 59 751; Vacina Covid-19 Novavax – 756. O número total de casos individuais de eventos adversos identificados para todas as vacinas Covid-19 sobre EudraVigilance é superior a 1,8 milhões.

Há mais de mil casos notificados na categoria de 0 – 2 anos, um grupo etário para o qual as vacinas não estão autorizadas. Isto indica potencialmente que os bebés e as crianças estão a sofrer eventos adversos relacionados com a exposição inutero, amamentação e/ou administrados a indivíduos para os quais os produtos não estão autorizados.

O número total de pessoas vacinadas nos países da UE/EEE é de 341 628 772 ou aproximadamente 75,4% da população.

Casos individuais de eventos adversos identificados na EudraVigilance para Vacinas contra o Sarampo

Fonte: %20Code%

Discussão

Na base de dados EudraVigilance, o número total de relatórios de eventos adversos individuais são os seguintes: Vacina contra Sarampo, Caxumba e Rubéola (AO VIVO) – 36 947; Vacina contra Sarampo (AO VIVO) – 592; Vacina contra Sarampo e Rubéola (AO VIVO) – 116; Vacina contra Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela (AO VIVO) – 11 258. O número total de eventos adversos potencialmente relacionados com uma vacina contendo uma inoculação de sarampo em EudraVigilance é de 48 913.

Em 2018, cerca de 90% das crianças europeias foram vacinadas contra o sarampo como parte da vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola.

Quadro 4: Dados Contextuais da Vacina contra a Covid-19 e o Sarampo: EudraVigilance

# ofCovid-19 VaccineMeasles Vaccine
Approximate Number of Individuals Vaccinated341628772673200000
Total number of Adverse Event Reports on EudraVigilance180000048913

Discussão

Cerca de 90% dos europeus foram imunizados contra o sarampo. Dos cerca de 673,2 milhões de indivíduos que receberam a Vacina contra o Sarampo na Europa, houve um total de 48 913 relatos de eventos adversos feitos na EudraVigilance.

Cerca de 341 milhões de indivíduos europeus foram vacinados contra a Covid-19. Destes, 1,8 milhões de relatos de eventos adversos foram feitos na EudraVigilance.

Comentários

Os dados do EudraVigilance mostram uma série de relatórios de casos individuais sem precedentes na base de dados de qualquer outro produto farmacêutico ou vacina. Embora o número total de relatos de eventos adversos não possa ser comparado directamente com outros produtos, estes dados devem ser considerados dado que as vacinas Covid-19 são de distribuição geral, ainda em ensaios clínicos, e devem ser escrutinadas utilizando todas as provas disponíveis. Dado que outros produtos semelhantes têm sido distribuídos de forma semelhante em toda a Europa, a magnitude da disparidade no total dos relatórios de casos individuais de vacinas Covid-19 sobre EudraVigilance é motivo de grande preocupação.

No Quadro 4, vemos 48 913 relatórios individuais da EudraVigilance ligados de alguma forma à vacina contra o sarampo dos cerca de 673 milhões de indivíduos que receberam a vacina na Europa. É possível, contudo, que qualquer quantidade destas possa ser atribuível a outras inoculações contidas na mesma vacina. Vemos 1,8 milhões de relatórios individuais EudraVigilance associados às vacinas Covid-19 dos cerca de 341 milhões de indivíduos que receberam a vacina. Corrigindo a diferença no número de indivíduos que receberam cada vacina, há um aumento superior a 70 vezes no número de eventos adversos individuais notificados à EudraVigilance para a vacina Covid-19. Dado que as vacinas Covid-19 estão em ensaios clínicos, EudraVigilance Data é suficiente para estabelecer um sinal de segurança alarmante para estes produtos.

Os mais de 1000 relatos de acontecimentos adversos que ocorreram em crianças para as quais a vacina não foi autorizada, indicam a necessidade de uma acção imediata e urgente.

Dados os objectivos da EudraVigilance – recolher informações “sobre suspeitas de reacções adversas a medicamentos que foram autorizados ou estão a ser estudados em ensaios clínicos no EEE” que “permitem a detecção precoce de potenciais problemas de segurança” – são necessárias medidas imediatas e urgentes por parte de todas as autoridades europeias envolvidas.

Esquema do Cartão Amarelo do Reino Unido

Num relance

O esquema do Cartão Amarelo do Reino Unido é gerido pela Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). O sistema recolhe e monitoriza dados sobre incidentes médicos adversos ou efeitos secundários relacionados com produtos médicos, tais como medicamentos, vacinas, produtos sanguíneos, produtos à base de plantas e dispositivos médicos.

O esquema visa “identificar questões que possam não ter sido previamente conhecidas”, e “fornecer um alerta precoce de que a segurança de um produto pode exigir uma investigação mais aprofundada”. O MHRA afirma que “se necessário, tomará medidas para minimizar os riscos e maximizar os benefícios para os doentes”.

Como são feitos os relatórios

Os relatórios são feitos ao Esquema do Cartão Amarelo voluntariamente por doentes, pais, ou prestadores de cuidados de saúde e por profissionais de saúde. Os fabricantes são legalmente obrigados a comunicar problemas com os produtos de saúde ao MHRA.

Notas importantes

  • Um relatório sobre o Sistema de Cartão Amarelo do Reino Unido implica uma correlação entre a vacina e o acontecimento adverso, não a causa
  • Não há actualmente dados do Cartão Amarelo disponíveis para vacinas que não a vacina Covid-19
  • Os números totais de reacções adversas para as vacinas Covid-19 estão disponíveis no relatório semanal fornecido pela MHRA

Os Dados

Relatórios de Eventos Adversos Recebidos no Reino Unido: Dados do Cartão Amarelo

Número total de relatórios
CountryCOVID-19 Pfizer/ BioNTech VaccineCOVID-19 Vaccine AstraZenecaCOVID-19 Vaccine ModernaBrand unspecified
England133063201976307691008
Wales822810854228293
Northern Ireland3009299215121
Scotland12820174803321172

Fonte: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Número total de indivíduos que receberam uma vacina por país
CountryNumber of doses
England44841562
Wales2555948
Northern Ireland1428240
Scotland4511645

Fonte: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Discussão

No Reino Unido, mais de 53 milhões de indivíduos receberam pelo menos uma dose da vacina Covid-19. O esquema do Cartão Amarelo do Reino Unido documenta actualmente mais de 450 000 notificações de reacções adversas.

Os dados do Cartão Amarelo para outras vacinas não estão actualmente disponíveis no Website do Cartão Amarelo.

Perfil de análise interactiva de drogas: Dados do Cartão Amarelo para Paracetamol

Fonte: info.mhra.gov.uk/drug-analysis-profiles/dap.html?drug=./UK_EXTERNAL/NONCOMBINED/UK_NON_000155768693.zip&agency=MHRA

Discussão

Acima estão os dados do Cartão Amarelo para relatórios de reacções adversas relacionadas com o paracetamol (acetaminofen). O paracetamol é um dos medicamentos mais comummente utilizados no Reino Unido. Milhões de indivíduos no Reino Unido tomam este medicamento há várias décadas. O relatório acima mostra 25 158 reacções e 585 mortes associadas à sua utilização desde 1964.

Comentários

O Esquema do Cartão Amarelo mostra mais de 450.000 relatórios de cartões amarelos relacionados com as vacinas Covid-19. Embora os dados para outras vacinas não estejam disponíveis no site, os dados para o paracetamol, um medicamento em uso generalizado há várias décadas no Reino Unido, mostram apenas uma fracção dos relatórios (~25 000 desde 1968) sobre o Esquema do Cartão Amarelo. Embora estes não possam ser utilizados em comparação directa, a magnitude da disparidade é motivo de preocupação. Dado que os produtos Covid-19 ainda se encontram em ensaios clínicos, todas as provas devem ser utilizadas para avaliar a sua segurança. Os dados do Cartão Amarelo do Reino Unido são suficientes para estabelecer um sinal de segurança para estes produtos.

Dados os objectivos do Esquema do Cartão Amarelo do Reino Unido – identificar questões que possam não ter sido previamente conhecidas e fornecer um alerta precoce de que a segurança de um produto pode exigir mais investigação e tomar medidas para minimizar o risco e maximizar os benefícios para os doentes, se for necessária uma acção imediata e urgente.

Montante e tipos de eventos adversos reportados: Todas as bases de dados

Que Tipo de Eventos Adversos estão Relacionados com as Vacinas Covid-19?

Há uma grande variedade de eventos adversos relatados nas bases de dados analisadas neste relatório: WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance, e UK Yellow Card Reporting System. A sua gravidade varia desde os menores, como a dor no local da injecção, até eventos maiores como paragem cardíaca, AVC, miocardite, e morte.

Quadro 5: Tipos comuns e número total de eventos adversos: VigiAccess, EudraVigilance, UK Yellow Card Scheme

Type of EventVigiAccess as of May 25EudraVigilance as of May 25UK Yellow Card Scheme
Blood and Lymphatic Disorders~ 176 000~ 102 000~ 27 000
Cardiac Disorders~ 242 000~ 127 000~ 28 000
Gastrointestinal Disorders~ 690 000~ 344 000~135 000
Infections and Infestations~ 414 000~ 220 000~ 35 000
Injury, Poisoning, and Procedural Complications~ 231 000~ 64 000~20 000
Investigations~ 586 000***~ 106 000~ 20 000
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders~ 1 007 000~ 543 000~ 175 000
Nervous System Disorders~ 1 501 000~ 746 000~ 285 000
Psychiatric Disorders~ 172 000~ 64 000~ 34 000
Reproductive System and Breast Disorders~ 207 000~ 139 000~ 57 000
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders~ 400 000~ 136 000~ 56 000
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders~ 477 000~ 213 000~ 101 000
Vascular Disorders~ 193 000~ 87 000~ 23 000

*** Para este relatório, as investigações não foram consideradas. ***

Discussão

O Quadro 5 lista as reacções mais comuns às vacinas Covid-19 por grupo de reacção em VigiAccess, EudraVigilance, e UK Yellow Card Scheme.

Em VigiAccess, os cinco relatórios mais comuns por grupo de reacção da maioria para a mínima são os seguintes:

  1. Distúrbios do Sistema Nervoso – ~ 1 500 000
  2. Distúrbio Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo – ~ 1 000 000
  3. Distúrbios Gastrointestinais – ~ 691 000
  4. Doenças da pele e do tecido subcutâneo – ~ 477 000
  5. Perturbação Vascular – ~193 000

No EudraVigilance, os cinco relatórios mais comuns por grupo de reacção da maioria para a mínima são os seguintes:

  1. Distúrbios do Sistema Nervoso – ~ 746 000
  2. Distúrbio Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo – ~ 543 000
  3. Distúrbios Gastrointestinais – ~ 344 000
  4. Infecções e Infestações – ~ 220 000
  5. Doenças da pele e do tecido subcutâneo – ~ 213 000

No UK Yellow Card Scheme, os cinco relatórios mais comuns por grupo de reacção da maioria para o mínimo são os seguintes:

  1. Distúrbios do Sistema Nervoso – ~ 285 000
  2. Distúrbio Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo – ~ 175 000
  3. Distúrbios Gastrointestinais – ~ 135 000
  4. Doenças da pele e do tecido subcutâneo – ~ 101 000
  5. Sistema Reprodutor e Distúrbios Mamários – ~ 57 000

Resultados de eventos adversos comuns da vacina Covid-19: VAERS

Fonte: wonder.cdc.gov/

Quadro 6: Reacções Covid-19 comuns por tipo: VAERS

ReactionNumber of Reports on VAERS
Myocarditis/Pericarditis22,000
Heart Attacks6,400
Guillain-Barre2,600
Thrombocytopenia6,000
Stroke16,000
Convulsions/Seizures16,000
Convulsions/Seizures16,000
Anaphylaxis49,000
Bell’s Palsy15,000
Venous Thromboembolism25,000
Arthritis and Arthralgia/Joint Paint78,000
Death28,000

Fonte: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Discussão

Mais de 54% dos eventos adversos notificados à VAERS são atribuídos à vacina Covid-19, incluindo morte, ferimentos com risco de vida, incapacidade permanente, anomalias congénitas/ defeitos de nascença, hospitalizações, visitas às urgências, visitas aos consultórios médicos, e outros.

O Quadro 6 lista algumas das reacções mais frequentemente relatadas sobre VAERS à vacina Covid-19. Estes são (da maior parte para a menor):

  1. Artrite e Artralgia/Joint Paint
  2. Anaphylaxis
  3. Tromboembolismo Venoso
  4. Miocardite/Pericardite
  5. Stroke
  6. Convulsões/apanhamentos

Há mais de 28 000 mortes, mais de 75% de todas as mortes comunicadas à VAERS desde 1990, associadas à vacina Covid-19.

Comentários

Tabela 7: 3 Relatórios mais comuns por Grupo de Reacção: VigiAccess, EudraVigilance, e UK Yellow Card

DatabaseNervous System Disorders Musculoskeletal and Connection Tissue Disorders
VigiAccess1 500 0001 000 000
EudraVigilance746 000543 000
UK Yellow Card285 000175 000

Distúrbios do sistema nervoso, distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo, e

Os distúrbios gastrintestinais são os 3 grupos de reacção mais frequentemente relatados no VigiAccess, EudraVigilance, e UK Yellow Card Scheme.

Artrite e Artralgia/Joint Pain, Anafilaxia, Tromboembolismo Venoso, Miocardite/Pericardite, AVC e convulsões/ convulsões são alguns dos eventos adversos mais frequentemente relatados nos VAERS.

O seguinte número de relatórios envolvendo mortes relacionadas com vacinas Covid-19 é o seguinte:

Tabela 8: Número de Mortes Relatadas por Base de Dados: Vacinas Covid-19

VigiAccessEudraVigilanceUK Yellow CardVAERS
~ 22 000~ 800~ 2100~ 28 000

Quantos Eventos Adversos são Demasiados?

Vigilância activa vs. passiva

As bases de dados de farmacovigilância tais como VigiAccess, EudraVigilance, VAERS, e UK Yellow Card Scheme dependem de relatórios passivos de prestadores de cuidados de saúde, empresas farmacêuticas, e indivíduos.

A notificação ou vigilância passiva de eventos adversos significa que o ónus da notificação recai sobre o indivíduo (e/ou o seu prestador de cuidados de saúde) que recebeu uma vacina ou outro produto farmacêutico. Se for constatado um acontecimento adverso, o indivíduo ou o prestador de cuidados de saúde pode voluntariamente comunicar.

A notificação activa ou vigilância activa de eventos adversos significa que uma empresa farmacêutica ou organismo de saúde está a recolher activamente relatórios de eventos adversos através de procedimentos de monitorização cuidadosos e abrangentes.

Eventos adversos nas bases de dados de farmacovigilância são sub-registados

A vigilância passiva, tal como as bases de dados de farmacovigilância estudadas neste relatório, resulta em relatórios de eventos significativamente menos adversos do que os relatórios de vigilância activa. Num estudo que compara a vigilância activa e passiva de acontecimentos adversos, 8,8% das pessoas sob vigilância activa notificaram um acontecimento adverso, enquanto apenas 0,1% das pessoas sob vigilância passiva notificaram um acontecimento adverso. Esta é uma diferença de 88 vezes no número de relatórios para esse estudo em particular. A OMS observa também que a vigilância passiva “tornadifícil assegurar a exaustividade e a actualidade da recolha de dados. “Os estudos de novos produtos farmacêuticos requerem normalmente uma vigilância activa dos acontecimentos adversos durante a fase de ensaio clínico. O número de eventos adversos documentados durante a vigilância activa é universalmente mais elevado do que o que é notificado passivamente às bases de dados de farmacovigilância mais tarde. O número real de eventos adversos que ocorreram em relação temporal às vacinas Covid-19 seria muito superior ao que é revelado pelos dados destas bases de dados de farmacovigilância.

Como já foi dito anteriormente neste relatório, um relatório de evento adverso não é indicativo de que a vacina causou um evento, simplesmente de que estava relacionada. Contudo, a probabilidade de um produto ter causado um evento adverso aumenta à medida que o tempo entre a administração de um produto e o evento adverso diminui. Os dados VAERS revelam uma estreita relação temporal entre a administração da vacina Covid-19 e o evento adverso subsequente, com a maioria dos eventos adversos a acontecerem apenas 2 dias após a recepção da vacina. Isto indica uma relação causal mais provável.

O Caso Único das Vacinas Covid-19

Operação Velocidade Warp

Quando o Covid-19 surgiu como um novo vírus em 2019, pouco se sabia sobre a sua virulência e quais seriam os seus impactos na população em geral. Os primeiros modelos sobrestimaram a morbilidade e mortalidade da doença, e, como resultado, foi introduzida a “Operação Velocidade Warp” para acelerar o desenvolvimento de uma vacina e outras terapêuticas para o novo vírus. Várias agências governamentais colaboraram no desenvolvimento, estudo, fabrico e distribuição de vacinas Covid-19. A operação Warp Speed significou que os estudos de vacinas foram acelerados e que os produtos foram empurrados para o mercado enquanto ainda estavam em ensaios clínicos.

TODAS as Vacinas Covid-19 estão na Fase 3 de Ensaios

A 23 de Agosto de 2021, a US Food and Drug Administration (FDA) aprovou a primeira vacina Covid-19. Muitas outras autoridades de saúde de outros países seguiram o exemplo pouco depois. Antes disso, as vacinas eram administradas a milhares de milhões de pessoas sob autorização de utilização de emergência. Muitas pessoas compreenderam que “aprovação” significava que as vacinas já não eram experimentais. Isso não é verdade. TODAS as vacinas Covid-19, incluindo as que são aprovadas, ainda se encontram em ensaios clínicos de Fase 3.

O que são os ensaios clínicos de Fase 3?

De acordo com a FDA, os ensaios da Fase 3:

  • Envolver 300 – 3000 voluntários
  • Últimos 1 a 4 anos
  • São concebidos para estabelecer a eficácia e controlar as reacções adversas
  • 25 – 30% dos produtos chegarão à fase seguinte dos ensaios clínicos

A eficácia e segurança das vacinas Covid-19 não foi, portanto, estabelecida. Além disso, o número de voluntários recrutados para os ensaios da Fase 3 deste produto é altamente invulgar.

O que são os ensaios clínicos de Fase 4?

De acordo com a FDA, os ensaios da Fase 4:

  • Envolver vários milhares de voluntários
  • Últimos 10 – 15 anos
  • São concebidos para estabelecer a segurança e a eficácia

As vacinas Covid-19 ainda não entraram na Fase 4 dos ensaios.

A gripe suína de 1976: Um Caso de Campanha de Vacinação em Massa com Rush

Em Fevereiro de 1976, foi lançada uma investigação sobre a morte misteriosa de um soldado americano que morreu durante um exercício de treino básico. Os testes do CDC revelaram que o soldado David Lewis tinha contraído uma estirpe de gripe suína. Subsequentemente, 11 outros soldados testaram positivo para o vírus, enquanto centenas de outros testaram positivo para anticorpos. Manchetes alarmantes apareceram em jornais de todo o país, e, o Director do CDC, citando uma “forte possibilidade” de uma pandemia, recomendou um plano sem precedentes de vacinação em massa de cidadãos norte-americanos.

Embora não surgissem mais provas de que o vírus fosse problemático, o CDC e o então Presidente Gerald Ford adoptaram uma abordagem “mais vale prevenir do que remediar”, e iniciaram uma campanha de vacinação em massa contra a gripe suína. Quando surgiram relatos de suspeita de reacções adversas, incluindo ataques cardíacos, síndrome de Guillain-Barre e 53 mortes relatadas, os cidadãos começaram a duvidar da segurança da vacina. Juntamente com o facto de a pandemia não se ter concretizado como previsto, o governo suspendeu o programa de vacinação em massa a 16 de Dezembro.

Lições chave da gripe suína de 1976

Embora a paisagem de 2022 seja muito diferente, devem ser destacadas as seguintes percepções-chave da campanha de vacinação em massa contra a gripe suína:

  • É essencial que os cientistas e os decisores políticos reavaliem a informação derivada dos primeiros modelos à medida que emerge informação em tempo real sobre uma suspeita de pandemia
  • Uma abordagem “mais vale prevenir do que remediar” é confundida pela questão de que ainda não existem provas de que uma vacinação precipitada é mais segura do que a exposição a um vírus sobre o qual pouco se sabe
  • Relatórios de apenas 50 mortes relacionadas com a vacinação contra a gripe suína foram suficientes para encerrar completamente o programa
  • A imunidade natural deve ser considerada
  • As respostas a qualquer suspeita de pandemia devem alinhar-se com as melhores provas disponíveis sobre a natureza da ameaça e não ser guiadas pela política, os meios de comunicação social e as emoções do público em geral

Principais Recordações de Drogas e Vacinas na História

Quando um número relativo de eventos adversos ou mortes é notado nos relatórios de farmacovigilância, os órgãos directivos podem retirar um produto previamente autorizado ou aprovado. O gráfico seguinte mostra o número de mortes comunicadas a VAERS ou FAERS antes de um produto ter sido recolhido.

Fonte: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

A vacina contra a poliomielite foi recuperada em menos de 1 ano após 10 mortes relatadas, a vacina contra a gripe suína foi recuperada em menos de 1 ano após 53 mortes relatadas. A vacina Covid-19, com mais de 28 000 relatos de morte associados, não foi recordada.

Sinal Detectado

Quadro 9: Total de eventos adversos por base de dados de farmacovigilância

***Dados do Cartão Amarelo excluídos****

Discussão

Em todas as bases de dados, as vacinas Covid-19 mostram um número alarmante de eventos adversos e relatórios de morte quando comparadas com outras vacinas geralmente administradas.

Comentários

Há um sinal de segurança relativo às vacinas Covid-19 detectadas em todas as bases de dados examinadas neste relatório.

Conclusão

Este relatório procurou analisar os dados de farmacovigilância das vacinas VigiAcess, VAERS, EudraVigilance, e UK Yellow Card for Covid-19. O objectivo era determinar se os dados nestas bases de dados eram suficientes para estabelecer um sinal de segurança sobre estes produtos. Concluímos o seguinte:

Dados das bases de dados de farmacovigilância sobre Vacinas Covid-19 vs. Outras Vacinas e Produtos Farmacêuticos de Administração Comum

  • Todas as bases de dados de farmacovigilância examinadas neste relatório revelam uma série de relatórios de eventos adversos ligados às vacinas Covid-19 que são entre dez e 169 vezes mais do que o observado noutros produtos de administração comum
  • Há vários milhares de relatos de acontecimentos adversos em crianças para as quais o produto Covid-19 não foi aprovado

Existem provas suficientes em todas as bases de dados de farmacovigilância examinadas neste relatório para estabelecer um sinal de segurança relativo às vacinas Covid-19.

Dados sobre os Tipos de Relatórios de Reacções Adversas Ligados às Vacinas Covid-19

  • Dados da OMS VigiAccess, EudraVigilance, e UK Yellow Card Scheme revelam que a maioria dos relatórios de eventos adversos relacionados com as vacinas Covid-19 são: Distúrbios do sistema nervoso, distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo e distúrbios gastrintestinais
  • Os dados da VAERS revelam que a maioria dos relatórios de eventos adversos relacionados com as vacinas Covid-19 são: Artrite e Artraligia, Anafilaxia, Tromboembolismo Venoso, Miocardite/Pericardite, AVC, e Convulsões/ convulsões
  • A Eudravigilance relata 1200 mortes ligadas às vacinas Covid-19. UK Yellow Card relata 2100 mortes ligadas às vacinas Covid-19. VAERS relata 28 000 mortes ligadas às vacinas Covid-19

Os tipos de relatórios de reacções adversas ligados aos produtos Covid-19 são de natureza grave.

Dados sobre a Taxa de Eventos Adversos que são Suficientes para a Recolha de Produtos

  • As bases de dados de farmacovigilância, tais como as examinadas neste relatório, dependem da vigilância passiva. Os eventos adversos são subdeclarados
  • Os produtos Covid-19 são únicos na medida em que foram desenvolvidos rapidamente e administrados a grandes populações enquanto ainda na Fase 3 dos ensaios clínicos
  • Em 1976, o governo americano apressou uma campanha de vacinação em massa contra a gripe suína. Surgiu informação sobre a natureza do vírus e reacções adversas ligadas à vacina, e a campanha foi interrompida em menos de um ano
  • Dados de VAERS e FAERS revelam que a Vacina contra a Poliomielite foi recolhida em menos de 1 ano após 10 mortes relatadas, a Vacina contra a Gripe Suína foi recolhida em menos de 1 ano após 53 mortes relatadas. A vacina Covid-19, com mais de 28 000 relatos de morte associados, não foi retirada após dois anos

Existem provas suficientes de eventos adversos relacionados com as vacinas Covid-19 para indicar que é imediatamente necessária a recolha de um produto.

Clique aqui para descarregar um resumo PDF imprimível de 21 páginas do Relatório de Farmacovigilância da Vacina Covid-19.

Pharmacovigilance Report Summary Cover

Referências

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Agradecimentos

Este relatório foi redigido por Adele Paul e finalizado e aprovado pelo Comité de Saúde e Humanidade da CMH.

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