Introduzione

Questo rapporto è stato preparato dal Consiglio Mondiale della Sanità (WCH). Il rapporto è stato redatto per determinare se esistono dati di farmacovigilanza sufficienti su VigiAccess dell’OMS, CDC VAERS, EudraVigilance e UK Yellow Card Scheme per stabilire un segnale di sicurezza sui vaccini Covid-19.

Questi database non sono normalmente utilizzati per stabilire la sicurezza di un intervento. Tuttavia, i vaccini Covid-19 sono in fase di sperimentazione 3 e la loro sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. La maggior parte di coloro che hanno ricevuto l’intervento (diversi miliardi di persone) non viene monitorata dagli studi. In questa relazione, il WCH si propone di utilizzare questi database di farmacovigilanza consolidati per rilevare l’eventuale presenza di un segnale di sicurezza preoccupante nei soggetti non monitorati dagli studi clinici.

Questo rapporto raccoglie i dati di farmacovigilanza relativi ai vaccini Covid-19 e ad altri interventi comunemente somministrati provenienti da questi database. Raccoglie i dati relativi ai tipi di segnalazioni di eventi avversi collegati ai vaccini Covid-19 in questi database. Utilizzando i dati di VAERS, FAERS e i registri storici, il rapporto raccoglie i dati relativi al tasso di eventi avversi che in passato sono stati sufficienti per il ritiro dei prodotti.

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Scopo del rapporto

Questo rapporto è stato redatto per determinare se esistono dati sufficienti su database di farmacovigilanza esistenti e ben consolidati per stabilire un segnale di sicurezza relativo ai vaccini Covid-19.

Fare clic qui per scaricare un riassunto in PDF stampabile di 21 pagine del Rapporto di farmacovigilanza sul vaccino Covid-19.

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Lo sviluppo del vaccino Covid-19 è stato affrettato

Lo sviluppo del vaccino Covid-19 nell’ambito dell’Operazione Warp Speed è stato affrettato. Tradizionalmente, lo sviluppo di un vaccino richiede 10 anni o più prima della produzione su larga scala e della distribuzione a un’ampia popolazione. Con il vaccino Covid-19, il prodotto è passato dagli studi esplorativi e preclinici alla produzione su larga scala in soli 10 mesi.

La tradizionale tempistica di sviluppo del vaccino rispetto alla potenziale tempistica dell’Operazione Velocità di Curvatura (OWS)

Poiché lo sviluppo di questi prodotti è stato affrettato, i dati sulla loro sicurezza sono incompleti. Nell’interesse di un quadro più completo della sicurezza di questi nuovi prodotti, il presente rapporto raccoglie

1

Dati provenienti da database di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 e su altri vaccini e interventi comunemente somministrati

Questo rapporto raccoglie i dati sugli eventi avversi relativi ai vaccini COVID-19 provenienti dai seguenti database di farmacovigilanza:

I dati sugli eventi avversi del vaccino Covid-19 raccolti in ciascun database di farmacovigilanza vengono confrontati con i dati sugli eventi avversi di prodotti farmacologici simili (altri vaccini comuni) presenti negli stessi database, quando possibile.

2

Dati sui tipi di reazioni avverse legate ai vaccini Covid-19

Inoltre, questo rapporto esamina i tipi di segnalazioni di reazioni avverse collegate ai vaccini Covid-19 nei database sopra citati.

3

Dati sul tasso di eventi avversi sufficienti per un richiamo del prodotto

Questo rapporto esamina i parametri in base ai quali altri vaccini e farmaci sono stati richiamati in passato.

Questo è un rapporto informativo creato dal Consiglio Mondiale per la Salute per aiutare gli operatori sanitari, gli scienziati e i singoli cittadini a prendere decisioni informate sui vaccini Covid-19.

Il rapporto cerca di rispondere alla domanda: I dati di farmacovigilanza contenuti in questi database sono sufficienti a stabilire un “segnale” di sicurezza per i vaccini Covid-19 che indichi il ritiro del prodotto?

Informazioni sul Consiglio Mondiale della Sanità

La nostra missione

Il Consiglio Mondiale della Salute è un’organizzazione senza scopo di lucro per il popolo, informata e finanziata dal popolo. La nostra coalizione globale di organizzazioni focalizzate sulla salute e gruppi della società civile cerca di ampliare la conoscenza della salute pubblica e la creazione di senso attraverso la scienza e la saggezza condivisa. Ci impegniamo a salvaguardare i diritti umani e il libero arbitrio, consentendo alle persone di assumere il controllo della propria salute e del proprio benessere.

Cosa facciamo

Il Consiglio Mondiale per la Salute (WCH) riunisce i migliori sostenitori della salute, medici, scienziati e innovatori del mondo, impegnati in una conversazione continua e trasparente sui temi della salute globale. Questa conversazione è accessibile a tutti: governi, organizzazioni e singoli individui che vogliono impegnarsi per una salute migliore. Il WCH collabora con oltre 130 organizzazioni in 40 Paesi per far progredire le conoscenze e la sensibilizzazione in materia di salute pubblica. Insieme, agiamo per difendere la libertà sanitaria e promuovere stili di vita sani.

Chi siamo

Fondato nel 2021, World Council for Health è un’iniziativa no-profit sostenuta da EbMCsquared CiC, un’organizzazione di interesse comunitario. Il Consiglio Mondiale per la Salute è guidato dai suoi partner internazionali della coalizione, dal Comitato direttivo, dai volontari e dal personale di supporto.

La nostra visione

Crediamo in un mondo sano, in cui tutti possano godere della trasparenza delle informazioni, dell’accesso a farmaci comprovati e di un’azione concreta di fronte alle malattie, nel rispetto delle decisioni personali di ciascuno in materia di salute, senza timore di discriminazioni o persecuzioni. Crediamo in un mondo in cui manteniamo l’acqua e l’aria pulite, il cibo incontaminato e le famiglie unite.

I nostri partner

I partner della nostra coalizione portano esperienza nella scienza, nelle cure mediche, nella protezione legale e nelle capacità organizzative della comunità per aiutarci a raggiungere i nostri obiettivi.

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La libertà è il diritto di dire, pensare e fare tutto ciò che si vuole senza essere limitati. Tutti hanno questo diritto umano innato. È nostra responsabilità usarla saggiamente.

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Integrità

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Il World Council for Health è impegnato in una comunicazione chiara e aperta. Molti dei problemi che vediamo oggi nel mondo sono il risultato di una mancanza di trasparenza e responsabilità, così come della censura di importanti verità. Trasmettiamo in diretta streaming le riunioni settimanali dell’Assemblea Generale e altri eventi al pubblico in modo che chiunque possa sintonizzarsi, ascoltare e imparare o rivedere in seguito.

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Metodologia

Questo rapporto è stato concepito per verificare se nei database VigiAccess dell’OMS, VAERS dei CDC, EudraVigilance e Yellowcard del Regno Unito vi siano o meno prove sufficienti a stabilire un segnale di sicurezza per i vaccini Covid-19. In circostanze normali, le sperimentazioni di Fase 3 e 4 stabiliscono la sicurezza e l’efficacia di un prodotto farmaceutico. Tuttavia, queste sperimentazioni non sono complete per i prodotti Covid-19. I prodotti sono stati somministrati a un’ampia popolazione che non viene monitorata dagli studi clinici. Esiste quindi la necessità di esaminare tutte le prove disponibili per stabilire la sicurezza di questi prodotti e l’impatto che potrebbero avere su coloro che hanno assunto il prodotto ma non sono monitorati dagli studi clinici.

La necessità di esaminare tutte le prove

Tradizionalmente, i dati di farmacovigilanza provenienti da sistemi di segnalazione passiva (come quelli evidenziati in questo rapporto) sono utilizzati solo per rilevare segnali di sicurezza per eventi avversi rari che potrebbero essere stati trascurati negli studi clinici. Tuttavia, diversi fattori chiave derivanti dall’accelerazione unica dei prodotti Covid-19 per l’uso nel pubblico evidenziano la necessità di esaminare tutte le prove disponibili per stabilire l’idoneità di questi prodotti per l’uso nell’uomo. Questi includono:

Metodo

Questo rapporto è stato completato come segue:

  1. Abbiamo esaminato ciascun database – VigiAccess dell’OMS, VAERS dei CDC, EudraVigilance e Yellow Card Scheme del Regno Unito – e abbiamo documentato quanti eventi avversi erano correlati ai vaccini Covid-19.
  2. Abbiamo esaminato altri prodotti simili (altri vaccini comunemente somministrati, ove possibile, e altri prodotti farmaceutici comunemente somministrati) e abbiamo documentato quanti eventi avversi erano correlati a tali prodotti.
  3. Abbiamo normalizzato questi dati, ove possibile, al numero di eventi avversi per individuo che aveva ricevuto ciascun intervento e abbiamo confrontato il numero di eventi avversi relativi ai vaccini Covid-19 con il numero di eventi avversi relativi a prodotti simili.
  4. Inoltre, laddove possibile, abbiamo esaminato l’andamento delle segnalazioni di eventi avversi e di decessi negli ultimi due anni.
  5. Si segnalano segnalazioni di eventi avversi in gruppi di età per i quali i prodotti Covid-19 non sono stati autorizzati.
  6. Esaminiamo gli eventi avversi più comunemente riportati in ciascun database per tipologia.
  7. Esaminiamo se le segnalazioni di farmacovigilanza sono riportate in eccesso o in difetto.
  8. Ricordiamo i casi storici in cui le segnalazioni di eventi avversi hanno portato al ritiro di prodotti farmaceutici.

La farmacovigilanza in sintesi

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farmacovigilanza sostantivo

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Definizione medica di farmacovigilanza

: il monitoraggio, la valutazione e la prevenzione degli effetti avversi associati alla somministrazione di farmaci.

Che cos’è la farmacovigilanza?

La farmacovigilanza è una scienza farmaceutica, nota anche come sicurezza dei farmaci. L’obiettivo della farmacovigilanza è raccogliere, valutare e monitorare i dati e, in ultima analisi, prevenire gli eventi avversi legati ai prodotti farmaceutici. La maggior parte dei dati di farmacovigilanza viene raccolta attraverso la segnalazione degli eventi avversi (AE), ma anche in altri modi.

I database di farmacovigilanza contenenti gli eventi avversi sono un modo economico e accessibile per rilevare i problemi di sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Come vengono raccolti i dati di farmacovigilanza

Segnalazioni di eventi avversi

I dati di farmacovigilanza sono comunemente raccolti attraverso la segnalazione degli eventi avversi. In genere, le segnalazioni di eventi avversi vengono effettuate da:

  • Un individuo che ha subito un evento avverso
  • Un operatore sanitario che sospetta un evento avverso in un paziente
  • Organizzazioni che creano rapporti dai programmi di supporto ai pazienti
  • Aziende farmaceutiche, sotto forma di studi clinici o post-marketing.
  • Recensioni della letteratura
  • Rapporti dei media

Studi

I dati di farmacovigilanza possono essere raccolti anche attraverso altri studi, tra cui:

  • Studi retrospettivi
  • Studi di coorte
  • Studi clinici
  • Studi post-marketing
  • Recensioni della letteratura

Rapporti

Alcuni dati di farmacovigilanza provengono dai rapporti di:

  • Organizzazioni di supporto ai pazienti
  • Media
  • Aziende farmaceutiche
  • Organismi di regolamentazione dei farmaci
  • Agenzie governative

Dati sulla popolazione

I dati di farmacovigilanza possono anche provenire da dati di popolazione di provenienza, come ad esempio:

  • Statistiche

evento avverso sostantivo

ad-verse e-vent \

Definizione medica di evento avverso

: un effetto dannoso associato all’uso di un prodotto medico, tra cui, ma non solo: morte, lesioni pericolose per la vita, ricovero ospedaliero, disabilità, difetti congeniti e altri eventi medici gravi.

s evento avverso grave sostantivo

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Definizione medica di grave evento avverso

: un effetto dannoso associato all’uso di un prodotto medico che limita in modo significativo le funzioni quotidiane, tra cui, ma non solo: morte, lesioni pericolose per la vita, ospedalizzazione, disabilità, difetti congeniti e altri eventi medici gravi.

Banche dati di farmacovigilanza nel mondo

Molti Paesi del mondo hanno un proprio sistema di segnalazione degli eventi avversi. Alcuni database raccolgono segnalazioni da tutto il mondo, mentre altri raccolgono segnalazioni solo dal paese di origine. Tutti hanno metodi di rendicontazione diversi. I rapporti possono essere:

  • Realizzati da operatori sanitari per conto dei pazienti
  • Fatti da persone che hanno subito un evento avverso
  • Verificato dalle autorità sanitarie pubbliche
  • Verificato dai funzionari di regolamentazione

Per questo rapporto, ci concentreremo sui dati di farmacovigilanza ricavati dalle segnalazioni di eventi avversi su alcuni dei database più grandi e consolidati al mondo: OMS VigiAccess, VAERS, EudraVigilance e UK Yellowcard Reporting System.

I dati di farmacovigilanza stabiliscono dei segnali

Le segnalazioni effettuate sui database di farmacovigilanza non stabiliscono il nesso di causalità. Una parte importante della scienza della sicurezza dei farmaci è un processo noto come “rilevamento del segnale”, in cui vengono impiegate varie tecniche per determinare se le segnalazioni indicano una possibile relazione causale tra il prodotto e gli eventi avversi segnalati. Una possibile relazione causale stabilita attraverso questo processo è nota come “segnale”. Se viene rilevato un segnale, sono necessarie ulteriori indagini approfondite.

Elenco delle banche dati di farmacovigilanza

Tabella 0: Banche dati per la segnalazione di eventi o reazioni avverse ai vaccini

I vaccini Covid-19 sono un nuovo tipo di terapia e la loro sicurezza è ancora in fase di comprensione; pertanto, è particolarmente importante segnalare gli effetti collaterali gravi. A seconda di dove ti trovi nel mondo, ci sono vari database istituiti per registrare le reazioni avverse ai farmaci:

CountryDatabaseWebsite
UKMedicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA)In the UK, the Medicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA) uses the Yellow Card System to monitor reports, and any individual who suspects an adverse reaction can report it directly onto their website: https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk
USAVaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)In the USA, the Centres for Disease Control (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA) manage the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database, which allows individuals to send in reports through the website: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html
CanadaGovernment of CanadaIn Canada, you can report an adverse event at the Government of Canada website: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html. There is also the Canada Vigilance Adverse Reaction Online Database: https://cvp-pcv.hc-sc.gc.ca/arq-rei/index-eng.jsp
AustraliaTherapeutic Goods AdministrationIn Australia, the Therapeutic Goods Administration (TGA) monitors adverse events and a report can be filed here: https://aems.tga.gov.au
FranceSignalement-sante.gouv.frIn France, https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/
South AfricaSouth African VAERSIn South Africa, https://thj-africa.org.za/ has a link to the South African VAERS.
New Zealand Government of New Zealand official reporting systemIn New Zealand Health Professionals, public and 'others' can report adverse reactions here - https://report.vaccine.covid19.govt.nz/s/
Central AmericaNoti-FACEDRA reporting systemhttp://www.notificacentroamerica.net/n/Pages/mapa.aspx#no-back-button
The PhillipinesVARR-PHhttps://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSezImFX8-euM35Oc_UsSuhv6nql0J0iWRT0NM9Syyf4FAZrlA/viewform?fbclid=IwAR2zQ-CPYb4bnnvd713w1ICwECHm_UA8cRB8z8rmFApkpHmtqIPSzcWGKEQ

Per saperne di più sui database di segnalazione degli eventi avversi ai vaccini

OMS VigiAccess

In sintesi

Lanciato nel 2015 dall’OMS, VigiAccess è un database internazionale di potenziali eventi avversi segnalati relativi a prodotti medicinali.. Alcuni dei loro obiettivi dichiarati sono “ consentire ai singoli paesi di essere allertati sui modelli di danno che emergono in tutto il mondo ” e “ analizzare le segnalazioni di sospetti danni causati dai farmaci, per individuare i cosiddetti “segnali” di potenziali reazioni avverse ai farmaci.

Come vengono redatti i rapporti

Le segnalazioni a VigiAccess sono effettuate dai membri del Programma di monitoraggio internazionale dei farmaci (PIDM) dell’OMS. Creato nel 1968, il PIDM dell’OMS comprende i centri nazionali di farmacovigilanza e gli enti regolatori dei farmaci di 170 Paesi che collaborano per monitorare e identificare i danni causati dai farmaci. Questa collaborazione copre circa il 99% della popolazione mondiale.

Note importanti

  • Le segnalazioni di eventi avversi relativi al vaccino Covid-19 su VigiAccess comprendono tutti i vaccini Covid-19
  • Altre segnalazioni di eventi avversi da vaccino riguardano l’ingrediente attivo e spesso includono più nomi di marca.
  • VigiAccess non contiene dati contestuali come il numero di persone che hanno assunto un prodotto, la durata della sua commercializzazione o le disparità di segnalazione. Alcuni di questi dati sono stati reperiti altrove per questo rapporto.
  • I rapporti sono raccolti a partire dal 1968

I dati

Dati VigiAcess per i vaccini Covid-19 e i vaccini contro la tubercolosi

Fonte: vigiaccess.org

Tabella 1: Dati contestuali di Covid-19 e dei vaccini contro la tubercolosi su VigiAccess

As of May 2022 Covid-19 VaccineTuberculosis (Bacille Calmette-Guérin – BCG) Vaccine
As of May 2022 ~ 5 100 000 000~ 4 000 000 000
Data collected since20201968
Total Adverse Event Reports on VigiAccess~ 3 800 000~ 37 000

Discussione

Il vaccino contro la tubercolosi è stato somministrato alla più alta percentuale di popolazione mondiale, più di qualsiasi altro vaccino. L’88% dei bambini di 1 anno è stato immunizzato contro la tubercolosi. Circa 4 miliardi di persone hanno ricevuto il vaccino. VigiAccess riporta circa 37mila segnalazioni di eventi avversi relativi al vaccino contro la tubercolosi.

Almeno una dose del vaccino Covid-19 è stata somministrata al 65,7% della popolazione mondiale, ovvero circa 5,1 miliardi di individui. VigiAccess riporta circa 3,8 milioni di segnalazioni di eventi avversi relativi al vaccino Covid-19.

Tabella 2: Altri dati sugli eventi avversi da vaccino su VigiAccess

VaccineTotal Number of Adverse Event Reports on VigiAccess as of May 2022Percentage of 1 year olds who have been immunized globallyData Collected Since
Tuberculosis Vaccine3733588%1968
Polio Vaccine12373286%1968
Diphtheria Vaccine191485%1979
Tetanus Vaccine1538185%1968
Pertussis Vaccine225985%1972
Hepatitis B Vaccine10676185%1984
H. Influenza B Vaccine9004472%1986
Measles Vaccine623171%1968
Rubella Vaccine264071%1971
Covid-19 Vaccine377765265.7%***2020

*** Percentuale della popolazione mondiale attuale ***

Discussione

Per i vaccini comuni che sono stati distribuiti alla stragrande maggioranza della popolazione mondiale, vediamo una serie di segnalazioni di eventi avversi tra i 2000 e i 100 000 su VigiAccess.

Per i vaccini Covid-19, che attualmente sono stati somministrati a circa il 65% della popolazione mondiale, ci sono oltre 3,7 milioni di segnalazioni di eventi avversi su VigiAccess.

Commenti

VigiAccess mostra un numero di eventi avversi senza precedenti nel database di qualsiasi altro prodotto farmaceutico o vaccino. Le segnalazioni totali di eventi avversi non possono essere confrontate direttamente a causa della mancanza di dati contestuali di cui si è parlato in precedenza. Tuttavia, dato che altri prodotti simili sono stati ampiamente distribuiti su scala globale in quantità comparabili, l’entità della disparità è motivo di grave preoccupazione. Questi dati sono particolarmente rilevanti se si considera che i vaccini Covid-19 sono stati ampiamente distribuiti, sono ancora in fase di sperimentazione clinica e devono essere esaminati sulla base di tutte le prove disponibili.

Nella Tabella 2, sono riportate 37.335 segnalazioni di eventi avversi da parte di circa 4 miliardi di individui che hanno ricevuto l’immunizzazione contro la tubercolosi e oltre 3,7 milioni di segnalazioni da parte di circa 5,1 milioni di individui che hanno ricevuto il vaccino Covid-19. Correggendo per la differenza nel numero di individui che hanno ricevuto i due vaccini, vediamo un aumento di 80 volte nel numero di eventi avversi segnalati a VigiAccess per il vaccino Covid-19.

Dato lo scopo dichiarato di VigiAccess – analizzare le segnalazioni di sospetti danni causati dai farmaci, per trovare “segnali” di potenziali reazioni avverse ai farmaci – sono necessarie un’indagine immediata e un’azione urgente da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

CDC VAERS

In sintesi

Il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) è stato istituito nel 1990 ed è gestito congiuntamente dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e dalla Food and Drug Administration (FDA). Il sistema è stato progettato per essere un sistema di allerta precoce per i problemi di sicurezza relativi ai vaccini con licenza statunitense. Il VAERS raccoglie e analizza le segnalazioni di eventi avversi che si verificano dopo una vaccinazione.

Alcuni degli scopi dichiarati di VAERS sono rilevare eventi avversi ai vaccini nuovi, insoliti o rari”, “valutare la sicurezza dei vaccini di recente autorizzazione” e “valutare la sicurezza dei vaccini”. “fornire un sistema nazionale di monitoraggio della sicurezza che si estenda all’intera popolazione per rispondere alle emergenze di salute pubblica, come i programmi di vaccinazione contro l’influenza pandemica su larga scala”.

Come vengono redatti i rapporti

Chiunque abbia riscontrato un evento avverso in seguito a un vaccino può segnalarlo a VAERS. Inoltre, gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare gli eventi prescritti che si verificano nei loro pazienti dopo la vaccinazione e i produttori di vaccini sono tenuti a segnalare tutti gli eventi avversi di cui vengono a conoscenza. Si tratta di un sistema di segnalazione passivo che si basa sull’autodenuncia dei singoli individui o sulla segnalazione da parte degli operatori sanitari.

Note importanti

  • VAERS è un sistema di sorveglianza passiva
  • VAERS non contiene dati contestuali come il numero di persone che hanno assunto un vaccino, la durata della sua commercializzazione o le disparità di segnalazione. Alcuni di questi dati sono stati reperiti altrove per il presente rapporto.
  • I rapporti VAERS vanno dal 1990 ad oggi
  • I dati del vaccino Covid-19 su VAERS comprendono i vaccini Moderna, Pfizer e Janzen.
  • Negli Stati Uniti presentare una falsa segnalazione VAERS è un reato federale.
  • In passato VAERS è stato utilizzato come strumento di farmacovigilanza per l’intussuscezione dei vaccini (un piccolo numero di segnalazioni anamnestiche in VAERS relative al vaccino Rotavirus nei bambini ha portato all’intussuscezione).

Dati

Dati VAERS: Percentuale di segnalazioni di eventi avversi totali per tipo di vaccino

Fonte: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0

Discussione

Oltre il 50% del totale delle segnalazioni di eventi avversi effettuate su VAERS, cioè le segnalazioni effettuate per TUTTI i vaccini dal 1990, sono attribuite ai vaccini COVID-19.

Tabella 3: Dati contestuali del vaccino Covid-19 e del vaccino contro morbillo, parotite e rosolia su VAERS

# ofCovid-19 VaccineMeasles/Mumps/Rubella
Approximate Number of Individuals Vaccinated255000000301000000
Total number of Adverse Event Reports on VAERS85634077954
Discussione

Oltre il 50% del totale delle segnalazioni di eventi avversi effettuate su VAERS, cioè le segnalazioni effettuate per TUTTI i vaccini dal 1990, sono attribuite ai vaccini COVID-19.

OpenVAERS è un progetto che consente di sfogliare e ricercare i rapporti VAERS senza la necessità di comporre una ricerca avanzata. OpenVAERS ha generato i grafici e le tabelle di cui sopra relativi alle segnalazioni di eventi avversi di Covid-19 e alle segnalazioni di decessi totali, che vengono aggiornati regolarmente.

La seconda tabella mostra il numero medio di decessi segnalati da VAERS dal 1990 al 2020, pari a 122, seguito da un’impennata allarmante e senza precedenti di segnalazioni di decessi nel 2021 e 2022.

Da queste rappresentazioni dei dati, possiamo osservare una tendenza allarmante nel numero di decessi segnalati a VAERS ogni anno. A partire dal 2020 e fino al 2022, si assisterà a un’impennata drammatica e senza precedenti dei decessi segnalati a VAERS. Attualmente, degli oltre 37.000 decessi segnalati al VAERS dal 1990, 27.968 sono correlati ai prodotti Covid-19. Un decesso in prossimità di un vaccino indica una relazione causale più probabile. Come illustrato nel penultimo grafico in alto, la maggior parte delle segnalazioni avviene entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino.

Rapporti VAERS di Covid-19 per età

Fonte: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=F9E61FE2A2B457AD46D5FC21F667

Discussione

Su VAERS ci sono 209 segnalazioni di eventi avversi per bambini di età inferiore ai 2 anni. Questi vaccini non sono stati autorizzati per queste fasce d’età. Ci sono altre 1499 segnalazioni nel gruppo dei bambini tra i 2 e i 5 anni, molte delle quali probabilmente in bambini per i quali il vaccino non è stato autorizzato. Questi possono essere legati all’esposizione al prodotto in utero, attraverso l’allattamento al seno o alla somministrazione a bambini per i quali il prodotto non è autorizzato.

Commenti

I dati VAERS mostrano una proporzione schiacciante di segnalazioni di eventi avversi relativi al vaccino Covid-19, con oltre il 50% delle segnalazioni totali dal 1990 attribuite al vaccino. Anche se, per molte ragioni, le segnalazioni di eventi avversi dei singoli vaccini non possono essere confrontate direttamente, l’entità della disparità di eventi avversi e decessi è indicativa di una causa di preoccupazione. Come illustrato nella Tabella 3, si nota una differenza di 10 volte nel numero di segnalazioni di eventi avversi per il vaccino MMR e il vaccino Covid-19. Inoltre, si registra un aumento di 169 volte dei decessi segnalati al VAERS dopo la vaccinazione con Covid-19 rispetto al vaccino antinfluenzale e un aumento di 56 volte delle segnalazioni di eventi avversi sul VAERS dopo la vaccinazione con Covid-19 rispetto al vaccino antinfluenzale. La maggior parte dei decessi e degli eventi avversi si sono verificati giorni dopo la vaccinazione, rendendo più probabile una relazione causale. Dato che i vaccini Covid-19 sono nuovi e ancora in fase di sperimentazione clinica, i dati VAERS sono sufficienti a stabilire un segnale di sicurezza preoccupante .

Le segnalazioni su VAERS che si sono verificate in bambini appartenenti a gruppi di età non autorizzati a ricevere il vaccino sono estremamente preoccupanti. Ciò indica la possibilità di eventi avversi ottenuti in utero, dall’allattamento al seno o dalla somministrazione del vaccino a gruppi di età per i quali non è stato autorizzato.

Dati gli obiettivi dichiarati del VAERS – rilevare eventi avversi ai vaccini nuovi, insoliti o rari, valutare la sicurezza dei vaccini di nuova autorizzazione e fornire un sistema nazionale di monitoraggio della sicurezza che si estenda all’intera popolazione per rispondere alle emergenze di salute pubblica, come i programmi di vaccinazione contro l’influenza pandemica su larga scala – sono necessarie indagini immediate e azioni urgenti da parte del CDC e della FDA.

EudraVigilanza

In sintesi

EudraVigilance – European database of suspected adverse drug reaction reports è un database di farmacovigilanza per la raccolta e l’analisi dei dati sulle sospette reazioni avverse provenienti principalmente dallo Spazio economico europeo (EAA). EudraVigilance fa parte dell’Agenzia europea per i medicinali, che ha il compito di valutare, supervisionare e monitorare la sicurezza dei farmaci nell’UE.

EudraVigilance mira a raccogliere informazioni “sulle sospette reazioni avverse ai farmaci autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nel SEE” che “consentono di individuare precocemente potenziali problemi di sicurezza“.

Come vengono redatti i rapporti

Le segnalazioni su EudraVigilance vengono effettuate per via elettronica da sponsor di studi clinici, titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e autorità nazionali.

Note importanti

  • Le segnalazioni di eventi avversi sono separate per marca, ma riunite ai fini di queste relazioni.
  • I dati di EudraVigilance sono analizzati dalle autorità regolatorie di tutto il SEE, dall’Agenzia europea per i medicinali e dalle aziende farmaceutiche.
  • L’adozione del vaccino Covid-19 nei singoli paesi europei varia drasticamente: Malta ha il tasso di vaccinazione più alto (248 dosi per 100 persone) e la Bulgaria ha il tasso di vaccinazione più basso (63 dosi per 100 persone).

Dati

Casi individuali di eventi avversi identificati in EudraVigilance per i vaccini Covid-19

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Discussione

Il numero totale di singoli casi di eventi avversi identificati in EudraVigilance è il seguente: Covid-19 MRNA Vaccine Moderna – 294 772; Covid-19 MRNA Vaccine Pfizer-BioNTech (Tozinameran) – 956 913; Covid-19 Vaccine Astrazeneca – 488 769; Covid-19 Vaccine Janssen – 59 751; Covid-19 Vaccine Novavax – 756. Il numero totale di casi di eventi avversi individuali identificati per tutti i vaccini Covid-19 su EudraVigilance è di oltre 1,8 milioni.

Ci sono più di mille casi segnalati nella categoria 0-2 anni, una fascia d’età per la quale i vaccini non sono autorizzati. Ciò indica potenzialmente che i neonati e i bambini stanno sperimentando eventi avversi legati all’esposizione in utero, all’allattamento al seno e/o alla somministrazione a persone per le quali i prodotti non sono autorizzati.

Il numero totale di persone vaccinate nei Paesi UE/SEE è di 341.628.772, pari a circa il 75,4% della popolazione.

Casi individuali di eventi avversi identificati in EudraVigilance per i vaccini contro il morbillo

Fonte: %20Code%

Discussione

Nel database EudraVigilance, il numero totale di segnalazioni di eventi avversi individuali è il seguente: Vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (LIVE) – 36.947; Vaccino contro il morbillo (LIVE) – 592; Vaccino contro il morbillo e la rosolia (LIVE) – 116; Vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella (LIVE) – 11.258. Il numero totale di eventi avversi potenzialmente correlati a un vaccino contenente un’inoculazione di morbillo su EudraVigilance è di 48.913.

Nel 2018, circa il 90% dei bambini europei è stato vaccinato per il morbillo nell’ambito del vaccino contro morbillo, parotite e rosolia.

Tabella 4: Dati contestuali di Covid-19 e del vaccino contro il morbillo: EudraVigilance

# ofCovid-19 VaccineMeasles Vaccine
Approximate Number of Individuals Vaccinated341628772673200000
Total number of Adverse Event Reports on EudraVigilance180000048913

Discussione

Circa il 90% degli europei è stato immunizzato contro il morbillo. Su circa 673,2 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino contro il morbillo in Europa, ci sono state in totale 48 913 segnalazioni di eventi avversi su EudraVigilance.

Circa 341 milioni di individui europei sono stati vaccinati contro il Covid-19. Di questi, 1,8 milioni di segnalazioni di eventi avversi sono state effettuate su EudraVigilance.

Commenti

I dati di EudraVigilance mostrano un numero di segnalazioni di casi individuali senza precedenti nel database per qualsiasi altro prodotto farmaceutico o vaccino. Sebbene il numero totale di segnalazioni di eventi avversi non possa essere confrontato direttamente con quello di altri prodotti, questi dati devono essere presi in considerazione dato che i vaccini Covid-19 sono in distribuzione generale, ancora in fase di sperimentazione clinica, e devono essere esaminati utilizzando tutte le prove disponibili. Dato che altri prodotti simili sono stati distribuiti in modo simile in tutta Europa, l’ampiezza della disparità nel totale delle segnalazioni di casi individuali per i vaccini Covid-19 su EudraVigilance è motivo di grave preoccupazione.

Nella Tabella 4, sono riportate 48 913 segnalazioni individuali di EudraVigilance collegate in qualche modo al vaccino contro il morbillo su circa 673 milioni di individui che hanno ricevuto il vaccino in Europa. È possibile, tuttavia, che una quantità qualsiasi di questi sia attribuibile ad altre inoculazioni contenute nello stesso vaccino. Abbiamo visto 1,8 milioni di segnalazioni individuali di EudraVigilance associate al vaccino Covid-19 su circa 341 milioni di individui che hanno ricevuto il vaccino. Correggendo per la differenza nel numero di individui che hanno ricevuto ciascun vaccino, il numero di eventi avversi individuali segnalati a EudraVigilance per il vaccino Covid-19 è aumentato di oltre 70 volte. Dato che i vaccini Covid-19 sono in fase di sperimentazione clinica, i dati di EudraVigilance sono sufficienti a stabilire un segnale di sicurezza allarmante per questi prodotti.

Le oltre 1000 segnalazioni di eventi avversi verificatisi in bambini per i quali il vaccino non è stato autorizzato indicano la necessità di un intervento immediato e urgente.

Considerati gli obiettivi di EudraVigilance – raccogliere informazioni “sulle sospette reazioni avverse ai farmaci autorizzati o in fase di studio clinico nel SEE” che “consentono di individuare precocemente potenziali problemi di sicurezza” – sono necessarie azioni immediate e urgenti da parte di tutte le autorità europee interessate.

Schema di cartellino giallo del Regno Unito

In sintesi

Il sistema britannico di cartellini gialli è gestito dalla Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Il sistema raccoglie e monitora i dati sugli incidenti medici avversi o sugli effetti collaterali relativi a prodotti medici come farmaci, vaccini, emoderivati, prodotti a base di erbe e dispositivi medici.

Il sistema mira a “identificare questioni che potrebbero non essere state conosciute in precedenza” e a “fornire un avviso tempestivo che la sicurezza di un prodotto potrebbe richiedere ulteriori indagini”. L’MHRA dichiara che “se necessario, prenderà provvedimenti per minimizzare il rischio e massimizzare i benefici per i pazienti”.

Come vengono redatti i rapporti

Le segnalazioni al Sistema Cartellino Giallo vengono fatte volontariamente da pazienti, genitori o assistenti e da operatori sanitari. I produttori sono tenuti per legge a segnalare all’MHRA i problemi relativi ai prodotti sanitari.

Note importanti

  • Un rapporto sul sistema dei cartellini gialli nel Regno Unito implica una correlazione tra il vaccino e l’evento avverso, non la causa.
  • Al momento non sono disponibili dati sulla Carta Gialla per i vaccini diversi dal vaccino Covid-19.
  • Il numero totale di reazioni avverse per i vaccini Covid-19 è disponibile nel rapporto settimanale fornito dall’MHRA.

I dati

Segnalazioni di eventi avversi ricevute nel Regno Unito: Dati del cartellino giallo

Numero totale di rapporti
CountryCOVID-19 Pfizer/ BioNTech VaccineCOVID-19 Vaccine AstraZenecaCOVID-19 Vaccine ModernaBrand unspecified
England133063201976307691008
Wales822810854228293
Northern Ireland3009299215121
Scotland12820174803321172

Fonte: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Numero totale di persone che hanno ricevuto un vaccino per paese
CountryNumber of doses
England44841562
Wales2555948
Northern Ireland1428240
Scotland4511645

Fonte: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Discussione

Nel Regno Unito, oltre 53 milioni di persone hanno ricevuto almeno una dose del vaccino Covid-19. Il sistema britannico dei cartellini gialli documenta attualmente oltre 450 000 segnalazioni di reazioni avverse.

I dati del cartellino giallo per altri vaccini non sono attualmente disponibili sul sito web del cartellino giallo.

Profilo interattivo di analisi dei farmaci: Dati del cartellino giallo per il paracetamolo

Fonte: info.mhra.gov.uk/drug-analysis-profiles/dap.html?drug=./UK_EXTERNAL/NONCOMBINED/UK_NON_000155768693.zip&agency=MHRA

Discussione

Qui sopra sono riportati i dati del Cartellino Giallo per le segnalazioni di reazioni avverse relative al paracetamolo (acetaminofene). Il paracetamolo è uno dei farmaci più utilizzati nel Regno Unito. Milioni di persone nel Regno Unito assumono questo farmaco da diversi decenni. Il rapporto sopra citato indica 25 158 reazioni e 585 decessi associati al suo uso dal 1964.

Commenti

Lo schema dei cartellini gialli mostra oltre 450.000 segnalazioni di cartellini gialli relativi ai vaccini Covid-19. Sebbene i dati relativi ad altri vaccini non siano disponibili sul sito web, i dati relativi al paracetamolo, un farmaco ampiamente utilizzato da diversi decenni nel Regno Unito, mostrano solo una frazione delle segnalazioni (~25.000 dal 1968) sullo schema del cartellino giallo. Anche se non possono essere utilizzati come confronto diretto, l’entità della disparità è motivo di preoccupazione. Poiché i prodotti Covid-19 sono ancora in fase di sperimentazione clinica, è necessario utilizzare tutte le prove per valutarne la sicurezza. I dati del cartellino giallo del Regno Unito sono sufficienti a stabilire un segnale di sicurezza per questi prodotti.

Considerati gli obiettivi del sistema dei cartellini gialli del Regno Unito – identificare problemi che potrebbero non essere noti in precedenza e fornire un avviso tempestivo che la sicurezza di un prodotto potrebbe richiedere ulteriori indagini e, se necessario, prendere provvedimenti per ridurre al minimo il rischio e massimizzare i benefici per i pazienti – sono necessarie azioni immediate e urgenti.

Quantità e tipi di eventi avversi segnalati: Tutti i database

Che tipo di eventi avversi sono correlati ai vaccini Covid-19?

I database esaminati in questo rapporto riportano un’ampia varietà di eventi avversi: OMS VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance e UK Yellow Card Reporting System. La loro gravità varia da lievi, come il dolore nel punto di iniezione, a eventi gravi come l’arresto cardiaco, l’ictus, la miocardite e la morte.

Tabella 5: Tipi comuni e numero totale di eventi avversi: VigiAccess, EudraVigilance, Schema del cartellino giallo del Regno Unito

Type of EventVigiAccess as of May 25EudraVigilance as of May 25UK Yellow Card Scheme
Blood and Lymphatic Disorders~ 176 000~ 102 000~ 27 000
Cardiac Disorders~ 242 000~ 127 000~ 28 000
Gastrointestinal Disorders~ 690 000~ 344 000~135 000
Infections and Infestations~ 414 000~ 220 000~ 35 000
Injury, Poisoning, and Procedural Complications~ 231 000~ 64 000~20 000
Investigations~ 586 000***~ 106 000~ 20 000
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders~ 1 007 000~ 543 000~ 175 000
Nervous System Disorders~ 1 501 000~ 746 000~ 285 000
Psychiatric Disorders~ 172 000~ 64 000~ 34 000
Reproductive System and Breast Disorders~ 207 000~ 139 000~ 57 000
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders~ 400 000~ 136 000~ 56 000
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders~ 477 000~ 213 000~ 101 000
Vascular Disorders~ 193 000~ 87 000~ 23 000

*** Per questo rapporto, le indagini non sono state prese in considerazione. ***

Discussione

La Tabella 5 elenca le reazioni più comuni ai vaccini Covid-19 per gruppo di reazione in VigiAccess, EudraVigilance e UK Yellow Card Scheme.

In VigiAccess, le cinque segnalazioni più comuni per gruppo di reazione, dalla più alla meno, sono le seguenti:

  1. Disturbi del sistema nervoso – ~ 1 500 000
  2. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – ~ 1 000 000
  3. Disturbi gastrointestinali – ~ 691 000
  4. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo – ~ 477 000
  5. Disturbi vascolari – ~193 000

In EudraVigilance, le cinque segnalazioni più comuni per gruppo di reazione, dalla più alla meno, sono le seguenti:

  1. Disturbi del sistema nervoso – ~ 746 000
  2. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – ~ 543 000
  3. Disturbi gastrointestinali – ~ 344 000
  4. Infezioni e infestazioni – ~ 220 000
  5. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo – ~ 213 000

Nello schema del cartellino giallo del Regno Unito, le cinque segnalazioni più comuni per gruppo di reazione, dalla più alla meno, sono le seguenti:

  1. Disturbi del sistema nervoso – ~ 285 000
  2. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – ~ 175 000
  3. Disturbi gastrointestinali – ~ 135 000
  4. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo – ~ 101 000
  5. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella – ~ 57 000

Eventi avversi comuni al vaccino Covid-19: VAERS

Fonte: wonder.cdc.gov/

Tabella 6: Reazioni comuni a Covid-19 per tipo: VAERS

ReactionNumber of Reports on VAERS
Myocarditis/Pericarditis22,000
Heart Attacks6,400
Guillain-Barre2,600
Thrombocytopenia6,000
Stroke16,000
Convulsions/Seizures16,000
Convulsions/Seizures16,000
Anaphylaxis49,000
Bell’s Palsy15,000
Venous Thromboembolism25,000
Arthritis and Arthralgia/Joint Paint78,000
Death28,000

Fonte: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Discussione

Oltre il 54% degli eventi avversi segnalati al VAERS sono attribuiti al vaccino Covid-19, tra cui morte, lesioni pericolose per la vita, invalidità permanente, anomalie congenite/difetti alla nascita, ricoveri, visite al pronto soccorso, visite mediche e altro.

La Tabella 6 elenca alcune delle reazioni più comunemente segnalate su VAERS per il vaccino Covid-19. Questi sono (dal più al meno):

  1. Artrite e artralgie/articolazione
  2. Anafilassi
  3. Tromboembolismo venoso
  4. Miocardite/Pericardite
  5. Ictus
  6. Convulsioni/ crisi epilettiche

Ci sono più di 28.000 decessi, oltre il 75% di tutti i decessi segnalati a VAERS dal 1990, associati al vaccino Covid-19.

Commenti

Tabella 7: 3 segnalazioni più comuni per gruppo di reazione: VigiAccess, EudraVigilance e UK Yellow Card

DatabaseNervous System Disorders Musculoskeletal and Connection Tissue Disorders
VigiAccess1 500 0001 000 000
EudraVigilance746 000543 000
UK Yellow Card285 000175 000

Disturbi del sistema nervoso, disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo, e

I disturbi gastrointestinali sono i 3 gruppi di reazioni più comunemente segnalati su VigiAccess, EudraVigilance e UK Yellow Card Scheme.

Artrite e artralgia/dolore articolare, anafilassi, tromboembolismo venoso, miocardite/pericardite, ictus e convulsioni/sequestri sono alcuni degli eventi avversi più comunemente segnalati da VAERS.

Il numero di segnalazioni di decesso relative ai vaccini Covid-19 è il seguente:

Tabella 8: Numero di decessi segnalati dal database: Vaccini Covid-19

VigiAccessEudraVigilanceUK Yellow CardVAERS
~ 22 000~ 800~ 2100~ 28 000

Quanti eventi avversi sono troppi?

Sorveglianza attiva e passiva

I database di farmacovigilanza come VigiAccess, EudraVigilance, VAERS e UK Yellow Card Scheme si basano su segnalazioni passive da parte di operatori sanitari, aziende farmaceutiche e singoli individui.

La segnalazione passiva o sorveglianza passiva degli eventi avversi significa che l’onere della segnalazione ricade sull’individuo (e/o sul suo operatore sanitario) che ha ricevuto un vaccino o un altro prodotto farmaceutico. Se viene rilevato un evento avverso, l’individuo o l’operatore sanitario possono segnalarlo volontariamente.

Segnalazione attiva o sorveglianza attiva degli eventi avversi significa che un’azienda farmaceutica o un ente sanitario raccoglie attivamente le segnalazioni di eventi avversi attraverso procedure di monitoraggio attente e complete.

Gli eventi avversi presenti nei database di farmacovigilanza sono sotto-riportati

La sorveglianza passiva, come i database di farmacovigilanza studiati in questo rapporto, produce un numero significativamente inferiore di segnalazioni di eventi avversi rispetto alla sorveglianza attiva. In uno studio che ha confrontato la sorveglianza attiva e passiva degli eventi avversi, l’8,8% dei soggetti sottoposti a sorveglianza attiva ha segnalato un evento avverso, mentre solo lo 0,1% di quelli sottoposti a sorveglianza passiva ha segnalato un evento avverso. Si tratta di una differenza di 88 volte nel numero di rapporti per quello specifico studio. L’OMS osserva inoltre che la sorveglianza passiva “rende difficile garantire la completezza e la tempestività della raccolta dei dati”.“Gli studi sui nuovi prodotti farmaceutici richiedono normalmente una sorveglianza attiva degli eventi avversi durante la fase di sperimentazione clinica. Il numero di eventi avversi documentati durante la sorveglianza attiva è universalmente più alto di quello che viene riportato passivamente nei database di farmacovigilanza in un secondo momento. Il numero effettivo di eventi avversi che si sono verificati in relazione temporale con i vaccini Covid-19 sarebbe molto più alto di quello rivelato dai dati di questi database di farmacovigilanza.

Come affermato in precedenza in questo rapporto, la segnalazione di un evento avverso non è indicativa del fatto che il vaccino abbia causato un evento, ma semplicemente che sia stato correlato. Tuttavia, la probabilità che un prodotto abbia causato un evento avverso aumenta al diminuire del tempo trascorso tra la somministrazione del prodotto e l’evento avverso. I dati VAERS rivelano una stretta relazione temporale tra la somministrazione del vaccino Covid-19 e il successivo evento avverso, con una maggioranza di eventi avversi che si verificano entro soli 2 giorni dalla ricezione del vaccino. Questo indica una relazione causale più probabile.

Il caso unico dei vaccini Covid-19

Operazione velocità di curvatura

Quando Covid-19 è emerso come nuovo virus nel 2019, si sapeva poco della sua virulenza e dell’impatto che avrebbe avuto sulla popolazione generale. I primi modelli hanno sovrastimato la morbilità e la mortalità della malattia e, di conseguenza, è stata introdotta l'”Operazione velocità di curvatura” per accelerare lo sviluppo di un vaccino e di altri trattamenti terapeutici per il nuovo virus. Diverse agenzie governative hanno collaborato allo sviluppo, allo studio, alla produzione e alla distribuzione dei vaccini Covid-19. L’operazione Warp Speed ha comportato un’accelerazione degli studi sui vaccini e l’immissione sul mercato di prodotti ancora in fase di sperimentazione clinica.

TUTTI i vaccini Covid-19 sono in sperimentazione di fase 3

Il 23 agosto 2021, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il primo vaccino Covid-19. Le autorità sanitarie di molti altri Paesi hanno seguito l’esempio subito dopo. In precedenza, i vaccini erano stati somministrati a miliardi di persone con l’autorizzazione all’uso di emergenza. Molti hanno capito che l'”approvazione” significava che i vaccini non erano più sperimentali. Questo non è vero. TUTTI i vaccini Covid-19, compresi quelli approvati, sono ancora in fase 3 di sperimentazione clinica.

Cosa sono gli studi clinici di fase 3?

Secondo la FDA, gli studi di fase 3:

  • Coinvolgere 300-3000 volontari
  • Da 1 a 4 anni
  • Sono progettati per stabilire l’efficacia e monitorare le reazioni avverse.
  • Il 25-30% dei prodotti passerà alla fase successiva degli studi clinici.

L’efficacia e la sicurezza dei vaccini Covid-19 non sono state quindi stabilite. Inoltre, il numero di volontari reclutati per gli studi di Fase 3 di questo prodotto è altamente insolito.

Cosa sono gli studi clinici di fase 4?

Secondo la FDA, gli studi di Fase 4:

  • Coinvolgere diverse migliaia di volontari
  • Ultimi 10 – 15 anni
  • Sono progettati per stabilire la sicurezza e l’efficacia

I vaccini Covid-19 non sono ancora entrati nella fase 4 di sperimentazione.

L’influenza suina del 1976: Un caso di campagna di vaccinazione di massa affrettata

Nel febbraio 1976, fu avviata un’indagine sulla misteriosa morte di un soldato americano, deceduto durante un’esercitazione di base. I test del CDC hanno rivelato che il soldato David Lewis aveva contratto un ceppo di influenza suina. Successivamente, altri 11 soldati sono risultati positivi al virus e centinaia di altri sono risultati positivi agli anticorpi. I titoli allarmanti sono apparsi sui giornali di tutto il Paese e il direttore del CDC, citando una “forte possibilità” di pandemia, ha raccomandato un piano senza precedenti di vaccinazione di massa dei cittadini statunitensi.

Sebbene non siano emerse ulteriori prove che il virus fosse problematico, il CDC e l’allora presidente Gerald Ford adottarono un approccio “meglio prevenire che curare” e iniziarono una campagna di vaccinazione di massa per l’influenza suina. Quando sono emerse segnalazioni di sospette reazioni avverse, tra cui attacchi cardiaci, sindrome di Guillain-Barre e 53 decessi, i cittadini hanno iniziato a dubitare della sicurezza del vaccino. Insieme al fatto che la pandemia non si è materializzata come previsto, il governo ha interrotto il programma di vaccinazione di massa il 16 dicembre.

Lezioni chiave dall’influenza suina del 1976

Sebbene il panorama del 2022 sia molto diverso, è opportuno sottolineare i seguenti elementi chiave della campagna di vaccinazione di massa contro l’influenza suina:

  • È essenziale che gli scienziati e i responsabili politici rivalutino le informazioni derivate dai primi modelli man mano che emergono informazioni in tempo reale su una sospetta pandemia.
  • L’approccio “meglio prevenire che curare” è confuso dal fatto che non esistono ancora le prove per affermare che una vaccinazione affrettata sia più sicura dell’esposizione a un virus di cui si sa poco.
  • La notizia di appena 50 decessi legati alla vaccinazione contro l’influenza suina è stata sufficiente per chiudere completamente il programma.
  • L’immunità naturale deve essere considerata
  • Le risposte a qualsiasi sospetto di pandemia devono essere in linea con le migliori prove disponibili sulla natura della minaccia e non devono essere guidate dalla politica, dai media e dalle emozioni del pubblico in generale.

I principali richiami di farmaci e vaccini nella storia

Quando nei rapporti di farmacovigilanza viene rilevato un numero rilevante di eventi avversi o di decessi, gli organi di governo possono richiamare un prodotto precedentemente autorizzato o approvato. Il grafico seguente mostra il numero di decessi segnalati a VAERS o FAERS prima del richiamo di un prodotto.

Fonte: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Il vaccino antipolio è stato ritirato in meno di un anno dopo 10 decessi segnalati, il vaccino contro l’influenza suina è stato ritirato in meno di un anno dopo 53 decessi segnalati. Il vaccino Covid-19, con oltre 28.000 segnalazioni di decessi associati, non è stato richiamato.

Segnale rilevato

Tabella 9: Totale eventi avversi per database di farmacovigilanza

***Dati della carta gialla esclusi***

Discussione

In tutti i database, i vaccini Covid-19 mostrano un numero allarmante di eventi avversi e segnalazioni di decessi rispetto ad altri vaccini comunemente somministrati.

Commenti

In tutti i database esaminati in questo rapporto è stato rilevato un segnale di sicurezza relativo ai vaccini Covid-19.

Conclusione

Questo rapporto ha cercato di esaminare i dati di farmacovigilanza provenienti da VigiAcess, VAERS, EudraVigilance e UK Yellow Card per i vaccini Covid-19. L’obiettivo era quello di determinare se i dati presenti in questi database fossero sufficienti a stabilire un segnale di sicurezza per questi prodotti. Concludiamo quanto segue:

Dati dai database di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 rispetto ad altri vaccini e prodotti farmaceutici di comune somministrazione

  • Tutti i database di farmacovigilanza esaminati in questo rapporto rivelano un numero di segnalazioni di eventi avversi legati ai vaccini Covid-19 compreso tra dieci e 169 volte superiore a quello osservato in altri prodotti comunemente somministrati.
  • Esistono diverse migliaia di segnalazioni di eventi avversi in bambini per i quali il prodotto Covid-19 non è stato approvato.

Esistono prove sufficienti in tutti i database di farmacovigilanza esaminati in questo rapporto per stabilire un segnale di sicurezza relativo ai vaccini Covid-19.

Dati sui tipi di segnalazioni di reazioni avverse legate ai vaccini Covid-19

  • I dati di VigiAccess dell’OMS, EudraVigilance e UK Yellow Card Scheme rivelano che la maggior parte delle segnalazioni di eventi avversi relativi ai vaccini Covid-19 sono: Disturbi del sistema nervoso, Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e Disturbi gastrointestinali.
  • I dati VAERS rivelano che la maggior parte delle segnalazioni di eventi avversi relativi ai vaccini Covid-19 sono: Artrite e artraligia, Anafilassi, Tromboembolia venosa, Miocardite/Pericardite, Ictus e Convulsioni/Sequestri.
  • Eudravigilance riporta 1200 decessi legati ai vaccini Covid-19. Il cartellino giallo del Regno Unito riporta 2100 decessi legati ai vaccini Covid-19. VAERS riporta 28 000 decessi legati ai vaccini Covid-19

Le segnalazioni di reazioni avverse legate ai prodotti Covid-19 sono di natura grave.

Dati sul tasso di eventi avversi sufficienti per un richiamo del prodotto

  • I database di farmacovigilanza, come quelli esaminati in questo rapporto, si basano sulla sorveglianza passiva. Gli eventi avversi sono poco segnalati
  • I prodotti Covid-19 sono unici in quanto sono stati sviluppati rapidamente e somministrati ad ampie popolazioni mentre erano ancora in fase 3 di sperimentazione clinica.
  • Nel 1976, il governo americano ha avviato una campagna di vaccinazione di massa contro l’influenza suina. Sono emerse informazioni sulla natura del virus e sulle reazioni avverse legate al vaccino e la campagna è stata interrotta in meno di un anno.
  • I dati di VAERS e FAERS rivelano che il vaccino antipolio è stato ritirato in meno di un anno dopo 10 decessi segnalati, mentre il vaccino contro l’influenza suina è stato ritirato in meno di un anno dopo 53 decessi segnalati. Il vaccino Covid-19, con oltre 28.000 segnalazioni di decessi associati, non è stato richiamato dopo due anni.

Esistono prove sufficienti di eventi avversi relativi ai vaccini Covid-19 che indicano la necessità immediata di un richiamo del prodotto.

Fare clic qui per scaricare un riassunto in PDF stampabile di 21 pagine del Rapporto di farmacovigilanza sul vaccino Covid-19.

Pharmacovigilance Report Summary Cover

Riferimenti

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Analisi Stampa. Gov.uk. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080309/COVID-19_AstraZeneca_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

Connor Stewart. (Maggio 2022). Tasso di vaccinazione COVID-19 nei Paesi europei. Statista.

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Elflein, John. (maggio 2022). Vaccinazioni negli Stati Uniti – Statistiche e fatti. Statista.

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Agenzia per i medicinali.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance

Klein, Christopher. (settembre 2020). Quando il governo degli Stati Uniti cercò di accelerare la commercializzazione di un vaccino antinfluenzale.

Storia.com. https://www.history.com/news/swine-flu-rush-vaccine-election-year-1976

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Covid-19 marca non specificata Analisi del vaccino Stampa. Gov.uk.

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Vaccino contro il coronavirus: riepilogo settimanale della segnalazione del cartellino giallo. Gov.uk. https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting

Moderna. (maggio 2022). Serie di casi Analisi dei farmaci stampati: Vaccino Covid-19 Moderna

Analisi Stampa. Gov.uk. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080310/COVID-19_Moderna_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

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Ringraziamenti

Questo rapporto è stato redatto da Adele Paul e finalizzato e approvato dal Comitato Salute e Umanità del WCH.

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