Introduction

Ce rapport a été préparé par le Conseil mondial de la santé (WCH). Le rapport a été préparé pour déterminer s’il existe suffisamment de données de pharmacovigilance sur VigiAccess de l’OMS, VAERS des CDC, EudraVigilance et le UK Yellow Card Scheme pour établir un signal de sécurité sur les vaccins Covid-19.

Ces bases de données ne sont normalement pas utilisées pour établir la sécurité d’une intervention. Cependant, les vaccins Covid-19 sont en phase 3 des essais, et leur sécurité et leur efficacité n’ont pas encore été établies. La majorité de ceux qui ont bénéficié de l’intervention (plusieurs milliards de personnes) ne sont pas suivis par les essais. Dans ce rapport, le WCH vise à utiliser ces bases de données de pharmacovigilance établies pour détecter s’il existe un signal de sécurité préoccupant chez les personnes qui ne sont pas suivies par les essais cliniques.

Ce rapport rassemble les données de pharmacovigilance concernant les vaccins Covid-19 et d’autres interventions couramment administrées provenant de ces bases de données. Il rassemble les données sur les types de rapports d’événements indésirables liés aux vaccins Covid-19 dans ces bases de données. À l’aide de données provenant de VAERS, de FAERS et d’enregistrements historiques, le rapport rassemble des données sur le taux d’événements indésirables qui ont été suffisants pour un rappel de produit dans le passé.

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Objectif du rapport

Ce rapport a été préparé pour déterminer s’il existe suffisamment de données dans les bases de données de pharmacovigilance existantes et bien établies pour établir un signal de sécurité concernant les vaccins Covid-19.

Cliquez ici pour télécharger un résumé PDF imprimable de 21 pages du rapport de pharmacovigilance du vaccin Covid-19.

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Le développement du vaccin Covid-19 a été précipité

Le développement du vaccin Covid-19 dans le cadre de l’opération Warp Speed a été précipité. Traditionnellement, le développement d’un vaccin prend 10 ans ou plus avant sa production à grande échelle et sa distribution à une large population. Avec les vaccins Covid-19, le produit est passé des essais exploratoires et précliniques à la fabrication à grande échelle en seulement 10 mois.

Comparaison entre le calendrier traditionnel de développement d’un vaccin et le calendrier potentiel de l’opération Warp Speed (OWS)

Comme le développement de ces produits a été précipité, les données sur leur sécurité sont incomplètes. Dans le but de dresser un tableau plus complet de la sécurité de ces nouveaux produits, ce rapport rassemble :

1

Données des bases de données de pharmacovigilance concernant les vaccins Covid-19 et d’autres vaccins et interventions couramment administrés

Ce rapport rassemble les données sur les effets indésirables des vaccins COVID-19 provenant des bases de données de pharmacovigilance suivantes :

Les données sur les effets indésirables du vaccin Covid-19 recueillies dans chaque base de données de pharmacovigilance sont comparées aux données sur les effets indésirables de produits pharmacologiques similaires (autres vaccins courants) figurant dans les mêmes bases de données, lorsque cela est possible.

2

Données sur les types d’effets indésirables liés aux vaccins Covid-19

En outre, ce rapport examine les types de rapports d’effets indésirables liés aux vaccins Covid-19 dans les bases de données susmentionnées.

3

Données sur le taux d’événements indésirables qui sont suffisantes pour un rappel de produit

Ce rapport examine les paramètres selon lesquels d’autres vaccins et médicaments ont été rappelés dans le passé.

Il s’agit d’un rapport d’information créé par le Conseil mondial de la santé pour aider les professionnels de la santé, les scientifiques et les citoyens à prendre des décisions éclairées sur les vaccins Covid-19.

Le rapport cherche à répondre à la question suivante : Les données de pharmacovigilance contenues dans ces bases de données sont-elles suffisantes pour établir un « signal » de sécurité pour les vaccins Covid-19 qui indique un rappel du produit ?

À propos du Conseil mondial de la santé

Notre mission

Le Conseil mondial de la santé est une organisation à but non lucratif pour les gens, qui est informée et financée par les gens. Notre coalition mondiale d’organisations axées sur la santé et de groupes de la société civile cherche à élargir les connaissances en matière de santé publique et la prise de décision par la science et la sagesse partagée. Nous nous consacrons à la sauvegarde des droits de l’homme et du libre arbitre tout en donnant aux gens les moyens de prendre en main leur santé et leur bien-être.

Ce que nous faisons

Le Conseil mondial de la santé (CMS) est un rassemblement des meilleurs défenseurs de la santé, médecins, scientifiques et innovateurs du monde, qui s’engagent à mener une conversation permanente et transparente sur les questions de santé mondiale. Cette conversation est accessible à tous, qu’il s’agisse de gouvernements, d’organisations ou de particuliers désireux de plaider en faveur d’une meilleure santé. Le WCH travaille en collaboration avec plus de 130 organisations dans 40 pays pour faire progresser les connaissances et le sens de la santé publique. Ensemble, nous agissons pour défendre la liberté en matière de santé et promouvoir des modes de vie sains.

Qui sommes-nous ?

Fondé en 2021, le Conseil mondial de la santé est une initiative à but non lucratif soutenue par EbMCsquared CiC, une organisation d’intérêt communautaire. Le Conseil mondial de la santé est guidé par ses partenaires internationaux de la coalition, son comité directeur, ses bénévoles et son personnel de soutien.

Notre vision

Nous croyons en un monde sain, où chacun bénéficie de la transparence de l’information, de l’accès à des médicaments éprouvés et d’une action réelle face à la maladie – tout en respectant les décisions personnelles de chaque individu en matière de santé, sans crainte de discrimination ou de persécution. Nous croyons en un monde où l’eau et l’air restent propres, les aliments non contaminés et les familles unies.

Nos partenaires

Les partenaires de notre coalition apportent leur expertise dans les domaines de la science, des soins médicaux, de la protection juridique et de l’organisation communautaire pour nous aider à atteindre nos objectifs.

Nos valeurs

Liberté

La liberté est le droit de dire, de penser et de faire ce que l’on veut sans être limité. Tout le monde a ce droit humain inné. Il est de notre responsabilité de l’utiliser à bon escient.

Communauté

La force du Conseil mondial de la santé réside dans son approche de la collaboration. Nous sommes presque entièrement alimentés par des bénévoles au sein de nos comités, de plus en plus nombreux, composés de scientifiques, de médecins, d’avocats, de militants et de patients. Nous travaillons au-delà des frontières en dissolvant les barrières grâce à des partenariats de coalition internationale unis pour la protection de l’humanité.

Intégrité

Nous apprécions l’honnêteté, la conscience de soi et un sens moral fort. L’ensemble de ces éléments constitue l’intégrité et il est important que nous les portions dans notre cœur afin de créer les bases du changement.

Transparence

Le Conseil mondial de la santé s’engage à communiquer de manière claire et ouverte. Nombre des problèmes que nous constatons dans le monde d’aujourd’hui sont le résultat d’un manque de transparence et de responsabilité, ainsi que de la censure de vérités importantes. Nous diffusons en direct au public les réunions hebdomadaires de l’Assemblée générale et d’autres événements, afin que chacun puisse les suivre, les écouter et apprendre ou les revoir plus tard.

Autonomisation

Par le biais de l’éducation et de l’éthique, nous donnons aux gens les moyens de s’affranchir de la peur et de s’engager plus pleinement dans la vie. Pour ce faire, nous leur fournissons les ressources nécessaires pour optimiser leur santé et leur bien-être, afin que nous puissions accéder à notre pouvoir collectif.

Méthodologie

Ce rapport a été conçu pour voir s’il existe ou non des preuves suffisantes dans les bases de données VigiAccess de l’OMS, VAERS des CDC, EudraVigilance et Yellowcard du Royaume-Uni pour établir un signal de sécurité concernant les vaccins Covid-19. Dans des circonstances ordinaires, les essais de phase 3 et 4 permettraient d’établir la sécurité et l’efficacité d’un produit pharmaceutique. Cependant, ces essais ne sont pas complets pour les produits Covid-19. Les produits ont été administrés à une large population qui n’est pas surveillée par les essais cliniques. Il est donc nécessaire d’examiner toutes les preuves disponibles pour établir la sécurité de ces produits et l’impact qu’ils peuvent avoir sur les personnes qui ont pris le produit mais qui ne sont pas suivies par les essais cliniques.

La nécessité d’examiner tous les éléments de preuve

Traditionnellement, les données de pharmacovigilance provenant de systèmes de déclaration passive (tels que ceux mis en évidence dans ce rapport) ne sont utilisées que pour détecter des signaux de sécurité pour des événements indésirables rares qui peuvent avoir été manqués dans les essais cliniques. Cependant, plusieurs facteurs clés découlant de l’accélération unique des produits Covid-19 pour une utilisation dans le grand public soulignent la nécessité d’examiner toutes les preuves disponibles pour établir l’adéquation de ces produits pour une utilisation chez l’homme. Il s’agit notamment de :

Méthode

Ce rapport a été complété comme suit :

  1. Nous avons examiné chaque base de données – VigiAccess de l’OMS, VAERS des CDC, EudraVigilance et Yellow Card Scheme du Royaume-Uni – et documenté le nombre d’événements indésirables liés aux vaccins Covid-19.
  2. Nous avons examiné d’autres produits similaires (d’autres vaccins couramment administrés, lorsque cela était possible, et d’autres produits pharmaceutiques couramment administrés) et documenté le nombre d’événements indésirables liés à ces produits.
  3. Nous les avons normalisés, dans la mesure du possible, en fonction du nombre d’événements indésirables par personne ayant reçu chaque intervention, et nous avons comparé le nombre d’événements indésirables liés aux vaccins Covid-19 avec le nombre d’événements indésirables liés à des produits similaires.
  4. En outre, lorsque cela était possible, nous avons examiné les tendances des rapports d’événements indésirables et de décès au cours des deux dernières années.
  5. Nous notons des rapports d’événements indésirables dans des groupes d’âge pour lesquels les produits Covid-19 n’ont pas été autorisés.
  6. Nous examinons les événements indésirables les plus fréquemment signalés dans chaque base de données, par type.
  7. Nous examinons si les rapports de pharmacovigilance sont surdéclarés ou sous-déclarés.
  8. Nous notons des cas historiques où des rapports d’événements indésirables ont conduit à des rappels de produits pharmaceutiques.

La pharmacovigilance en un coup d’œil

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pharmacovigilance nom :

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Définition médicale de pharmacovigilance

la surveillance, l’évaluation et la prévention des effets indésirables associés à l’administration des médicaments

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance est une science pharmaceutique, également connue sous le nom de sécurité des médicaments. L’objectif de la pharmacovigilance est de collecter, d’évaluer et de surveiller les données et, en fin de compte, de prévenir les événements indésirables liés aux produits pharmaceutiques. Dans le domaine de la pharmacovigilance, la plupart des données sont recueillies par le biais de la déclaration des événements indésirables (EI), mais elles sont également collectées d’autres manières.

Les bases de données de pharmacovigilance contenant des événements indésirables constituent un moyen peu coûteux et accessible de détecter les problèmes de sécurité liés aux produits pharmaceutiques.

Comment les données de pharmacovigilance sont-elles collectées ?

Rapports sur les événements indésirables

Les données de pharmacovigilance sont généralement recueillies par le biais des rapports d’événements indésirables. En général, les rapports sur les événements indésirables sont effectués par :

  • Une personne qui a subi un événement indésirable
  • Un praticien de santé qui soupçonne un événement indésirable chez un patient
  • Les organisations qui créent des rapports à partir des programmes d’aide aux patients
  • Les entreprises pharmaceutiques sous la forme d’études cliniques ou de post-marketing
  • Analyses documentaires
  • Rapports des médias

Études

Les données de pharmacovigilance peuvent également être recueillies par d’autres études, notamment :

  • Études rétrospectives
  • Études de cohorte
  • Études cliniques
  • Études post-marketing
  • Analyses documentaires

Rapports

Certaines données de pharmacovigilance proviennent de rapports de :

  • Organisations de soutien aux patients
  • Médias
  • Entreprises pharmaceutiques
  • Organismes de réglementation des médicaments
  • Agences gouvernementales

Données sur la population

Les données de pharmacovigilance peuvent également provenir de données de population sourcées telles que :

  • Statistiques

événement indésirable Nom :

ad-verse e-vent \

Définition médicale de événement indésirable

un effet nocif associé à l’utilisation d’un produit médical, y compris, mais sans s’y limiter, le décès, les blessures mettant en danger la vie du patient, l’hospitalisation, l’invalidité, les anomalies congénitales et d’autres événements médicaux graves.

s événement indésirable grave Nom :

se-vere ad-verse e-vent \

Définition médicale de  » grave ». événement indésirable

un effet nocif associé à l’utilisation d’un produit médical qui limite de manière significative les fonctions quotidiennes, y compris, mais sans s’y limiter, le décès, les blessures mettant en danger la vie du patient, l’hospitalisation, l’invalidité, les anomalies congénitales et d’autres événements médicaux graves.

Les bases de données de pharmacovigilance dans le monde

De nombreux pays dans le monde ont leur propre système de notification des événements indésirables. Certaines bases de données rassemblent des rapports du monde entier, tandis que d’autres ne rassemblent que les rapports de leur pays d’origine. Ils ont tous des méthodes de rapport différentes. Les rapports peuvent être :

  • Effectué par des praticiens de la santé au nom des patients
  • Fait par les personnes ayant subi un événement indésirable
  • Contrôlé par les autorités de santé publique
  • Contrôlé par les autorités réglementaires

Pour ce rapport, nous nous concentrerons sur les données de pharmacovigilance provenant des rapports d’événements indésirables de certaines des bases de données les plus importantes et les mieux établies au monde : VigiAccess de l’OMS, VAERS, EudraVigilance et UK Yellowcard Reporting System.

Les données de pharmacovigilance établissent des signaux

Les déclarations faites dans les bases de données de pharmacovigilance n’établissent pas de lien de causalité. Une partie importante de la science de la sécurité des médicaments est un processus connu sous le nom de « détection des signaux », dans lequel diverses techniques sont utilisées pour déterminer si les rapports indiquent une relation de cause à effet possible entre le produit et les événements indésirables signalés. Une relation causale possible établie par ce processus est appelée « signal ». Si un signal est détecté, une enquête plus approfondie est nécessaire.

Liste des bases de données de pharmacovigilance

Tableau 0 : Bases de données de déclaration des événements ou réactions indésirables des vaccins

Les vaccins Covid-19 sont un nouveau type de thérapie, et leur sécurité est encore en cours de compréhension ; il est donc particulièrement important de signaler les effets secondaires graves. Selon l’endroit où vous vous trouvez dans le monde, il existe différentes bases de données pour enregistrer les effets indésirables des médicaments :

CountryDatabaseWebsite
UKMedicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA)In the UK, the Medicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA) uses the Yellow Card System to monitor reports, and any individual who suspects an adverse reaction can report it directly onto their website: https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk
USAVaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)In the USA, the Centres for Disease Control (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA) manage the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database, which allows individuals to send in reports through the website: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html
CanadaGovernment of CanadaIn Canada, you can report an adverse event at the Government of Canada website: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html. There is also the Canada Vigilance Adverse Reaction Online Database: https://cvp-pcv.hc-sc.gc.ca/arq-rei/index-eng.jsp
AustraliaTherapeutic Goods AdministrationIn Australia, the Therapeutic Goods Administration (TGA) monitors adverse events and a report can be filed here: https://aems.tga.gov.au
FranceSignalement-sante.gouv.frIn France, https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/
South AfricaSouth African VAERSIn South Africa, https://thj-africa.org.za/ has a link to the South African VAERS.
New Zealand Government of New Zealand official reporting systemIn New Zealand Health Professionals, public and 'others' can report adverse reactions here - https://report.vaccine.covid19.govt.nz/s/
Central AmericaNoti-FACEDRA reporting systemhttp://www.notificacentroamerica.net/n/Pages/mapa.aspx#no-back-button
The PhillipinesVARR-PHhttps://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSezImFX8-euM35Oc_UsSuhv6nql0J0iWRT0NM9Syyf4FAZrlA/viewform?fbclid=IwAR2zQ-CPYb4bnnvd713w1ICwECHm_UA8cRB8z8rmFApkpHmtqIPSzcWGKEQ

En savoir plus sur les bases de données de notification des effets indésirables des vaccins

OMS VigiAccess

En un coup d’œil

Lancé en 2015 par l’OMS, VigiAccess est une base de données internationale sur les effets indésirables potentiels signalés en lien avec les médicaments. Certains de leurs objectifs déclarés sont de «  permettre à chaque pays d’être alerté de l’émergence de schémas de dommages à travers le monde « et «  d’analyser les rapports de dommages présumés causés par des médicaments, afin de trouver ce que l’on appelle des « signaux » d’effets indésirables potentiels des médicaments. « 

Comment les rapports sont établis

Les déclarations à VigiAccess sont effectuées par les membres du Programme international de surveillance des médicaments (PIDM) de l’OMS. Créés en 1968, les membres du PIDM de l’OMS comprennent des centres nationaux de pharmacovigilance et des organismes de réglementation des médicaments de 170 pays qui collaborent pour surveiller et identifier les préjudices causés par les médicaments. Cette collaboration couvre environ 99% de la population mondiale.

Remarques importantes

  • Les déclarations d’effets indésirables du vaccin Covid-19 sur VigiAccess englobent tous les vaccins Covid-19.
  • D’autres rapports d’événements indésirables liés aux vaccins concernent l’ingrédient actif et incluent souvent plusieurs noms de marque.
  • VigiAccess ne contient pas de données contextuelles telles que le nombre de personnes ayant pris un produit, sa durée de commercialisation ou les disparités dans les rapports. Certaines de ces données proviennent d’autres sources pour ce rapport.
  • Les rapports sont collectés à partir de 1968 ou plus tard

Les données

Données VigiAcess pour les vaccins Covid-19 et les vaccins contre la tuberculose

Source : vigiaccess.org

Tableau 1 : Données contextuelles de Covid-19 et des vaccins contre la tuberculose sur VigiAccess

As of May 2022 Covid-19 VaccineTuberculosis (Bacille Calmette-Guérin – BCG) Vaccine
As of May 2022 ~ 5 100 000 000~ 4 000 000 000
Data collected since20201968
Total Adverse Event Reports on VigiAccess~ 3 800 000~ 37 000

Discussion

Le vaccin contre la tuberculose a été administré au plus grand pourcentage de la population mondiale, plus que tout autre vaccin. 88% des enfants de 1 an ont été vaccinés contre la tuberculose. Quelque 4 milliards de personnes ont reçu le vaccin. VigiAccess rapporte environ 37 000 rapports d’événements indésirables relatifs au vaccin contre la tuberculose.

Au moins une dose du vaccin Covid-19 a été administrée à 65,7% de la population mondiale, soit environ 5,1 milliards d’individus. VigiAccess rapporte environ 3,8 millions de rapports d’événements indésirables liés au vaccin Covid-19.

Tableau 2 : Données sur les autres effets indésirables des vaccins sur VigiAccess

VaccineTotal Number of Adverse Event Reports on VigiAccess as of May 2022Percentage of 1 year olds who have been immunized globallyData Collected Since
Tuberculosis Vaccine3733588%1968
Polio Vaccine12373286%1968
Diphtheria Vaccine191485%1979
Tetanus Vaccine1538185%1968
Pertussis Vaccine225985%1972
Hepatitis B Vaccine10676185%1984
H. Influenza B Vaccine9004472%1986
Measles Vaccine623171%1968
Rubella Vaccine264071%1971
Covid-19 Vaccine377765265.7%***2020

*** Pourcentage de la population mondiale actuelle ***

Discussion

Pour les vaccins courants qui ont été distribués à la grande majorité de la population mondiale, nous voyons sur VigiAccess une série de rapports d’événements indésirables dont le nombre se situe entre 2000 et 100 000 .

Pour les vaccins Covid-19, qui ont actuellement été administrés à environ 65% de la population mondiale, il existe plus de 3,7 millions de rapports d’événements indésirables sur VigiAccess.

Commentaires

VigiAccess présente un nombre d’événements indésirables sans précédent dans la base de données pour tout autre produit pharmaceutique ou vaccin. Le total des rapports d’événements indésirables ne peut pas être comparé directement en raison du manque de données contextuelles discuté précédemment. Toutefois, étant donné que d’autres produits similaires ont été distribués à l’échelle mondiale en nombre comparable, l’ampleur de la disparité est très préoccupante. Ces données sont particulièrement pertinentes étant donné que les vaccins Covid-19 sont largement distribués, qu’ils sont toujours en cours d’essais cliniques et qu’ils doivent être examinés à la lumière de toutes les preuves disponibles.

Dans le tableau 2, nous voyons 37 335 rapports d’événements indésirables provenant d’environ 4 milliards de personnes ayant reçu la vaccination contre la tuberculose et plus de 3,7 millions de rapports provenant d’environ 5,1 millions de personnes ayant reçu le vaccin Covid-19. Si l’on corrige la différence entre le nombre de personnes ayant reçu les deux vaccins, on constate que le nombre d’événements indésirables signalés à VigiAccess pour le vaccin Covid-19 est 80 fois plus élevé.

Compte tenu de l’objectif déclaré de VigiAccess – analyser les rapports de dommages présumés causés par des médicaments, pour trouver des « signaux » d’effets indésirables potentiels des médicaments – une enquête immédiate et une action urgente sont requises de la part de l’Organisation mondiale de la santé.

CDC VAERS

En un coup d’œil

Le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) a été créé en 1990 et est cogéré par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le système est conçu comme un système d’alerte précoce pour les problèmes de sécurité liés aux vaccins homologués aux États-Unis. Le VAERS saisit et analyse les rapports d’événements indésirables survenus après une vaccination.

Certains des objectifs déclarés du VAERS sont les suivants «  détecter les effets indésirables nouveaux, inhabituels ou rares des vaccins », « évaluer la sécurité des vaccins nouvellement homologués » et « fournir un système national de surveillance de la sécurité qui s’étend à l’ensemble de la population pour répondre aux urgences de santé publique, telles que les programmes de vaccination à grande échelle contre la grippe pandémique. »

Comment les rapports sont établis

Toute personne ayant subi un événement indésirable à la suite d’un vaccin peut le signaler au VAERS. En outre, les professionnels de la santé sont tenus de signaler les événements prescrits qui surviennent chez leurs patients après une vaccination, et les fabricants de vaccins sont tenus de signaler tous les événements indésirables dont ils ont connaissance. Il s’agit d’un système de déclaration passif qui repose sur l’autodéclaration des individus ou sur la déclaration des prestataires de soins de santé en leur nom.

Remarques importantes

  • VAERS est un système de surveillance passive
  • Le VAERS ne contient pas de données contextuelles telles que le nombre de personnes ayant pris un vaccin, la durée de sa commercialisation ou les disparités dans les rapports. Certaines de ces données proviennent d’autres sources pour ce rapport.
  • Les rapports VAERS datent de 1990 à aujourd’hui
  • Les données sur le vaccin Covid-19 sur VAERS englobent les vaccins Moderna, Pfizer et Janzen
  • La soumission d’un faux rapport VAERS constitue un délit fédéral aux États-Unis.
  • Le VAERS a été utilisé comme outil de pharmacovigilance dans le passé pour l’intussusception des vaccins (un petit nombre de rapports anamoliques dans le VAERS concernant le vaccin contre le rotavirus chez les enfants a conduit à une intussusception).

Données

Données VAERS : Pourcentage du total des rapports d’événements indésirables par type de vaccin

Source : https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0

Discussion

Plus de 50 % de l’ensemble des rapports d’événements indésirables enregistrés par le VAERS, c’est-à-dire les rapports concernant TOUS les vaccins depuis 1990, sont attribués aux vaccins COVID-19.

Tableau 3 : Données contextuelles du vaccin Covid-19 et du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole sur les VAERS

# ofCovid-19 VaccineMeasles/Mumps/Rubella
Approximate Number of Individuals Vaccinated255000000301000000
Total number of Adverse Event Reports on VAERS85634077954
Discussion

Plus de 50 % de l’ensemble des rapports d’événements indésirables enregistrés par le VAERS, c’est-à-dire les rapports concernant TOUS les vaccins depuis 1990, sont attribués aux vaccins COVID-19.

OpenVAERS est un projet qui permet de parcourir et de rechercher les rapports VAERS sans avoir besoin de composer une recherche avancée. OpenVAERS a généré les graphiques et tableaux ci-dessus concernant les rapports d’effets indésirables de Covid-19 et le nombre total de décès, qui sont mis à jour régulièrement.

Le deuxième tableau ci-dessus montre que le nombre moyen de décès signalés sur VAERS de 1990 à 2020 est de 122, suivi d’un pic alarmant et sans précédent des rapports de décès pour 2021 et 2022.

A partir de ces représentations de données, nous pouvons observer une tendance alarmante dans le nombre de décès rapportés au VAERS par an. À partir de 2020 et jusqu’en 2022, nous constatons une augmentation spectaculaire et sans précédent des décès signalés au VAERS. Actuellement, sur les plus de 37 000 décès signalés au VAERS depuis 1990, 27 968 sont liés aux produits Covid-19. Un décès à proximité d’un vaccin indique une relation causale plus probable. Comme l’illustre l’avant-dernier graphique ci-dessus, la grande majorité des déclarations sont faites dans les trois jours suivant l’administration du vaccin.

Rapports VAERS sur le Covid-19 par âge

Source : https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=F9E61FE2A2B457AD46D5FC21F667

Discussion

Il y a 209 rapports d’effets indésirables sur VAERS pour les enfants de moins de 2 ans. Ces vaccins n’ont pas été autorisés pour ces groupes d’âge. Il y a 1499 rapports supplémentaires dans le groupe des 2 à 5 ans, dont beaucoup sont probablement des enfants pour lesquels le vaccin n’a pas été autorisé. Celles-ci peuvent être liées à l’exposition au produit in-utero, via l’allaitement, ou à son administration à des enfants pour lesquels le produit n’est pas autorisé.

Commentaires

Les données du VAERS montrent une proportion écrasante de rapports d’événements indésirables liés au vaccin Covid-19, plus de 50 % du total des rapports depuis 1990 étant attribués au vaccin. Bien que, pour de nombreuses raisons, les rapports sur les effets indésirables des différents vaccins ne puissent être comparés directement, l’ampleur de la disparité des effets indésirables et des décès indique qu’il y a lieu de s’inquiéter. Comme le montre le tableau 3, nous constatons une différence de 10 fois le nombre de rapports d’événements indésirables pour le vaccin ROR et le vaccin Covid-19. En outre, le nombre de décès signalés au VAERS après la vaccination par le Covid-19 est 169 fois plus élevé que celui du vaccin contre la grippe et le nombre d’événements indésirables signalés au VAERS après la vaccination par le Covid-19 est 56 fois plus élevé que celui du vaccin contre la grippe. La plupart des décès et des événements indésirables sont survenus quelques jours après la vaccination, ce qui rend plus probable une relation de cause à effet. Étant donné que les vaccins Covid-19 sont nouveaux et toujours en cours d’essais cliniques, les données du VAERS sont suffisantes pour établir un signal de sécurité préoccupant.

Les rapports du VAERS concernant des enfants appartenant à des groupes d’âge qui n’ont pas été autorisés à recevoir le vaccin sont extrêmement préoccupants. Cela indique la possibilité d’effets indésirables obtenus in utero, lors de l’allaitement ou de l’administration du vaccin à des groupes d’âge pour lesquels il n’a pas été autorisé.

Compte tenu des objectifs déclarés du VAERS – détecter les effets indésirables nouveaux, inhabituels ou rares des vaccins, évaluer la sécurité des vaccins nouvellement homologués et fournir un système national de surveillance de la sécurité qui s’étend à l’ensemble de la population pour répondre aux urgences de santé publique, telles que les programmes de vaccination contre la grippe pandémique à grande échelle – une enquête immédiate et une action urgente sont requises de la part des CDC et de la FDA.

EudraVigilance

En un coup d’œil

EudraVigilance – European database of suspected adverse drug reaction reports est une base de données de pharmacovigilance permettant de recueillir et d’analyser les données relatives aux effets indésirables présumés provenant principalement de l’Espace économique européen (EEE). EudraVigilance fait partie de l’Agence européenne des médicaments, qui est chargée d’évaluer, de superviser et de contrôler la sécurité des médicaments dans l’UE.

EudraVigilance vise à recueillir des informations « sur les effets indésirables présumés des médicaments qui ont été autorisés ou qui font l’objet d’essais cliniques dans l’EEE« , afin de « permettre la détection précoce de problèmes de sécurité potentiels« .

Comment les rapports sont établis

Les rapports sur EudraVigilance sont effectués par voie électronique par les promoteurs d’essais cliniques, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les autorités nationales.

Remarques importantes

  • Les rapports d’événements indésirables sont séparés par marque, mais rassemblés pour les besoins de ce rapport.
  • Les données d’EudraVigilance sont analysées par les autorités réglementaires de l’EEE, l’Agence européenne des médicaments et les entreprises pharmaceutiques.
  • L’utilisation du vaccin Covid-19 dans les différents pays européens varie considérablement, Malte ayant le taux de vaccination le plus élevé (248 doses pour 100 personnes) et la Bulgarie le taux de vaccination le plus faible (63 doses pour 100 personnes).

Données

Cas individuels d’événements indésirables identifiés dans EudraVigilance pour les vaccins Covid-19

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Source : %20Code%

Discussion

Le nombre total de cas individuels d’événements indésirables identifiés dans EudraVigilance est le suivant : Vaccin Covid-19 MRNA Moderna – 294 772 ; Vaccin Covid-19 MRNA Pfizer-BioNTech (Tozinameran) – 956 913 ; Vaccin Covid-19 Astrazeneca – 488 769 ; Vaccin Covid-19 Janssen – 59 751 ; Vaccin Covid-19 Novavax – 756. Le nombre total de cas d’événements indésirables individuels identifiés pour tous les vaccins Covid-19 sur EudraVigilance est supérieur à 1,8 million.

Plus d’un millier de cas ont été signalés dans la catégorie des 0 à 2 ans, un groupe d’âge pour lequel les vaccins ne sont pas autorisés. Cela indique potentiellement que les nourrissons et les enfants subissent des effets indésirables liés à l’exposition in-utero, à l’allaitement, et/ou à l’administration à des personnes pour lesquelles les produits ne sont pas autorisés.

Le nombre total de personnes vaccinées dans les pays de l’UE/EEE est de 341 628 772, soit environ 75,4 % de la population.

Cas individuels d’événements indésirables identifiés dans EudraVigilance pour les vaccins contre la rougeole

Source : %20Code%

Discussion

Dans la base de données EudraVigilance, le nombre total de rapports d’événements indésirables individuels est le suivant : Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (LIVE) – 36 947 ; Vaccin contre la rougeole (LIVE) – 592 ; Vaccin contre la rougeole et la rubéole (LIVE) – 116 ; Vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (LIVE) – 11 258. Le nombre total d’événements indésirables potentiellement liés à un vaccin contenant une inoculation de rougeole sur EudraVigilance est de 48 913.

En 2018, environ 90 % des enfants européens ont été vaccinés contre la rougeole dans le cadre du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Tableau 4 : Données contextuelles de Covid-19 et du vaccin contre la rougeole : EudraVigilance

# ofCovid-19 VaccineMeasles Vaccine
Approximate Number of Individuals Vaccinated341628772673200000
Total number of Adverse Event Reports on EudraVigilance180000048913

Discussion

Environ 90 % des Européens ont été vaccinés contre la rougeole. Sur les quelque 673,2 millions de personnes qui ont reçu le vaccin contre la rougeole en Europe, 48 913 rapports d’effets indésirables ont été enregistrés sur EudraVigilance.

Environ 341 millions d’individus européens ont été vaccinés contre le Covid-19. Parmi ceux-ci, 1,8 million de rapports d’événements indésirables ont été effectués sur EudraVigilance.

Commentaires

Les données d’EudraVigilance montrent un nombre de rapports de cas individuels sans précédent dans la base de données pour tout autre produit pharmaceutique ou vaccin. Bien que le nombre total de rapports d’événements indésirables ne puisse pas être comparé directement avec d’autres produits, ces données doivent être prises en compte étant donné que les vaccins Covid-19 sont en distribution générale, qu’ils font encore l’objet d’essais cliniques et qu’ils doivent être examinés en utilisant toutes les preuves disponibles. Étant donné que d’autres produits similaires ont été largement distribués en Europe, l’ampleur de la disparité du total des rapports de cas individuels pour les vaccins Covid-19 sur EudraVigilance est très préoccupante.

Dans le tableau 4, nous voyons 48 913 rapports individuels d’EudraVigilance liés d’une manière ou d’une autre au vaccin contre la rougeole sur les quelque 673 millions d’individus qui ont reçu le vaccin en Europe. Il est toutefois possible qu’une partie de ceux-ci soit attribuable à d’autres inoculations contenues dans le même vaccin. Nous voyons 1,8 million de rapports individuels d’EudraVigilance associés aux vaccins Covid-19 sur les 341 millions d’individus environ qui ont reçu le vaccin. Si l’on tient compte de la différence entre le nombre de personnes ayant reçu chaque vaccin, le nombre d’événements indésirables individuels signalés à EudraVigilance pour le vaccin Covid-19 a été multiplié par plus de 70. Étant donné que les vaccins Covid-19 sont en cours d’essais cliniques, les données d’EudraVigilance sont suffisantes pour établir un signal de sécurité alarmant pour ces produits.

Les plus de 1000 rapports d’événements indésirables survenus chez des enfants pour lesquels le vaccin n’a pas été autorisé indiquent la nécessité d’une action immédiate et urgente.

Compte tenu des objectifs d’EudraVigilance, qui consiste à recueillir des informations « sur les effets indésirables présumés de médicaments autorisés ou faisant l’objet d’essais cliniques dans l’EEE » afin de « permettre la détection précoce de problèmes de sécurité potentiels », une action immédiate et urgente est requise de la part de toutes les autorités européennes concernées.

Le système britannique de la carte jaune

En un coup d’œil

Le système britannique de carte jaune est géré par la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Le système recueille et surveille les données relatives aux incidents médicaux indésirables ou aux effets secondaires liés aux produits médicaux tels que les médicaments, les vaccins, les produits sanguins, les produits à base de plantes et les dispositifs médicaux.

Ce système vise à « identifier des problèmes qui n’étaient peut-être pas connus auparavant » et à « signaler rapidement que la sécurité d’un produit peut nécessiter une enquête plus approfondie ». La MHRA déclare qu’elle prendra « si nécessaire, des mesures pour minimiser les risques et maximiser les bénéfices pour les patients. »

Comment les rapports sont établis

Les signalements au système du carton jaune sont effectués volontairement par les patients, les parents ou les soignants et par les professionnels de la santé. Les fabricants sont légalement tenus de signaler les problèmes liés aux produits de santé à la MHRA.

Remarques importantes

  • Un rapport sur le système britannique de cartes jaunes implique une corrélation entre le vaccin et l’événement indésirable, et non la cause.
  • Il n’y a actuellement aucune donnée de carte jaune disponible pour les vaccins autres que le vaccin Covid-19.
  • Le nombre total d’effets indésirables pour les vaccins Covid-19 est disponible dans le rapport hebdomadaire fourni par la MHRA.

Les données

Rapports d’événements indésirables reçus au Royaume-Uni : Données sur les cartes jaunes

Nombre total de rapports
CountryCOVID-19 Pfizer/ BioNTech VaccineCOVID-19 Vaccine AstraZenecaCOVID-19 Vaccine ModernaBrand unspecified
England133063201976307691008
Wales822810854228293
Northern Ireland3009299215121
Scotland12820174803321172

Source: assets.publishing.service.gov.uk/gouvernement/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Nombre total de personnes ayant reçu un vaccin, par pays
CountryNumber of doses
England44841562
Wales2555948
Northern Ireland1428240
Scotland4511645

Source: assets.publishing.service.gov.uk/gouvernement/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Discussion

Au Royaume-Uni, plus de 53 millions de personnes ont reçu au moins une dose du vaccin Covid-19. Le système britannique de la carte jaune documente actuellement plus de 450 000 rapports d’effets indésirables.

Les données de la carte jaune pour les autres vaccins ne sont actuellement pas disponibles sur le site web de la carte jaune.

Profil interactif d’analyse des médicaments : Données de la carte jaune pour le paracétamol

Source : info.mhra.gov.uk/drug-analysis-profiles/dap.html?drug=./UK_EXTERNAL/NONCOMBINED/UK_NON_000155768693.zip&agency=MHRA

Discussion

Ci-dessus se trouvent les données de la carte jaune pour les rapports d’effets indésirables relatifs au paracétamol (acétaminophène). Le paracétamol est l’un des médicaments les plus couramment utilisés au Royaume-Uni. Des millions de personnes au Royaume-Uni prennent ce médicament depuis plusieurs décennies. Le rapport ci-dessus fait état de 25 158 réactions et 585 décès associés à son utilisation depuis 1964.

Commentaires

Le système de cartes jaunes montre plus de 450 000 rapports de cartes jaunes liés aux vaccins Covid-19. Bien que les données relatives à d’autres vaccins ne soient pas disponibles sur le site web, les données relatives au paracétamol, un médicament largement utilisé depuis plusieurs décennies au Royaume-Uni, ne montrent qu’une fraction des rapports (~25 000 depuis 1968) sur le système de carte jaune. Bien que ces chiffres ne puissent être utilisés pour une comparaison directe, l’ampleur de la disparité est préoccupante. Etant donné que les produits Covid-19 sont encore en phase d’essais cliniques, toutes les preuves doivent être utilisées pour évaluer leur sécurité. Les données de la carte jaune britannique sont suffisantes pour établir un signal de sécurité pour ces produits.

Compte tenu des objectifs du système britannique de carte jaune – identifier des problèmes qui n’étaient peut-être pas connus auparavant, avertir rapidement que la sécurité d’un produit peut nécessiter des recherches plus approfondies et prendre des mesures pour minimiser les risques et maximiser les avantages pour les patients si nécessaire – une action immédiate et urgente est nécessaire.

Quantité et types d’événements indésirables rapportés : Toutes les bases de données

Quels types d’événements indésirables sont liés aux vaccins Covid-19 ?

Il existe une grande variété d’événements indésirables signalés dans les bases de données examinées dans ce rapport : VigiAccess de l’OMS, VAERS des CDC, EudraVigilance et UK Yellow Card Reporting System. Leur gravité varie de mineure, comme la douleur au point d’injection, à majeure, comme l’arrêt cardiaque, l’accident vasculaire cérébral, la myocardite et la mort.

Tableau 5 : Types courants et nombre total d’événements indésirables : VigiAccess, EudraVigilance, UK Yellow Card Scheme

Type of EventVigiAccess as of May 25EudraVigilance as of May 25UK Yellow Card Scheme
Blood and Lymphatic Disorders~ 176 000~ 102 000~ 27 000
Cardiac Disorders~ 242 000~ 127 000~ 28 000
Gastrointestinal Disorders~ 690 000~ 344 000~135 000
Infections and Infestations~ 414 000~ 220 000~ 35 000
Injury, Poisoning, and Procedural Complications~ 231 000~ 64 000~20 000
Investigations~ 586 000***~ 106 000~ 20 000
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders~ 1 007 000~ 543 000~ 175 000
Nervous System Disorders~ 1 501 000~ 746 000~ 285 000
Psychiatric Disorders~ 172 000~ 64 000~ 34 000
Reproductive System and Breast Disorders~ 207 000~ 139 000~ 57 000
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders~ 400 000~ 136 000~ 56 000
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders~ 477 000~ 213 000~ 101 000
Vascular Disorders~ 193 000~ 87 000~ 23 000

*** Pour ce rapport, les enquêtes n’ont pas été prises en compte. ***

Discussion

Le tableau 5 présente les réactions les plus fréquentes aux vaccins Covid-19 par groupe de réactions dans VigiAccess, EudraVigilance et le UK Yellow Card Scheme.

Dans VigiAccess, les cinq rapports les plus fréquents par groupe de réaction, du plus au moins, sont les suivants :

  1. Troubles du système nerveux – ~ 1 500 000
  2. Trouble de l’appareil locomoteur et du tissu conjonctif – ~ 1 000 000
  3. Troubles gastro-intestinaux – ~ 691 000
  4. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané – ~ 477 000
  5. Troubles vasculaires – ~193 000

Dans EudraVigilance, les cinq rapports les plus fréquents par groupe de réaction, du plus au moins, sont les suivants :

  1. Troubles du système nerveux – ~ 746 000
  2. Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif – ~ 543 000
  3. Troubles gastro-intestinaux – ~ 344 000
  4. Infections et infestations – ~ 220 000
  5. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané – ~ 213 000

Dans le UK Yellow Card Scheme, les cinq rapports les plus courants par groupe de réaction, du plus au moins, sont les suivants :

  1. Troubles du système nerveux – ~ 285 000
  2. Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif – ~ 175 000
  3. Troubles gastro-intestinaux – ~ 135 000
  4. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané – ~ 101 000
  5. Troubles de l’appareil reproducteur et du sein – ~ 57 000

Résultats des effets indésirables courants du vaccin Covid-19 : VAERS

Source: wonder.cdc.gov/

Tableau 6 : Réactions courantes au Covid-19 par type : VAERS

ReactionNumber of Reports on VAERS
Myocarditis/Pericarditis22,000
Heart Attacks6,400
Guillain-Barre2,600
Thrombocytopenia6,000
Stroke16,000
Convulsions/Seizures16,000
Convulsions/Seizures16,000
Anaphylaxis49,000
Bell’s Palsy15,000
Venous Thromboembolism25,000
Arthritis and Arthralgia/Joint Paint78,000
Death28,000

Source : vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Discussion

Plus de 54 % des événements indésirables signalés au VAERS sont attribués au vaccin Covid-19, y compris les décès, les blessures mettant la vie en danger, les handicaps permanents, les anomalies congénitales/malformations congénitales, les hospitalisations, les visites aux urgences, les visites au cabinet du médecin et autres.

Le tableau 6 énumère certaines des réactions au vaccin Covid-19 les plus fréquemment signalées au VAERS. Ce sont (du plus au moins) :

  1. Arthrite et arthralgie/peinture articulaire
  2. Anaphylaxie
  3. Thromboembolie veineuse
  4. Myocardite/Péricardite
  5. Accident vasculaire cérébral
  6. Convulsions/convulsions

Plus de 28 000 décès, soit plus de 75 % de tous les décès signalés au VAERS depuis 1990, sont associés au vaccin Covid-19.

Commentaires

Tableau 7 : 3 rapports les plus fréquents par groupe de réaction : VigiAccess, EudraVigilance et UK Yellow Card

DatabaseNervous System Disorders Musculoskeletal and Connection Tissue Disorders
VigiAccess1 500 0001 000 000
EudraVigilance746 000543 000
UK Yellow Card285 000175 000

Troubles du système nerveux, troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, et

Les troubles gastro-intestinaux sont les trois groupes d’effets les plus fréquemment signalés sur VigiAccess, EudraVigilance et le UK Yellow Card Scheme.

L’arthrite et l’arthralgie/douleur articulaire, l’anaphylaxie, la thromboembolie veineuse, la myocardite/péricardite, l’accident vasculaire cérébral et les convulsions/crises sont quelques-uns des effets indésirables les plus fréquemment signalés au VAERS.

Le nombre de rapports impliquant un décès lié aux vaccins Covid-19 est le suivant :

Tableau 8 : Nombre de décès signalés par la base de données : Vaccins Covid-19

VigiAccessEudraVigilanceUK Yellow CardVAERS
~ 22 000~ 800~ 2100~ 28 000

Combien d’événements indésirables sont trop nombreux ?

Surveillance active ou passive

Les bases de données de pharmacovigilance telles que VigiAccess, EudraVigilance, VAERS et UK Yellow Card Scheme reposent sur la déclaration passive des prestataires de soins de santé, des entreprises pharmaceutiques et des particuliers.

La déclaration passive ou la surveillance passive des événements indésirables signifie que la charge de la déclaration incombe à la personne (et/ou à son prestataire de soins) qui a reçu un vaccin ou un autre produit pharmaceutique. Si un événement indésirable est constaté, la personne ou le prestataire de soins de santé peut le signaler volontairement.

La déclaration active ou la surveillance active des événements indésirables signifie qu’une entreprise pharmaceutique ou un organisme de santé recueille activement les déclarations d’événements indésirables par le biais de procédures de surveillance minutieuses et complètes.

Les événements indésirables figurant dans les bases de données de pharmacovigilance sont sous-déclarés

La surveillance passive, comme les bases de données de pharmacovigilance étudiées dans ce rapport, donne lieu à beaucoup moins de rapports d’événements indésirables que la surveillance active. Dans une étude comparant la surveillance active et passive des événements indésirables, 8,8% des personnes sous surveillance active ont signalé un événement indésirable, alors que seulement 0,1% des personnes sous surveillance passive ont signalé un événement indésirable. Cela représente une différence de 88 fois dans le nombre de rapports pour cette étude particulière. L’OMS note également que la surveillance passive « rend difficile l’exhaustivité et la rapidité de la collecte des données ».« Les études sur les nouveaux produits pharmaceutiques exigent normalement une surveillance active des effets indésirables pendant la phase d’essai clinique. Le nombre d’événements indésirables documentés pendant la surveillance active est universellement plus élevé que celui qui est rapporté passivement aux bases de données de pharmacovigilance par la suite. Le nombre réel d’événements indésirables survenus en relation temporelle avec les vaccins Covid-19 serait beaucoup plus élevé que ce que révèlent les données de ces bases de pharmacovigilance.

Comme indiqué précédemment dans ce rapport, un rapport d’événement indésirable n’indique pas que le vaccin a causé un événement, mais simplement qu’il y était lié. Cependant, la probabilité qu’un produit ait causé un événement indésirable augmente à mesure que le délai entre l’administration d’un produit et l’événement indésirable diminue. Les données du VAERS révèlent une relation temporelle étroite entre l’administration du vaccin Covid-19 et l’événement indésirable qui s’ensuit, la majorité des événements indésirables se produisant dans les deux jours suivant l’administration du vaccin. Cela indique une relation de cause à effet plus probable.

Le cas unique des vaccins Covid-19

Opération Warp Speed

Lorsque le Covid-19 est apparu comme un nouveau virus en 2019, on savait peu de choses sur sa virulence et sur ses impacts sur la population générale. Les premiers modèles ont surestimé la morbidité et la mortalité de la maladie et, par conséquent, l’opération « Warp Speed » a été lancée pour accélérer le développement d’un vaccin et d’autres traitements contre le nouveau virus. Plusieurs agences gouvernementales ont collaboré pour développer, étudier, fabriquer et distribuer les vaccins Covid-19. L’opération Warp Speed a permis d’accélérer les études sur les vaccins et de commercialiser les produits alors qu’ils étaient encore au stade des essais cliniques.

TOUS les vaccins Covid-19 sont en essais de phase 3

Le 23 août 2021, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le premier vaccin Covid-19. Les autorités sanitaires de nombreux autres pays ont emboîté le pas peu après. Auparavant, les vaccins étaient administrés à des milliards de personnes dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence. De nombreuses personnes ont compris que l' »approbation » signifiait que les vaccins n’étaient plus expérimentaux. Ce n’est pas vrai. TOUS les vaccins Covid-19, y compris ceux qui sont approuvés, sont encore en phase 3 des essais cliniques.

Que sont les essais cliniques de phase 3 ?

Selon la FDA, les essais de phase 3 :

  • Impliquer 300 à 3000 volontaires
  • 1 à 4 ans
  • sont conçus pour établir l’efficacité et surveiller les effets indésirables.
  • 25 à 30 % des produits passeront à la phase suivante des essais cliniques.

L’efficacité et la sécurité des vaccins Covid-19 n’ont donc pas été établies. En outre, le nombre de volontaires recrutés pour les essais de phase 3 de ce produit est très inhabituel.

Que sont les essais cliniques de phase 4 ?

Selon la FDA, les essais de phase 4 :

  • Impliquer plusieurs milliers de volontaires
  • 10 à 15 dernières années
  • sont conçus pour établir la sécurité et l’efficacité

Les vaccins Covid-19 ne sont pas encore entrés dans les essais de phase 4.

La grippe porcine de 1976 : Un cas de campagne de vaccination de masse précipitée

En février 1976, une enquête est ouverte sur la mort mystérieuse d’un soldat américain décédé lors d’un exercice d’entraînement de base. Les tests du CDC ont révélé que le soldat David Lewis avait contracté une souche de la grippe porcine. Par la suite, 11 autres soldats ont été testés positifs au virus, tandis que des centaines d’autres ont été testés positifs aux anticorps. Des titres alarmants sont parus dans les journaux de tout le pays et le directeur du CDC, évoquant une « forte possibilité » de pandémie, a recommandé un plan sans précédent de vaccination massive des citoyens américains.

Bien qu’aucune autre preuve n’ait été apportée que le virus était problématique, le CDC et le président de l’époque, Gerald Ford, ont adopté l’approche « mieux vaut prévenir que guérir » et ont lancé une campagne de vaccination de masse contre la grippe porcine. Lorsque des rapports ont fait état d’effets indésirables présumés, dont des crises cardiaques, le syndrome de Guillain-Barré et 53 décès signalés, les citoyens ont commencé à douter de la sécurité du vaccin. En plus du fait que la pandémie ne s’est pas matérialisée comme prévu, le gouvernement a interrompu le programme de vaccination de masse le 16 décembre.

Les principaux enseignements de la grippe porcine de 1976

Bien que le paysage de 2022 soit très différent, il convient de mettre en lumière les principaux enseignements de la campagne de vaccination massive contre la grippe porcine :

  • Il est essentiel que les scientifiques et les décideurs réévaluent les informations dérivées des premiers modèles au fur et à mesure que des informations en temps réel apparaissent sur une pandémie présumée.
  • Une approche du type « mieux vaut prévenir que guérir » se heurte au fait qu’il n’existe pas encore de preuves permettant d’affirmer qu’une vaccination précipitée est plus sûre qu’une exposition à un virus dont on ne sait pas grand-chose.
  • Les rapports faisant état d’une cinquantaine de décès liés à la vaccination contre la grippe porcine ont suffi à faire cesser complètement le programme.
  • L’immunité naturelle doit être prise en compte
  • Les réponses à toute suspicion de pandémie doivent s’aligner sur les meilleures preuves disponibles concernant la nature de la menace et ne pas être guidées par la politique, les médias et les émotions du grand public.

Les principaux rappels de médicaments et de vaccins dans l’histoire

Lorsqu’un nombre inquiétant d’événements indésirables ou de décès est constaté dans les rapports de pharmacovigilance, les organes directeurs peuvent rappeler un produit précédemment autorisé ou approuvé. Le graphique suivant montre le nombre de décès signalés à VAERS ou FAERS avant le rappel d’un produit.

Source : vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Le vaccin contre la polio a été rappelé en moins d’un an après 10 décès signalés, le vaccin contre la grippe porcine a été rappelé en moins d’un an après 53 décès signalés. Le vaccin Covid-19, auquel sont associés plus de 28 000 rapports de décès, n’a pas été rappelé.

Signal détecté

Tableau 9 : Total des effets indésirables par base de données de pharmacovigilance

***Données de la carte jaune exclues***

Discussion

Dans toutes les bases de données, les vaccins Covid-19 présentent un nombre alarmant d’événements indésirables et de rapports de décès par rapport aux autres vaccins couramment administrés.

Commentaires

Il existe un signal de sécurité concernant les vaccins Covid-19 détecté dans toutes les bases de données examinées dans ce rapport.

Conclusion

Ce rapport visait à examiner les données de pharmacovigilance provenant de VigiAcess, VAERS, EudraVigilance et UK Yellow Card pour les vaccins Covid-19. L’objectif était de déterminer si les données de ces bases étaient suffisantes pour établir un signal de sécurité concernant ces produits. Nous concluons ce qui suit :

Données des bases de données de pharmacovigilance concernant les vaccins Covid-19 par rapport à d’autres vaccins et produits pharmaceutiques couramment administrés

  • Toutes les bases de données de pharmacovigilance examinées dans le cadre de ce rapport révèlent un nombre de rapports d’événements indésirables liés aux vaccins Covid-19 entre dix fois et 169 fois supérieur à ce qui est observé pour d’autres produits couramment administrés.
  • Il existe plusieurs milliers de rapports d’événements indésirables chez des enfants pour lesquels le produit Covid-19 n’a pas été approuvé.

Il existe des preuves suffisantes dans toutes les bases de données de pharmacovigilance examinées dans ce rapport pour établir un signal de sécurité préoccupant concernant les vaccins Covid-19.

Données sur les types de rapports d’effets indésirables liés aux vaccins Covid-19

  • Les données de VigiAccess de l’OMS, d’EudraVigilance et du UK Yellow Card Scheme révèlent que la majorité des déclarations d’effets indésirables liés aux vaccins Covid-19 sont : Troubles du système nerveux, Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif et Troubles gastro-intestinaux.
  • Les données du VAERS révèlent que la majorité des rapports d’événements indésirables liés aux vaccins Covid-19 sont : Arthrite et arthralgie, anaphylaxie, thromboembolie veineuse, myocardite/péricardite, accident vasculaire cérébral et convulsions/crises.
  • Eudravigilance rapporte 1200 décès liés aux vaccins Covid-19. La carte jaune britannique fait état de 2100 décès liés aux vaccins Covid-19. Le VAERS rapporte 28 000 décès liés aux vaccins Covid-19

Les types de rapports d’effets indésirables liés aux produits Covid-19 sont graves par nature.

Données sur le taux d’événements indésirables qui sont suffisantes pour un rappel de produit

  • Les bases de données de pharmacovigilance, telles que celles examinées dans ce rapport, reposent sur une surveillance passive. Les événements indésirables sont sous-déclarés
  • Les produits Covid-19 sont uniques en ce qu’ils ont été développés rapidement et administrés à de larges populations alors qu’ils étaient encore en phase 3 des essais cliniques.
  • En 1976, le gouvernement américain a lancé une campagne de vaccination massive contre la grippe porcine. Des informations sont apparues sur la nature du virus et les effets indésirables liés au vaccin, et la campagne a été interrompue en moins d’un an.
  • Les données du VAERS et du FAERS révèlent que le vaccin contre la polio a été rappelé en moins d’un an après 10 décès signalés, le vaccin contre la grippe porcine a été rappelé en moins d’un an après 53 décès signalés. Le vaccin Covid-19, auquel sont associés plus de 28 000 rapports de décès, n’a pas été rappelé après deux ans

Il existe suffisamment de preuves d’événements indésirables liés aux vaccins Covid-19 pour indiquer qu’un rappel du produit est immédiatement nécessaire.

Cliquez ici pour télécharger un résumé PDF imprimable de 21 pages du rapport de pharmacovigilance du vaccin Covid-19.

Pharmacovigilance Report Summary Cover

Références

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Impression d’analyse. Gov.uk. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080309/COVID-19_AstraZeneca_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

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https://www.statista.com/statistics/1196071/covid-19-vaccination-rate-in-europe-by-country/

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https://www.statista.com/topics/3283/vaccinations-in-the-us/#topicHeader__wrapper

EudraVigilance. (mai 2022). Base de données européenne des rapports sur les effets indésirables présumés des médicaments.

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Klein, Christopher. (septembre 2020). Quand le gouvernement américain a essayé d’accélérer la mise en place d’un vaccin contre la grippe.

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Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé. (2022). Série de cas Analyse des médicaments Imprimer :

Covid-19 marque non spécifiée Imprimé d’analyse des vaccins. Gov.uk.

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080311/COVID-19_Brand_Unspecified_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

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Remerciements

Ce rapport a été rédigé par Adele Paul et finalisé et approuvé par le Comité Santé et Humanité du Conseil de l’Europe.

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