Introducción

Este informe ha sido elaborado por el Consejo Mundial de la Salud (CMS). El informe se elaboró para determinar si existen suficientes datos de farmacovigilancia en VigiAccess de la OMS, VAERS de los CDC, EudraVigilance y el sistema de tarjeta amarilla del Reino Unido para establecer una señal de seguridad sobre las vacunas Covid-19.

Estas bases de datos no suelen utilizarse para establecer la seguridad de una intervención. Sin embargo, las vacunas Covid-19 se encuentran en ensayos de fase 3 y aún no se ha establecido su seguridad y eficacia. La mayoría de los que han recibido la intervención (varios miles de millones de personas) no están siendo controlados por los ensayos. En este informe, el WCH pretende utilizar estas bases de datos de farmacovigilancia establecidas para detectar si existe una señal de seguridad preocupante en aquellos que no están siendo controlados por los ensayos clínicos.

Este informe recopila los datos de farmacovigilancia sobre las vacunas Covid-19 y otras intervenciones administradas habitualmente a partir de estas bases de datos. Recoge datos sobre los tipos de informes de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas Covid-19 en estas bases de datos. Utilizando datos de VAERS, FAERS y registros históricos, el informe recopila datos sobre el índice de acontecimientos adversos que han sido suficientes para la retirada de productos en el pasado.

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Objetivo del informe

Este informe se preparó para determinar si hay datos suficientes en las bases de datos de farmacovigilancia existentes y bien establecidas para establecer una señal de seguridad en relación con las vacunas Covid-19.

Haga clic aquí para descargar un resumen en PDF imprimible de 21 páginas del informe de farmacovigilancia de la vacuna Covid-19.

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El desarrollo de la vacuna Covid-19 se precipitó

El desarrollo de la vacuna Covid-19 en el marco de la Operación Velocidad de Vuelo se precipitó. Tradicionalmente, el desarrollo de una vacuna tarda 10 años o más antes de su producción a gran escala y su distribución a una amplia población. Con las vacunas Covid-19, el producto pasó de los ensayos exploratorios y preclínicos a la fabricación a gran escala en sólo 10 meses.

Cronograma tradicional de desarrollo de vacunas comparado con el cronograma potencial de la Operación Velocidad de Vuelo (OWS)

Dado que el desarrollo de estos productos se precipitó, los datos sobre su seguridad son incompletos. Con el fin de obtener una imagen más completa de la seguridad de estos nuevos productos, este informe recopila:

1

Datos de las bases de datos de farmacovigilancia sobre las vacunas Covid-19 y otras vacunas e intervenciones administradas habitualmente

Este informe recopila datos de eventos adversos sobre las vacunas COVID-19 de las siguientes bases de datos de farmacovigilancia:

Los datos de acontecimientos adversos de la vacuna Covid-19 recogidos en cada base de datos de farmacovigilancia se comparan con los datos de acontecimientos adversos de productos farmacológicos similares (otras vacunas comunes) en las mismas bases de datos cuando es posible.

2

Datos sobre los tipos de reacciones adversas relacionadas con las vacunas Covid-19

Además, este informe examina los tipos de notificaciones de reacciones adversas relacionadas con las vacunas Covid-19 en las bases de datos mencionadas.

3

Datos sobre la tasa de eventos adversos que son suficientes para la retirada del producto

Este informe examina los parámetros por los que se han retirado otras vacunas y medicamentos en el pasado.

Este es un informe informativo creado por el Consejo Mundial de la Salud para ayudar a los profesionales de la salud, los científicos y los ciudadanos individuales a tomar decisiones informadas sobre las vacunas Covid-19.

El informe trata de responder a la pregunta: ¿Son los datos de farmacovigilancia contenidos en estas bases de datos suficientes para establecer una «señal» de seguridad para las vacunas Covid-19 que indique la retirada del producto?

Acerca del Consejo Mundial de la Salud

Nuestra misión

El Consejo Mundial de la Salud es una organización sin ánimo de lucro para el pueblo, informada y financiada por el pueblo. Nuestra coalición mundial de organizaciones centradas en la salud y grupos de la sociedad civil pretende ampliar los conocimientos y la toma de decisiones en materia de salud pública a través de la ciencia y la sabiduría compartida. Nos dedicamos a salvaguardar los derechos humanos y el libre albedrío, al tiempo que capacitamos a las personas para que tomen el control de su salud y bienestar.

Qué hacemos

El Consejo Mundial de la Salud (CMS) es una reunión de los mejores defensores de la salud, médicos, científicos e innovadores del mundo, comprometidos con una conversación continua y transparente sobre cuestiones de salud mundial. Esta conversación se hace accesible a todos: gobiernos, organizaciones y personas que quieran abogar por una mejor salud. El WCH trabaja en colaboración con más de 130 organizaciones de 40 países para hacer avanzar los conocimientos y la sensibilización en materia de salud pública. Juntos, actuamos para defender la libertad sanitaria y promover estilos de vida saludables.

Quiénes somos

Fundado en 2021, el Consejo Mundial de la Salud es una iniciativa sin ánimo de lucro apoyada por EbMCsquared CiC, una organización de interés comunitario. El Consejo Mundial de la Salud está guiado por sus socios internacionales de la Coalición, el Comité Directivo, los voluntarios y el personal de apoyo.

Nuestra visión

Creemos en un mundo sano, en el que todo el mundo disfrute de la transparencia informativa, el acceso a medicamentos de eficacia probada y la actuación real frente a la enfermedad, respetando al mismo tiempo las decisiones personales de cada individuo en materia de salud, sin temor a la discriminación o la persecución. Creemos en un mundo en el que mantengamos el agua y el aire limpios, los alimentos no contaminados y las familias unidas.

Nuestros socios

Nuestros socios de la coalición aportan su experiencia en ciencia, atención médica, protección jurídica y capacidad de organización de la comunidad para ayudarnos a alcanzar nuestros objetivos.

Nuestros valores

Libertad

La libertad es el derecho a decir, pensar y hacer lo que quieras sin que te limiten. Todo el mundo tiene este derecho humano innato. Es nuestra responsabilidad usarla con sabiduría.

Comunidad

La fuerza del Consejo Mundial de la Salud radica en su enfoque de la colaboración. Estamos impulsados casi en su totalidad por voluntarios en nuestro creciente número de comités formados por científicos, médicos, abogados, activistas y pacientes. Trabajamos más allá de las fronteras disolviendo barreras a través de asociaciones de coalición internacionales unidas para la protección de la humanidad.

Integridad

Valoramos la honestidad, la autoconciencia y una fuerte brújula moral. Todos estos elementos conforman la integridad y es importante que los mantengamos en nuestros corazones para crear las bases del cambio.

Transparencia

El Consejo Mundial de la Salud se compromete a mantener una comunicación clara y abierta. Muchos de los problemas que vemos en el mundo actual son el resultado de la falta de transparencia y responsabilidad, así como de la censura de verdades importantes. Transmitimos en directo las reuniones semanales de la Asamblea General y otros actos para que cualquiera pueda sintonizarlos, escucharlos y aprender o volver a verlos más tarde.

Empoderamiento

A través de la educación y la ética, capacitamos a las personas para que se alejen del miedo y se comprometan más plenamente a vivir la vida. Para ello, les proporcionamos los recursos necesarios para optimizar su salud y bienestar, de modo que podamos dar un paso adelante en nuestro poder colectivo.

Metodología

Este informe se diseñó para comprobar si existen o no pruebas suficientes en las bases de datos VigiAccess de la OMS, VAERS de los CDC, EudraVigilance y Yellowcard del Reino Unido para establecer una señal de seguridad sobre las vacunas Covid-19. En circunstancias normales, los ensayos de fase 3 y 4 establecerían la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico. Sin embargo, estos ensayos no están completos para los productos Covid-19. Los productos se han administrado a una amplia población que no está siendo controlada por los ensayos clínicos. Por lo tanto, es necesario examinar todas las pruebas disponibles para establecer la seguridad de estos productos y cómo podrían estar afectando a las personas que han tomado el producto pero que no están siendo controladas por los ensayos clínicos.

La necesidad de examinar todas las pruebas

Tradicionalmente, los datos de farmacovigilancia procedentes de los sistemas de notificación pasiva (como los que se destacan en este informe) sólo se utilizan para detectar señales de seguridad de acontecimientos adversos poco frecuentes que pueden haberse pasado por alto en los ensayos clínicos. Sin embargo, varios factores clave derivados de la singular aceleración de los productos Covid-19 para su uso en el público en general ponen de relieve la necesidad de examinar todas las pruebas disponibles para establecer la idoneidad de estos productos para su uso en humanos. Entre ellas se encuentran:

Método

Este informe se completó de la siguiente manera:

  1. Hemos consultado cada una de las bases de datos -VigiAccess de la OMS, VAERS de los CDC, EudraVigilance y Yellow Card Scheme del Reino Unido- y hemos documentado el número de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas Covid-19.
  2. Se examinaron otros productos similares (otras vacunas administradas habitualmente, cuando fue posible, y otros productos farmacéuticos administrados habitualmente) y se documentó el número de acontecimientos adversos relacionados con esos productos.
  3. En la medida de lo posible, los normalizamos con el número de acontecimientos adversos por individuo que había recibido cada intervención, y contrastamos el número de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas Covid-19 con el número de acontecimientos adversos relacionados con productos similares.
  4. Además, en la medida de lo posible, examinamos las tendencias de las notificaciones de acontecimientos adversos y muertes en los últimos dos años.
  5. Observamos informes de eventos adversos en grupos de edad para los que los productos Covid-19 no han sido autorizados.
  6. Examinamos los eventos adversos más comúnmente reportados en cada base de datos por tipo.
  7. Examinamos si los informes de farmacovigilancia se notifican en exceso o en defecto.
  8. Señalamos casos históricos en los que las notificaciones de eventos adversos han dado lugar a la retirada de productos farmacéuticos.

Un vistazo a la farmacovigilancia

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Definición médica de farmacovigilancia

la supervisión, evaluación y prevención de los efectos adversos asociados a la administración de medicamentos

¿Qué es la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia es una ciencia farmacéutica, también conocida como seguridad de los medicamentos. El objetivo de la farmacovigilancia es recopilar, evaluar y controlar los datos y, en última instancia, prevenir los acontecimientos adversos relacionados con los productos farmacéuticos. La mayoría de los datos de farmacovigilancia se recogen a través de la notificación de acontecimientos adversos (EA), pero también se recogen de otras maneras.

Las bases de datos de farmacovigilancia que contienen eventos adversos son una forma barata y accesible de detectar problemas de seguridad en torno a los productos farmacéuticos.

Cómo se recogen los datos de farmacovigilancia

Informes de eventos adversos

Los datos de farmacovigilancia suelen recogerse a través de la notificación de acontecimientos adversos. Por lo general, los informes de eventos adversos son realizados por:

  • Una persona que ha experimentado un evento adverso
  • Un profesional de la salud que sospecha un evento adverso en un paciente
  • Organizaciones que crean informes de programas de apoyo a los pacientes
  • Empresas farmacéuticas en forma de estudios clínicos o de postcomercialización
  • Revisiones bibliográficas
  • Informes de los medios de comunicación

Estudios

Los datos de farmacovigilancia también pueden recogerse a través de otros estudios, entre ellos

  • Estudios retrospectivos
  • Estudios de cohortes
  • Estudios clínicos
  • Estudios posteriores a la comercialización
  • Revisiones bibliográficas

Informes

Algunos datos de farmacovigilancia proceden de informes de:

  • Organizaciones de apoyo a los pacientes
  • Medios de comunicación
  • Empresas farmacéuticas
  • Organismos reguladores de los medicamentos
  • Organismos gubernamentales

Datos de población

Los datos de farmacovigilancia también pueden proceder de datos poblacionales de origen, como por ejemplo

  • Estadísticas

evento adverso sustantivo

ad-verso e-vent \N de la empresa

Definición médica de evento adverso

un efecto nocivo asociado al uso de un producto médico, que incluye, entre otros, la muerte, las lesiones que ponen en peligro la vida, la hospitalización, la discapacidad, los defectos congénitos y otros acontecimientos médicos graves

s evento adverso grave sustantivo

se-vere ad-verse e-vent \N – se-vere

Definición médica de grave evento adverso

un efecto nocivo asociado al uso de un producto médico que limita significativamente la función diaria, incluyendo, pero sin limitarse a: la muerte, las lesiones que ponen en peligro la vida, la hospitalización, la discapacidad, los defectos congénitos y otros acontecimientos médicos graves

Bases de datos de farmacovigilancia en todo el mundo

Muchos países del mundo tienen sus propios sistemas de notificación de acontecimientos adversos. Algunas bases de datos recopilan informes de todo el mundo, y otras recopilan informes únicamente de su país de origen. Todos ellos tienen diferentes métodos de información. Los informes pueden ser:

  • Realizadas por los profesionales sanitarios en nombre de los pacientes
  • Realizado por personas que experimentan un evento adverso
  • Examinado por las autoridades de salud pública
  • Examinado por los funcionarios de la administración

Para este informe, nos centraremos en los datos de farmacovigilancia procedentes de las notificaciones de acontecimientos adversos de algunas de las bases de datos más grandes y consolidadas del mundo: WHO VigiAccess, VAERS, EudraVigilance y UK Yellowcard Reporting System.

Los datos de farmacovigilancia establecen señales

Los informes realizados en las bases de datos de farmacovigilancia no establecen la causalidad. Una parte importante de la ciencia de la seguridad de los medicamentos es un proceso conocido como «detección de señales», en el que se emplean diversas técnicas para determinar si los informes apuntan a una posible relación causal entre el producto y los acontecimientos adversos notificados. Una posible relación causal establecida mediante este proceso se conoce como «señal». Si se detecta una señal, se requiere una investigación más profunda.

Lista de bases de datos de farmacovigilancia

Tabla 0: Bases de datos de notificación de eventos o reacciones adversas a las vacunas

Las vacunas Covid-19 son un nuevo tipo de terapia, y su seguridad todavía se está comprendiendo; por lo tanto, es especialmente importante informar de los efectos secundarios graves. Dependiendo del lugar del mundo en el que se encuentre, existen diversas bases de datos creadas para registrar las reacciones adversas a los medicamentos:

CountryDatabaseWebsite
UKMedicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA)In the UK, the Medicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA) uses the Yellow Card System to monitor reports, and any individual who suspects an adverse reaction can report it directly onto their website: https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk
USAVaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)In the USA, the Centres for Disease Control (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA) manage the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database, which allows individuals to send in reports through the website: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html
CanadaGovernment of CanadaIn Canada, you can report an adverse event at the Government of Canada website: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html. There is also the Canada Vigilance Adverse Reaction Online Database: https://cvp-pcv.hc-sc.gc.ca/arq-rei/index-eng.jsp
AustraliaTherapeutic Goods AdministrationIn Australia, the Therapeutic Goods Administration (TGA) monitors adverse events and a report can be filed here: https://aems.tga.gov.au
FranceSignalement-sante.gouv.frIn France, https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/
South AfricaSouth African VAERSIn South Africa, https://thj-africa.org.za/ has a link to the South African VAERS.
New Zealand Government of New Zealand official reporting systemIn New Zealand Health Professionals, public and 'others' can report adverse reactions here - https://report.vaccine.covid19.govt.nz/s/
Central AmericaNoti-FACEDRA reporting systemhttp://www.notificacentroamerica.net/n/Pages/mapa.aspx#no-back-button
The PhillipinesVARR-PHhttps://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSezImFX8-euM35Oc_UsSuhv6nql0J0iWRT0NM9Syyf4FAZrlA/viewform?fbclid=IwAR2zQ-CPYb4bnnvd713w1ICwECHm_UA8cRB8z8rmFApkpHmtqIPSzcWGKEQ

Más información sobre las bases de datos de notificación de efectos adversos de las vacunas

OMS VigiAccess

De un vistazo

Lanzada en 2015 por la OMS, VigiAccess es una base de datos internacional de posibles efectos adversos notificados relacionados con los medicamentos. Algunos de sus objetivos declarados son « permitir que los países individuales sean alertados de los patrones de daño que surgen en todo el mundo «y « analizar las notificaciones de presuntos daños causados por medicamentos, para encontrar lo que se conoce como «señales» de posibles reacciones adversas a los medicamentos. «

Cómo se hacen los informes

Los miembros del Programa de Vigilancia Internacional de Medicamentos (PIDM) de la OMS son quienes informan a VigiAccess. Creada en 1968, los miembros de la PIDM de la OMS incluyen centros nacionales de farmacovigilancia y organismos reguladores de los medicamentos de 170 países que colaboran para vigilar e identificar los daños causados por los medicamentos. Esta colaboración abarca aproximadamente el 99% de la población mundial.

Notas importantes

  • Los informes sobre efectos adversos de la vacuna Covid-19 en VigiAccess abarcan todas las vacunas Covid-19
  • Otros informes de eventos adversos de vacunas son para el ingrediente activo y a menudo incluyen múltiples nombres de marca
  • VigiAccess no contiene datos contextuales como el número de personas que han tomado un producto, el tiempo que lleva en el mercado o las disparidades en la información. Algunos de estos datos se han obtenido en otra parte de este informe
  • Los informes se recogen a partir de 1968

Los datos

Datos de VigiAcess para las vacunas Covid-19 y las vacunas contra la tuberculosis

Fuente: vigiaccess.org

Cuadro 1: Datos contextuales de Covid-19 y vacunas contra la tuberculosis en VigiAccess

As of May 2022 Covid-19 VaccineTuberculosis (Bacille Calmette-Guérin – BCG) Vaccine
As of May 2022 ~ 5 100 000 000~ 4 000 000 000
Data collected since20201968
Total Adverse Event Reports on VigiAccess~ 3 800 000~ 37 000

Discusión

La vacuna contra la tuberculosis se ha administrado al mayor porcentaje de la población mundial, más que cualquier otra vacuna. El 88% de los niños de 1 año han sido vacunados contra la tuberculosis. Unos 4.000 millones de personas han recibido la vacuna. VigiAccess informa de unos 37 mil informes de eventos adversos relacionados con la vacuna contra la tuberculosis.

Se ha administrado al menos una dosis de la vacuna Covid-19 al 65,7% de la población mundial, es decir, a unos 5.100 millones de personas. VigiAccess informa de alrededor de 3,8 millones de informes de acontecimientos adversos relacionados con la vacuna Covid-19.

Tabla 2: Otros datos de eventos adversos de la vacuna VigiAccess

VaccineTotal Number of Adverse Event Reports on VigiAccess as of May 2022Percentage of 1 year olds who have been immunized globallyData Collected Since
Tuberculosis Vaccine3733588%1968
Polio Vaccine12373286%1968
Diphtheria Vaccine191485%1979
Tetanus Vaccine1538185%1968
Pertussis Vaccine225985%1972
Hepatitis B Vaccine10676185%1984
H. Influenza B Vaccine9004472%1986
Measles Vaccine623171%1968
Rubella Vaccine264071%1971
Covid-19 Vaccine377765265.7%***2020

*** Porcentaje de la población mundial actual ***

Discusión

En el caso de las vacunas comunes que se han distribuido a la gran mayoría de la población mundial, vemos un rango de informes de eventos adversos que oscila entre 2000 y 100 000 en VigiAccess.

En el caso de las vacunas Covid-19, que actualmente se han administrado a cerca del 65% de la población mundial, hay más de 3,7 millones de informes de eventos adversos en VigiAccess.

Comentarios

VigiAccess muestra un número de acontecimientos adversos que no tiene precedentes en la base de datos de ningún otro producto farmacéutico o vacuna. El total de informes de eventos adversos no puede compararse directamente debido a la falta de datos contextuales comentada anteriormente. Sin embargo, dado que otros productos similares se han distribuido ampliamente a escala mundial en cantidades comparables, la magnitud de la disparidad es motivo de gran preocupación. Estos datos son especialmente relevantes, ya que las vacunas Covid-19 se están distribuyendo ampliamente, están todavía en fase de ensayos clínicos y deben ser analizadas con todas las pruebas disponibles.

En la Tabla 2, vemos 37 335 informes de eventos adversos de un estimado de 4 mil millones de individuos que han recibido la inmunización contra la tuberculosis y más de 3,7 millones de informes de un estimado de 5,1 millones de individuos que han recibido la vacuna Covid-19. Corrigiendo la diferencia en el número de individuos que han recibido las dos vacunas, vemos un aumento de 80 veces en el número de acontecimientos adversos notificados a VigiAccess para la vacuna Covid-19.

Dada la finalidad declarada de VigiAccess -analizar las notificaciones de presuntos daños causados por los medicamentos, para encontrar «señales» de posibles reacciones adversas a los medicamentos- se requiere una investigación inmediata y una acción urgente por parte de la Organización Mundial de la Salud.

CDC VAERS

De un vistazo

El Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) fue creado en 1990 y gestionado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. El sistema está diseñado para ser un sistema de alerta temprana de los problemas de seguridad relacionados con las vacunas autorizadas en Estados Unidos. El VAERS introduce y analiza los informes de acontecimientos adversos que se producen después de una vacunación.

Algunos de los objetivos declarados del VAERS son «detectar efectos adversos de las vacunas nuevos, inusuales o raros», «evaluar la seguridad de las vacunas recién autorizadas» y «proporcionar un sistema nacional de vigilancia de la seguridad que se extienda a toda la población para responder a las emergencias de salud pública, como los programas de vacunación contra la gripe pandémica a gran escala».

Cómo se hacen los informes

Cualquier persona que haya experimentado un acontecimiento adverso tras una vacuna puede informar al VAERS. Además, los profesionales sanitarios están obligados a notificar los acontecimientos prescritos que se produzcan en sus pacientes después de la vacunación, y los fabricantes de vacunas están obligados a notificar todos los acontecimientos adversos de los que tengan conocimiento. Se trata de un sistema de notificación pasiva que depende de que los individuos se autodenuncien o de que los proveedores de asistencia sanitaria lo hagan en su nombre.

Notas importantes

  • El VAERS es un sistema de vigilancia pasiva
  • El VAERS no contiene datos contextuales como el número de personas que han tomado una vacuna, el tiempo que lleva en el mercado o las disparidades en la notificación. Algunos de estos datos se han obtenido en otra parte de este informe
  • Los informes del VAERS son de 1990 a la actualidad
  • Los datos de la vacuna Covid-19 en VAERS abarcan las vacunas de Moderna, Pfizer y Janzen
  • En Estados Unidos es un delito federal presentar un informe VAERS falso
  • El VAERS se ha utilizado como herramienta de farmacovigilancia en el pasado para la intususcepción de las vacunas (un pequeño número de informes anamólicos en el VAERS relacionados con la vacuna contra el rotavirus en niños provocó intususcepción)

Datos

Datos del VAERS: Porcentaje del total de notificaciones de efectos adversos por tipo de vacuna

Fuente: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0

Discusión

Más del 50% del total de informes de eventos adversos realizados en el VAERS, es decir, los informes realizados para TODAS las vacunas desde 1990, se atribuyen a las vacunas COVID-19.

Tabla 3: Datos contextuales de la vacuna Covid-19 y de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubeola en el VAERS

# ofCovid-19 VaccineMeasles/Mumps/Rubella
Approximate Number of Individuals Vaccinated255000000301000000
Total number of Adverse Event Reports on VAERS85634077954
Discusión

Más del 50% del total de informes de eventos adversos realizados en el VAERS, es decir, los informes realizados para TODAS las vacunas desde 1990, se atribuyen a las vacunas COVID-19.

OpenVAERS es un proyecto que permite navegar y buscar en los informes VAERS sin necesidad de componer una búsqueda avanzada. OpenVAERS ha generado los gráficos y tablas anteriores relativos a los informes de acontecimientos adversos de Covid-19 y al total de informes de fallecimiento, que se actualizan periódicamente.

La segunda tabla anterior muestra el número medio de muertes notificadas en el VAERS desde 1990 hasta 2020 en 122, seguido de un pico alarmante y sin precedentes en los informes de muerte para 2021 y 2022.

A partir de estas representaciones de datos, podemos observar una tendencia alarmante en el número de muertes notificadas al VAERS por año. A partir de 2020 y hasta 2022, vemos un pico dramático y sin precedentes de muertes reportadas al VAERS. Actualmente, de las más de 37 000 muertes notificadas al VAERS desde 1990, 27 968 están relacionadas con los productos Covid-19. Una muerte cercana a una vacuna indica una relación causal más probable. Como se ilustra en el penúltimo gráfico anterior, la gran mayoría de las notificaciones se realizan en los tres días siguientes a la administración de la vacuna.

Covid-19 Informes VAERS por edad

Fuente: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=F9E61FE2A2B457AD46D5FC21F667

Discusión

Hay 209 informes de eventos adversos en VAERS para niños menores de 2 años. Estas vacunas no han sido autorizadas para estos grupos de edad. Hay otros 1.499 informes en el grupo de 2 a 5 años, muchos de los cuales son probablemente en niños para los que la vacuna no ha sido autorizada. Estos pueden estar relacionados con la exposición al producto en el útero, a través de la lactancia materna, o al ser administrado a niños para los que el producto no está autorizado.

Comentarios

Los datos del VAERS muestran una proporción abrumadoramente grande de informes de eventos adversos relacionados con la vacuna Covid-19, con más del 50% del total de informes desde 1990 atribuidos a la vacuna. Aunque, por muchas razones, los informes de eventos adversos de las vacunas individuales no se pueden comparar directamente, la magnitud de la disparidad en los eventos adversos y las muertes es indicativa de una causa de preocupación. Como se muestra en la Tabla 3, vemos una diferencia de 10 veces en el número de informes de eventos adversos para la vacuna MMR y la vacuna Covid-19. Además, el número de muertes notificadas al VAERS tras la vacunación con Covid-19 se multiplicó por 169 en comparación con la vacuna antigripal, y el número de notificaciones de acontecimientos adversos en el VAERS se multiplicó por 56 tras la vacunación con Covid-19 en comparación con la vacuna antigripal. La mayoría de las muertes y eventos adversos se produjeron días después de la vacunación, lo que hace más probable una relación causal. Dado que las vacunas Covid-19 son novedosas y aún están en fase de ensayo clínico, los datos del VAERS son suficientes para establecer una señal de seguridad preocupante.

Los informes del VAERS que se produjeron en niños de grupos de edad que no han sido autorizados a recibir la vacuna son extremadamente preocupantes. Esto indica la posibilidad de eventos adversos obtenidos en el útero, por la lactancia o por la administración de la vacuna a grupos de edad para los que no ha sido autorizada.

Teniendo en cuenta los objetivos declarados del VAERS -detectar acontecimientos adversos de las vacunas nuevos, inusuales o poco frecuentes, evaluar la seguridad de las vacunas recién autorizadas y proporcionar un sistema nacional de supervisión de la seguridad que se extienda a toda la población para responder a las emergencias de salud pública, como los programas de vacunación contra la gripe pandémica a gran escala- se requiere una investigación inmediata y una acción urgente por parte de los CDC y la FDA.

EudraVigilance

De un vistazo

EudraVigilance – Base de datos europea de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es una base de datos de farmacovigilancia para recopilar y analizar datos de sospechas de reacciones adversas principalmente del Espacio Económico Europeo (EEE). EudraVigilance forma parte de la Agencia Europea de Medicamentos, encargada de evaluar, supervisar y controlar la seguridad de los medicamentos en la UE.

EudraVigilance pretende recopilar información «sobre las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que han sido autorizados o que están siendo estudiados en ensayos clínicos en el EEE» que «permita la detección temprana de posibles problemas de seguridad«.

Cómo se hacen los informes

Los patrocinadores de los ensayos clínicos, los titulares de las autorizaciones de comercialización y las autoridades nacionales realizan los informes en EudraVigilance por vía electrónica.

Notas importantes

  • Los informes de eventos adversos se separan por marca, pero se cotejan a efectos de estos informes
  • Los datos de EudraVigilance son analizados por las autoridades reguladoras de todo el EEE, la Agencia Europea de Medicamentos y las empresas farmacéuticas
  • La aceptación de la vacuna Covid-19 en los distintos países europeos varía drásticamente: Malta tiene la tasa de vacunación más alta (248 dosis por cada 100 personas) y Bulgaria tiene la tasa de vacunación más baja (63 dosis por cada 100 personas)

Datos

Casos individuales de efectos adversos identificados en EudraVigilance para las vacunas Covid-19

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Discusión

El número total de casos individuales de efectos adversos identificados en EudraVigilance es el siguiente Vacuna Covid-19 MRNA Moderna – 294 772; Vacuna Covid-19 MRNA Pfizer-BioNTech (Tozinameran) – 956 913; Vacuna Covid-19 Astrazeneca – 488 769; Vacuna Covid-19 Janssen – 59 751; Vacuna Covid-19 Novavax – 756. El número total de casos de efectos adversos individuales identificados para todas las vacunas Covid-19 en EudraVigilance supera los 1,8 millones.

Hay más de mil casos notificados en la categoría de 0 a 2 años, un grupo de edad para el que las vacunas no están autorizadas. Esto indica potencialmente que los bebés y los niños están experimentando eventos adversos relacionados con la exposición en el útero, la lactancia materna y/o la administración a personas para las que los productos no están autorizados.

El número total de personas vacunadas en los países de la UE/EEE es de 341 628 772, es decir, aproximadamente el 75,4% de la población.

Casos individuales de eventos adversos identificados en EudraVigilance para las vacunas contra el sarampión

Fuente: %20Code%

Discusión

En la base de datos EudraVigilance, el número total de informes de eventos adversos individuales es el siguiente Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (LIVE) – 36 947; Vacuna contra el sarampión (LIVE) – 592; Vacuna contra el sarampión y la rubéola (LIVE) – 116; Vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (LIVE) – 11 258. El número total de eventos adversos potencialmente relacionados con una vacuna que contiene una inoculación de sarampión en EudraVigilance es de 48 913.

En 2018, alrededor del 90% de los niños europeos fueron vacunados contra el sarampión como parte de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola.

Tabla 4: Datos contextuales de Covid-19 y la vacuna del sarampión: EudraVigilance

# ofCovid-19 VaccineMeasles Vaccine
Approximate Number of Individuals Vaccinated341628772673200000
Total number of Adverse Event Reports on EudraVigilance180000048913

Discusión

Alrededor del 90% de los europeos están vacunados contra el sarampión. De los aproximadamente 673,2 millones de personas que han recibido la vacuna contra el sarampión en Europa, ha habido un total de 48.913 notificaciones de acontecimientos adversos en EudraVigilance.

Alrededor de 341 millones de personas europeas han sido vacunadas contra el Covid-19. De ellos, se han realizado 1,8 millones de notificaciones de eventos adversos en EudraVigilance.

Comentarios

Los datos de EudraVigilance muestran un número de informes de casos individuales que no tiene precedentes en la base de datos para ningún otro producto farmacéutico o vacuna. Aunque el número total de notificaciones de acontecimientos adversos no puede compararse directamente con otros productos, estos datos deben tenerse en cuenta dado que las vacunas Covid-19 están en distribución general, todavía en ensayos clínicos, y deben examinarse utilizando todas las pruebas disponibles. Dado que otros productos similares se han distribuido de forma similar en toda Europa, la magnitud de la disparidad en el total de informes de casos individuales para las vacunas Covid-19 en EudraVigilance es motivo de gran preocupación.

En la Tabla 4, vemos 48.913 informes individuales de EudraVigilance vinculados de alguna manera a la vacuna del sarampión de los aproximadamente 673 millones de individuos que han recibido la vacuna en Europa. Sin embargo, es posible que cualquier cantidad de éstas sea atribuible a otras inoculaciones contenidas en la misma vacuna. Vemos 1,8 millones de informes individuales de EudraVigilance asociados a las vacunas Covid-19 de los aproximadamente 341 millones de individuos que han recibido la vacuna. Corrigiendo la diferencia en el número de individuos que han recibido cada vacuna, hay un aumento de más de 70 veces en el número de eventos adversos individuales notificados a EudraVigilance para la vacuna Covid-19. Dado que las vacunas Covid-19 están en fase de ensayo clínico, los datos de EudraVigilance son suficientes para establecer una señal de seguridad alarmante para estos productos.

Los más de 1.000 informes de acontecimientos adversos ocurridos en niños para los que la vacuna no ha sido autorizada indican la necesidad de una acción inmediata y urgente.

Dados los objetivos de EudraVigilance -recopilar información «sobre las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que han sido autorizados o que están siendo estudiados en ensayos clínicos en el EEE» que «permite la detección temprana de posibles problemas de seguridad»- se requiere una acción inmediata y urgente por parte de todas las autoridades europeas interesadas.

Sistema de tarjetas amarillas del Reino Unido

De un vistazo

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) gestiona el programa de la Tarjeta Amarilla del Reino Unido. El sistema recoge y controla los datos sobre incidentes médicos adversos o efectos secundarios relacionados con productos médicos como medicamentos, vacunas, productos sanguíneos, productos a base de hierbas y dispositivos médicos.

El objetivo del plan es «identificar problemas que podrían no haberse conocido previamente» y «proporcionar una alerta temprana de que la seguridad de un producto puede requerir una investigación más profunda». La MHRA afirma que «si es necesario, tomará medidas para minimizar el riesgo y maximizar el beneficio para los pacientes».

Cómo se hacen los informes

Los pacientes, los padres o los cuidadores y los profesionales sanitarios informan voluntariamente al sistema de la Tarjeta Amarilla. Los fabricantes tienen la obligación legal de informar a la MHRA de los problemas que presentan los productos sanitarios.

Notas importantes

  • Un informe sobre el sistema de tarjetas amarillas del Reino Unido implica una correlación entre la vacuna y el evento adverso, no la causa
  • Actualmente no se dispone de datos de la Tarjeta Amarilla para otras vacunas que no sean la vacuna Covid-19
  • El número total de reacciones adversas para las vacunas Covid-19 está disponible en el informe semanal suministrado por la MHRA

Los datos

Informes de eventos adversos recibidos en el Reino Unido: Datos de la tarjeta amarilla

Número total de informes
CountryCOVID-19 Pfizer/ BioNTech VaccineCOVID-19 Vaccine AstraZenecaCOVID-19 Vaccine ModernaBrand unspecified
England133063201976307691008
Wales822810854228293
Northern Ireland3009299215121
Scotland12820174803321172

Fuente: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Número total de personas que han recibido una vacuna por país
CountryNumber of doses
England44841562
Wales2555948
Northern Ireland1428240
Scotland4511645

Fuente: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Discusión

En el Reino Unido, más de 53 millones de personas han recibido al menos una dosis de la vacuna Covid-19. El sistema de tarjetas amarillas del Reino Unido documenta actualmente más de 450 000 notificaciones de reacciones adversas.

Los datos de la Tarjeta Amarilla para otras vacunas no están disponibles actualmente en el sitio web de la Tarjeta Amarilla.

Perfil interactivo de análisis de medicamentos: Datos de la Tarjeta Amarilla del Paracetamol

Fuente: info.mhra.gov.uk/drug-analysis-profiles/dap.html?drug=./UK_EXTERNAL/NONCOMBINED/UK_NON_000155768693.zip&agency=MHRA

Discusión

A continuación se muestran los datos de la Tarjeta Amarilla para las notificaciones de reacciones adversas relacionadas con el paracetamol (acetaminofén). El paracetamol es uno de los medicamentos más utilizados en el Reino Unido. Millones de personas en el Reino Unido han tomado este medicamento durante varias décadas. El informe anterior muestra 25 158 reacciones y 585 muertes asociadas a su uso desde 1964.

Comentarios

El sistema de tarjetas amarillas muestra más de 450.000 informes de tarjetas amarillas relacionados con las vacunas Covid-19. Aunque los datos de otras vacunas no están disponibles en el sitio web, los datos del paracetamol, un medicamento de uso generalizado desde hace varias décadas en el Reino Unido, muestran sólo una fracción de los informes (~25 000 desde 1968) en el sistema de tarjetas amarillas. Aunque no se pueden utilizar en comparación directa, la magnitud de la disparidad es motivo de preocupación. Dado que los productos Covid-19 están todavía en fase de ensayo clínico, deben utilizarse todas las pruebas para evaluar su seguridad. Los datos de la tarjeta amarilla del Reino Unido son suficientes para establecer una señal de seguridad para estos productos.

Dados los objetivos del Programa de Tarjeta Amarilla del Reino Unido -identificar problemas que podrían no haberse conocido previamente y proporcionar una advertencia temprana de que la seguridad de un producto puede requerir más investigación y tomar medidas para minimizar el riesgo y maximizar el beneficio para los pacientes si es necesario- se requieren acciones inmediatas y urgentes.

Cantidad y tipos de eventos adversos reportados: Todas las bases de datos

¿Qué tipo de efectos adversos están relacionados con las vacunas Covid-19?

Hay una gran variedad de acontecimientos adversos notificados en las bases de datos examinadas en este informe: WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance y UK Yellow Card Reporting System. Su gravedad varía desde un dolor leve en el lugar de la inyección hasta acontecimientos importantes como paradas cardíacas, derrames cerebrales, miocarditis y la muerte.

Cuadro 5: Tipos comunes y número total de acontecimientos adversos: VigiAccess, EudraVigilance, UK Yellow Card Scheme

Type of EventVigiAccess as of May 25EudraVigilance as of May 25UK Yellow Card Scheme
Blood and Lymphatic Disorders~ 176 000~ 102 000~ 27 000
Cardiac Disorders~ 242 000~ 127 000~ 28 000
Gastrointestinal Disorders~ 690 000~ 344 000~135 000
Infections and Infestations~ 414 000~ 220 000~ 35 000
Injury, Poisoning, and Procedural Complications~ 231 000~ 64 000~20 000
Investigations~ 586 000***~ 106 000~ 20 000
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders~ 1 007 000~ 543 000~ 175 000
Nervous System Disorders~ 1 501 000~ 746 000~ 285 000
Psychiatric Disorders~ 172 000~ 64 000~ 34 000
Reproductive System and Breast Disorders~ 207 000~ 139 000~ 57 000
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders~ 400 000~ 136 000~ 56 000
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders~ 477 000~ 213 000~ 101 000
Vascular Disorders~ 193 000~ 87 000~ 23 000

*** Para este informe no se han tenido en cuenta las investigaciones. ***

Discusión

La tabla 5 enumera las reacciones más comunes a las vacunas Covid-19 por grupo de reacción en VigiAccess, EudraVigilance y UK Yellow Card Scheme.

En VigiAccess, los cinco informes más comunes por grupo de reacción, de mayor a menor, son los siguientes:

  1. Trastornos del sistema nervioso – ~ 1 500 000
  2. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo – ~ 1 000 000
  3. Trastornos gastrointestinales – ~ 691 000
  4. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo – ~ 477 000
  5. Trastorno vascular – ~193 000

En EudraVigilance, las cinco notificaciones más comunes por grupo de reacción, de mayor a menor, son las siguientes:

  1. Trastornos del Sistema Nervioso – ~ 746 000
  2. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo – ~ 543 000
  3. Trastornos gastrointestinales – ~ 344 000
  4. Infecciones e infestaciones – ~ 220 000
  5. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo – ~ 213 000

En el programa de tarjetas amarillas del Reino Unido, los cinco informes más comunes por grupo de reacción, de mayor a menor, son los siguientes:

  1. Trastornos del Sistema Nervioso – ~ 285 000
  2. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo – ~ 175 000
  3. Trastornos gastrointestinales – ~ 135 000
  4. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo – ~ 101 000
  5. Trastornos del sistema reproductivo y de la mama – ~ 57 000

Resultados de los eventos adversos comunes de la vacuna Covid-19: VAERS

Fuente: wonder.cdc.gov/

Tabla 6: Reacciones comunes de Covid-19 por tipo: VAERS

ReactionNumber of Reports on VAERS
Myocarditis/Pericarditis22,000
Heart Attacks6,400
Guillain-Barre2,600
Thrombocytopenia6,000
Stroke16,000
Convulsions/Seizures16,000
Convulsions/Seizures16,000
Anaphylaxis49,000
Bell’s Palsy15,000
Venous Thromboembolism25,000
Arthritis and Arthralgia/Joint Paint78,000
Death28,000

Fuente: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Discusión

Más del 54% de los efectos adversos notificados al VAERS se atribuyen a la vacuna Covid-19, entre los que se incluyen muertes, lesiones que ponen en peligro la vida, discapacidades permanentes, anomalías congénitas/defectos de nacimiento, hospitalizaciones, visitas a urgencias, visitas a la consulta del médico y otros.

La tabla 6 enumera algunas de las reacciones más comúnmente notificadas en el VAERS a la vacuna Covid-19. Estos son (de más a menos):

  1. Artritis y artralgias/pinturas articulares
  2. Anafilaxia
  3. Tromboembolismo venoso
  4. Miocarditis/Pericarditis
  5. Accidente cerebrovascular
  6. Convulsiones/Convulsiones

Hay más de 28 000 muertes, más del 75% de todas las muertes notificadas al VAERS desde 1990, asociadas a la vacuna Covid-19.

Comentarios

Tabla 7: 3 informes más comunes por grupo de reacción: VigiAccess, EudraVigilance y Tarjeta Amarilla del Reino Unido

DatabaseNervous System Disorders Musculoskeletal and Connection Tissue Disorders
VigiAccess1 500 0001 000 000
EudraVigilance746 000543 000
UK Yellow Card285 000175 000

Trastornos del Sistema Nervioso, Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo, y

Los trastornos gastrointestinales son los tres grupos de reacciones más notificados en VigiAccess, EudraVigilance y UK Yellow Card Scheme.

Artritis y artralgia/dolor articular, anafilaxia, tromboembolismo venoso, miocarditis/pericarditis, derrame cerebral y convulsiones/convulsiones son algunos de los acontecimientos adversos más comúnmente notificados en VAERS.

El siguiente número de informes que implican la muerte relacionada con las vacunas Covid-19 es el siguiente:

Tabla 8: Número de muertes comunicadas por la base de datos: Vacunas Covid-19

VigiAccessEudraVigilanceUK Yellow CardVAERS
~ 22 000~ 800~ 2100~ 28 000

¿Cuántos acontecimientos adversos son demasiados?

Vigilancia activa y pasiva

Las bases de datos de farmacovigilancia, como VigiAccess, EudraVigilance, VAERS y UK Yellow Card Scheme, se basan en la notificación pasiva de los proveedores de atención sanitaria, las empresas farmacéuticas y los particulares.

La notificación pasiva o la vigilancia pasiva de los acontecimientos adversos significa que la carga de la notificación recae en la persona (y/o en su proveedor de asistencia sanitaria) que ha recibido una vacuna u otro producto farmacéutico. Si se observa un acontecimiento adverso, el individuo o el proveedor de asistencia sanitaria puede informar voluntariamente.

La notificación activa o la vigilancia activa de los acontecimientos adversos significa que una empresa farmacéutica o un organismo sanitario está recogiendo activamente las notificaciones de acontecimientos adversos mediante procedimientos de supervisión cuidadosos y exhaustivos.

Los eventos adversos en las bases de datos de farmacovigilancia están infradeclarados

La vigilancia pasiva, como las bases de datos de farmacovigilancia estudiadas en este informe, dan lugar a un número significativamente menor de notificaciones de acontecimientos adversos que la notificación de la vigilancia activa. En un estudio en el que se comparó la vigilancia activa y pasiva de los acontecimientos adversos, el 8,8% de los que estaban bajo vigilancia activa notificaron un acontecimiento adverso, mientras que sólo el 0,1% de los que estaban bajo vigilancia pasiva notificaron un acontecimiento adverso. Esto supone una diferencia de 88 veces en el número de informes para ese estudio en particular. La OMS también señala que la vigilancia pasiva «dificulta la garantía de exhaustividad y puntualidad en la recogida de datos».«Los estudios de nuevos productos farmacéuticos requieren normalmente una vigilancia activa de los acontecimientos adversos durante la fase de ensayo clínico. El número de acontecimientos adversos documentados durante la vigilancia activa es universalmente mayor que el que se notifica posteriormente de forma pasiva a las bases de datos de farmacovigilancia. El número real de acontecimientos adversos ocurridos en relación temporal con las vacunas Covid-19 sería mucho mayor de lo que revelan los datos de estas bases de datos de farmacovigilancia.

Como se ha dicho anteriormente en este informe, un informe de evento adverso no es indicativo de que la vacuna haya causado un evento, simplemente de que esté relacionado. Sin embargo, la probabilidad de que un producto haya causado un acontecimiento adverso aumenta a medida que disminuye el tiempo entre la administración de un producto y el acontecimiento adverso. Los datos del VAERS revelan una estrecha relación temporal entre la administración de la vacuna Covid-19 y el posterior acontecimiento adverso, ya que la mayoría de los acontecimientos adversos se producen en los dos días siguientes a la recepción de la vacuna. Esto indica una relación causal más probable.

El caso único de las vacunas Covid-19

Operación Velocidad Warp

Cuando el Covid-19 surgió como un nuevo virus en 2019, poco se sabía sobre su virulencia y cuáles serían sus impactos en la población general. Los primeros modelos sobrestimaron la morbilidad y la mortalidad de la enfermedad y, como resultado, se introdujo la «Operación Warp Speed» para acelerar el desarrollo de una vacuna y otras terapias para el nuevo virus. Varias agencias gubernamentales colaboraron para desarrollar, estudiar, fabricar y distribuir las vacunas Covid-19. La operación «Warp Speed» supuso la aceleración de los estudios de las vacunas y la salida al mercado de los productos cuando aún estaban en fase de ensayo clínico.

TODAS las vacunas de Covid-19 están en ensayos de fase 3

El 23 de agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la primera vacuna Covid-19. Las autoridades sanitarias de muchos otros países siguieron su ejemplo poco después. Antes de eso, las vacunas se administraban a miles de millones de personas bajo autorización de uso de emergencia. Muchas personas entendieron que la «aprobación» significaba que las vacunas ya no eran experimentales. Eso no es cierto. TODAS las vacunas de Covid-19, incluidas las que están aprobadas, se encuentran todavía en ensayos clínicos de fase 3.

¿Qué son los ensayos clínicos de fase 3?

Según la FDA, los ensayos de fase 3:

  • Implicar a entre 300 y 3000 voluntarios
  • De 1 a 4 años
  • Están diseñados para establecer la eficacia y controlar las reacciones adversas
  • Entre el 25 y el 30% de los productos llegarán a la siguiente fase de los ensayos clínicos

Por lo tanto, no se ha establecido la eficacia y seguridad de las vacunas Covid-19. Además, el número de voluntarios reclutados para los ensayos de fase 3 de este producto es muy inusual.

¿Qué son los ensayos clínicos de fase 4?

Según la FDA, los ensayos de fase 4:

  • Implicar a varios miles de voluntarios
  • Últimos 10 – 15 años
  • Están diseñados para establecer la seguridad y la eficacia

Las vacunas Covid-19 aún no han entrado en la fase 4 de los ensayos.

La gripe porcina de 1976: Un caso de campaña de vacunación masiva apresurada

En febrero de 1976, se inició una investigación sobre la misteriosa muerte de un soldado estadounidense que falleció durante un ejercicio de entrenamiento básico. Las pruebas del CDC revelaron que el soldado David Lewis había contraído una cepa de la gripe porcina. Posteriormente, otros 11 soldados dieron positivo en las pruebas del virus, mientras que otros cientos dieron positivo en las pruebas de anticuerpos. Aparecieron titulares alarmantes en los periódicos de todo el país y, el director del CDC, citando una «fuerte posibilidad» de pandemia, recomendó un plan sin precedentes de vacunación masiva de los ciudadanos estadounidenses.

Aunque no surgieron más pruebas de que el virus fuera problemático, el CDC y el entonces presidente Gerald Ford adoptaron un enfoque de «más vale prevenir que curar», y comenzaron una campaña de vacunación masiva contra la gripe porcina. Cuando surgieron informes sobre presuntas reacciones adversas, como ataques cardíacos, síndrome de Guillain-Barré y 53 muertes notificadas, los ciudadanos empezaron a dudar de la seguridad de la vacuna. Junto con el hecho de que la pandemia no se materializó como se predijo, el gobierno detuvo el programa de vacunación masiva el 16 de diciembre.

Lecciones clave de la gripe porcina de 1976

Aunque el panorama de 2022 es muy diferente, cabe destacar las siguientes ideas clave de la campaña de vacunación masiva contra la gripe porcina:

  • Es esencial que los científicos y los responsables políticos reevalúen la información derivada de los primeros modelos a medida que surja información en tiempo real sobre una presunta pandemia
  • El planteamiento de «más vale prevenir que curar» se ve dificultado por el hecho de que aún no existen pruebas que permitan afirmar que una vacunación apresurada es más segura que la exposición a un virus del que se sabe poco
  • Los informes de hasta 50 muertes relacionadas con la vacunación contra la gripe porcina fueron suficientes para cerrar el programa por completo
  • Hay que tener en cuenta la inmunidad natural
  • Las respuestas a cualquier sospecha de pandemia deben ajustarse a las mejores pruebas disponibles sobre la naturaleza de la amenaza y no guiarse por la política, los medios de comunicación y las emociones del público en general

Las principales retiradas de medicamentos y vacunas de la historia

Cuando en los informes de farmacovigilancia se advierte un número preocupante de acontecimientos adversos o muertes, los organismos rectores pueden retirar un producto previamente autorizado o aprobado. El siguiente gráfico muestra el número de muertes notificadas al VAERS o al FAERS antes de la retirada de un producto.

Fuente: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

La vacuna contra la poliomielitis se retiró en menos de un año después de 10 muertes reportadas, la vacuna contra la gripe porcina se retiró en menos de un año después de 53 muertes reportadas. La vacuna Covid-19, con más de 28 000 informes de muerte asociados, no ha sido retirada.

Señal detectada

Tabla 9: Total de eventos adversos por base de datos de farmacovigilancia

***Se excluyen los datos de la Tarjeta Amarilla***

Discusión

En todas las bases de datos, las vacunas Covid-19 muestran un número alarmante de acontecimientos adversos y de informes de muerte en comparación con otras vacunas administradas habitualmente.

Comentarios

En todas las bases de datos examinadas en este informe se ha detectado una señal de seguridad relativa a las vacunas Covid-19.

Conclusión

Este informe pretendía examinar los datos de farmacovigilancia de VigiAcess, VAERS, EudraVigilance y la tarjeta amarilla del Reino Unido para las vacunas Covid-19. El objetivo era determinar si los datos de estas bases de datos eran suficientes para establecer una señal de seguridad sobre estos productos. Concluimos lo siguiente:

Datos de las bases de datos de farmacovigilancia sobre las vacunas Covid-19 frente a otras vacunas y productos farmacéuticos administrados habitualmente

  • Todas las bases de datos de farmacovigilancia examinadas en este informe revelan un número de notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas Covid-19 que es entre diez y 169 veces mayor que el observado en otros productos administrados habitualmente
  • Hay varios miles de informes de acontecimientos adversos en niños para los que el producto Covid-19 no ha sido aprobado

Hay suficientes pruebas en todas las bases de datos de farmacovigilancia examinadas en este informe para establecer una señal de seguridad preocupante sobre las vacunas Covid-19.

Datos sobre los tipos de informes de reacciones adversas relacionados con las vacunas Covid-19

  • Los datos de WHO VigiAccess, EudraVigilance y UK Yellow Card Scheme revelan que la mayoría de los informes de eventos adversos relacionados con las vacunas Covid-19 son: Trastornos del Sistema Nervioso, Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo y Trastornos Gastrointestinales
  • Los datos del VAERS revelan que la mayoría de las notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas Covid-19 son: Artritis y artraligia, anafilaxia, tromboembolismo venoso, miocarditis/pericarditis, derrame cerebral y convulsiones/convulsiones
  • Eudravigilance informa de 1200 muertes relacionadas con las vacunas Covid-19. La Tarjeta Amarilla del Reino Unido informa de 2.100 muertes relacionadas con las vacunas Covid-19. El VAERS informa de 28.000 muertes relacionadas con las vacunas Covid-19

Los tipos de informes de reacciones adversas relacionados con los productos Covid-19 son de naturaleza grave.

Datos sobre la tasa de eventos adversos que son suficientes para la retirada del producto

  • Las bases de datos de farmacovigilancia, como las examinadas en este informe, se basan en la vigilancia pasiva. Los acontecimientos adversos no se comunican suficientemente
  • Los productos Covid-19 son únicos porque se desarrollaron rápidamente y se administraron a grandes poblaciones mientras aún estaban en la fase 3 de los ensayos clínicos
  • En 1976, el gobierno estadounidense lanzó una campaña de vacunación masiva contra la gripe porcina. La información que surgió sobre la naturaleza del virus y las reacciones adversas relacionadas con la vacuna, y la campaña se detuvo en menos de un año
  • Los datos del VAERS y del FAERS revelan que la vacuna contra la poliomielitis se retiró en menos de un año después de 10 muertes notificadas, y la vacuna contra la gripe porcina se retiró en menos de un año después de 53 muertes notificadas. La vacuna Covid-19, con más de 28.000 informes de muerte asociados, no ha sido retirada después de dos años

Hay suficientes pruebas de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas Covid-19 para indicar que es necesario retirar inmediatamente el producto.

Haga clic aquí para descargar un resumen en PDF imprimible de 21 páginas del informe de farmacovigilancia de la vacuna Covid-19.

Pharmacovigilance Report Summary Cover

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Agradecimientos

Este informe fue redactado por Adele Paul y finalizado y aprobado por el Comité de Salud y Humanidad de la CMH.

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