Inleiding

Dit verslag is opgesteld door de Wereldgezondheidsraad (WCH). Het verslag is opgesteld om te bepalen of er voldoende geneesmiddelenbewakingsgegevens bestaan over WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance en UK Yellow Card Scheme om een veiligheidssignaal over Covid-19-vaccins vast te stellen.

Deze databanken worden normaliter niet gebruikt om de veiligheid van een interventie vast te stellen. De Covid-19-vaccins bevinden zich echter in fase 3-proeven en de veiligheid en doeltreffendheid ervan zijn nog niet vastgesteld. De meerderheid van degenen die de interventie hebben ontvangen (verscheidene miljarden mensen) worden niet door de proeven gevolgd. Het WCH wil deze gevestigde databanken voor geneesmiddelenbewaking gebruiken om na te gaan of er een zorgwekkend veiligheidssignaal is bij degenen die niet door de klinische proeven worden gevolgd.

Dit verslag verzamelt geneesmiddelenbewakingsgegevens over Covid-19-vaccins en andere vaak toegediende ingrepen uit deze databanken. Zij verzamelt gegevens over de soorten meldingen van ongewenste voorvallen die verband houden met Covid-19-vaccins in deze databanken. Aan de hand van gegevens van VAERS, FAERS en historische gegevens worden in het verslag gegevens verzameld over het aantal ongewenste voorvallen die in het verleden voldoende waren om een product terug te roepen.

Subscribe to World Council for Health’s newsletter to get up-to-date information about this

shutterstock 1953448693 scaled

Doel van het verslag

Dit verslag is opgesteld om na te gaan of er voldoende gegevens zijn in gevestigde, bestaande databanken voor geneesmiddelenbewaking om een veiligheidssignaal vast te stellen voor Covid-19-vaccins.

Klik hier om een afdrukbare PDF samenvatting van 21 pagina’s van het Covid-19 Vaccin Pharmacovigilance Report te downloaden.

Pharmacovigilance Report LR corr cover

Covid-19 vaccin ontwikkeling werd overhaast

De ontwikkeling van het Covid-19 vaccin in het kader van Operation Warp Speed was overhaast. Traditioneel duurt de ontwikkeling van vaccins 10 jaar of meer voordat ze op grote schaal worden geproduceerd en onder een brede bevolking worden verspreid. Bij de Covid-19 vaccins ging het product in slechts 10 maanden van verkennende, preklinische proeven naar productie op grote schaal.

Traditionele tijdlijn voor vaccinontwikkeling vergeleken met potentiële tijdlijn voor Operatie Warp Snelheid (OWS)

Omdat de ontwikkeling van deze producten overhaast plaatsvond, zijn de gegevens over de veiligheid ervan onvolledig. Met het oog op een vollediger beeld van de veiligheid van deze nieuwe producten wordt in dit verslag een overzicht gegeven:

1

Gegevens uit databanken voor geneesmiddelenbewaking over Covid-19-vaccins en andere vaak toegediende vaccins en interventies

Dit rapport verzamelt gegevens over bijwerkingen van COVID-19 vaccins uit de volgende databanken voor geneesmiddelenbewaking:

De in elke databank voor geneesmiddelenbewaking verzamelde gegevens over ongewenste voorvallen bij het Covid-19-vaccin worden indien mogelijk vergeleken met de gegevens over ongewenste voorvallen bij soortgelijke farmacologische producten (andere gangbare vaccins) in dezelfde databanken.

2

Gegevens over de soorten bijwerkingen van Covid-19-vaccins

Bovendien onderzoekt dit verslag de soorten meldingen van bijwerkingen in verband met Covid-19-vaccins in bovengenoemde databanken.

3

Gegevens over het percentage ongewenste voorvallen die volstaan voor het terugroepen van een product

In dit verslag worden de parameters onderzocht aan de hand waarvan andere vaccins en geneesmiddelen in het verleden zijn teruggeroepen.

Dit is een informatief rapport van de World Council for Health om gezondheidswerkers, wetenschappers en individuele burgers te helpen bij het nemen van geïnformeerde beslissingen over Covid-19-vaccins.

Het verslag tracht de vraag te beantwoorden: Zijn de geneesmiddelenbewakingsgegevens in deze databanken voldoende om een veiligheids”signaal” voor Covid-19-vaccins vast te stellen dat wijst op een terugroeping van het product?

Over de Wereldraad voor Gezondheid

Onze missie

De Wereldgezondheidsraad is een non-profitorganisatie voor het volk, die wordt geïnformeerd en gefinancierd door het volk. Onze wereldwijde coalitie van gezondheidsgerichte organisaties en groepen uit het maatschappelijk middenveld streeft naar verbreding van de kennis over en onderbouwing van de volksgezondheid door middel van wetenschap en gedeelde wijsheid. Wij zetten ons in voor de bescherming van de mensenrechten en de vrije wil, terwijl wij mensen in staat stellen hun gezondheid en welzijn in eigen hand te nemen.

Wat we doen

De World Council for Health (WCH) is een bijeenkomst van ’s werelds beste gezondheidsvoorvechters, artsen, wetenschappers en vernieuwers die zich inzetten voor een voortdurend, transparant gesprek over wereldwijde gezondheidskwesties. Dit gesprek wordt toegankelijk gemaakt voor iedereen – overheden, organisaties en individuen die willen pleiten voor een betere gezondheid. De WCH werkt samen met meer dan 130 organisaties in 40 landen om de kennis en sensibilisering op het gebied van volksgezondheid te bevorderen. Samen ondernemen we actie om de vrijheid van gezondheid te verdedigen en een gezonde levensstijl te bevorderen.

Wie we zijn

World Council for Health, opgericht in 2021, is een initiatief zonder winstoogmerk dat wordt gesteund door EbMCsquared CiC, een organisatie van algemeen nut. World Council for Health wordt geleid door zijn internationale coalitiepartners, stuurgroep, vrijwilligers en ondersteunend personeel.

Onze visie

Wij geloven in een gezonde wereld, waar iedereen kan genieten van transparante informatie, toegang tot beproefde geneesmiddelen en echte actie in het licht van ziekte – met respect voor ieders persoonlijke gezondheidsbeslissingen, zonder angst voor discriminatie of vervolging. Wij geloven in een wereld waarin we ons water en onze lucht schoon houden, ons voedsel onbesmet en onze gezinnen samen.

Onze partners

Onze coalitiepartners brengen expertise in op het gebied van wetenschap, medische zorg, rechtsbescherming en het organiseren van gemeenschappen om ons te helpen onze doelen te bereiken.

Onze waarden

Vrijheid

Vrijheid is het recht te zeggen, te denken en te doen wat je wilt, zonder beperkt te worden. Iedereen heeft dit aangeboren mensenrecht. Het is onze verantwoordelijkheid om er verstandig mee om te gaan.

Gemeenschap

De kracht van de Wereldgezondheidsraad ligt in zijn benadering van samenwerking. Wij worden bijna volledig aangedreven door vrijwilligers in ons groeiend aantal comités, bestaande uit wetenschappers, medici, juristen, activisten en patiënten. Wij werken grensoverschrijdend door barrières te slechten via internationale coalitiepartnerschappen die verenigd zijn voor de bescherming van de mensheid.

Integriteit

Wij hechten waarde aan eerlijkheid, zelfbewustzijn, en een sterk moreel kompas. Deze vormen samen integriteit en het is belangrijk dat wij deze in ons hart dragen om de grondslagen voor verandering te creëren.

Doorzichtigheid

De Wereldgezondheidsraad zet zich in voor duidelijke en open communicatie. Veel van de problemen die we vandaag de dag in de wereld zien, zijn het gevolg van een gebrek aan transparantie en verantwoording, en van censuur van belangrijke waarheden. Wij streamen onze wekelijkse Algemene Vergadering en andere evenementen live voor het publiek, zodat iedereen kan afstemmen, luisteren en leren of het later nog eens bekijken.

Empowerment

Door middel van onderwijs en ethos stellen wij mensen in staat om afstand te nemen van angst en zich meer in het leven in te zetten. Wij doen dit door hen de middelen aan te reiken om hun gezondheid en welzijn te optimaliseren, zodat wij in staat zijn om in onze collectieve kracht te stappen.

Methodologie

Dit verslag was bedoeld om na te gaan of er voldoende bewijs is in de WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance en UK Yellowcard databases om een veiligheidssignaal over Covid-19 vaccins vast te stellen. In normale omstandigheden worden met fase 3- en 4-proeven de veiligheid en doeltreffendheid van een farmaceutisch product vastgesteld. Deze proeven zijn echter niet volledig voor de Covid-19-producten. De producten zijn toegediend aan een grote populatie die niet door de klinische proeven wordt gevolgd. Daarom moet al het beschikbare bewijsmateriaal worden bestudeerd om de veiligheid van deze producten vast te stellen en na te gaan welke gevolgen zij kunnen hebben voor degenen die het product hebben gebruikt maar niet door de klinische proeven worden gevolgd.

De noodzaak om al het bewijsmateriaal te onderzoeken

Traditioneel worden geneesmiddelenbewakingsgegevens van passieve meldsystemen (zoals die welke in dit verslag worden belicht) alleen gebruikt om veiligheidssignalen op te sporen voor zeldzame ongewenste voorvallen die bij klinische proeven mogelijk zijn gemist. Verschillende belangrijke factoren die voortvloeien uit de unieke versnelling van Covid-19-producten voor gebruik bij het grote publiek maken het echter noodzakelijk alle beschikbare gegevens te onderzoeken om de geschiktheid van deze producten voor gebruik bij de mens vast te stellen. Deze omvatten:

Methode

Dit verslag is als volgt ingevuld:

  1. Wij bekeken elke database – WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance en UK Yellow Card Scheme – en documenteerden hoeveel ongewenste voorvallen verband hielden met Covid-19 vaccins.
  2. Wij hebben gekeken naar andere soortgelijke producten (andere vaak toegediende vaccins, indien mogelijk, en andere vaak toegediende farmaceutische producten) en hebben gedocumenteerd hoeveel ongewenste voorvallen met die producten verband hielden.
  3. Wij hebben deze waar mogelijk genormaliseerd naar het aantal ongewenste voorvallen per persoon die elke interventie had ontvangen, en het aantal ongewenste voorvallen in verband met Covid-19-vaccins afgezet tegen het aantal ongewenste voorvallen in verband met soortgelijke producten.
  4. Daarnaast hebben wij, waar mogelijk, de trends in meldingen van ongewenste voorvallen en sterfgevallen in de afgelopen twee jaar onderzocht.
  5. Wij nemen nota van meldingen van ongewenste voorvallen in leeftijdsgroepen waarvoor de Covid-19-producten niet zijn toegelaten.
  6. Wij onderzoeken per type databank de meest gerapporteerde ongewenste voorvallen.
  7. Wij onderzoeken of geneesmiddelenbewakingsrapporten over- of ondergerapporteerd worden.
  8. Wij wijzen op historische gevallen waarin meldingen van ongewenste voorvallen hebben geleid tot het terugroepen van farmaceutische producten.

Geneesmiddelenbewaking in een oogopslag

shutterstock 1942901509 scaled

geneesmiddelenbewaking zelfstandig naamwoord

phar-ma-co-vig-i-lance |

Medische definitie van geneesmiddelenbewaking

: de bewaking, evaluatie en preventie van bijwerkingen bij de toediening van geneesmiddelen

Wat is geneesmiddelenbewaking?

Farmacovigilantie is een farmaceutische wetenschap, ook bekend als geneesmiddelenveiligheid. Het doel van geneesmiddelenbewaking is het verzamelen, beoordelen en controleren van gegevens en uiteindelijk het voorkomen van ongewenste voorvallen in verband met farmaceutische producten. De meeste gegevens over geneesmiddelenbewaking worden verzameld via de melding van ongewenste voorvallen, maar ze worden ook op andere manieren verzameld.

Farmacovigilantiedatabanken met ongewenste voorvallen zijn een goedkope en toegankelijke manier om veiligheidsproblemen rond farmaceutische producten op te sporen.

Hoe geneesmiddelenbewakingsgegevens worden verzameld

Rapporten over ongewenste voorvallen

Gegevens over geneesmiddelenbewaking worden gewoonlijk verzameld via de melding van ongewenste voorvallen. Over het algemeen worden meldingen van ongewenste voorvallen gedaan door:

  • Een persoon die een ongewenst voorval heeft meegemaakt
  • Een gezondheidswerker die een ongewenst voorval bij een patiënt vermoedt
  • Organisaties die rapporten maken van patiëntenondersteuningsprogramma’s
  • Farmaceutische bedrijven in de vorm van klinische of post-marketingstudies
  • Literatuurbesprekingen
  • Berichten van de media

Studies

Farmacovigilantiegegevens kunnen ook worden verzameld via andere studies, waaronder:

  • Retrospectieve studies
  • Cohortstudies
  • Klinische studies
  • Studies na het in de handel brengen
  • Literatuurbesprekingen

Rapporten

Sommige geneesmiddelenbewakingsgegevens zijn afkomstig uit rapporten van:

  • Organisaties voor patiëntenondersteuning
  • Media
  • Farmaceutische bedrijven
  • Regelgevende instanties voor geneesmiddelen
  • Overheidsinstellingen

Bevolkingsgegevens

Farmacovigilantiegegevens kunnen ook afkomstig zijn van verzamelde populatiegegevens zoals:

  • Statistieken

negatieve gebeurtenis zelfstandig naamwoord

ad-verse e-vent

Medische definitie van negatieve gebeurtenis

een schadelijk effect in verband met het gebruik van een medisch product, met inbegrip van maar niet beperkt tot: overlijden, levensbedreigend letsel, ziekenhuisopname, invaliditeit, aangeboren afwijkingen en andere ernstige medische voorvallen.

s evere adverse event zelfstandig naamwoord

se-vere ad-verse e-vent.

Medische definitie van ernstig negatieve gebeurtenis

een schadelijk effect in verband met het gebruik van een medisch product dat het dagelijks functioneren aanzienlijk beperkt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: overlijden, levensbedreigend letsel, ziekenhuisopname, invaliditeit, aangeboren afwijkingen en andere ernstige medische gebeurtenissen.

Databanken voor geneesmiddelenbewaking over de hele wereld

Veel landen in de wereld hebben hun eigen rapportagesystemen voor ongewenste voorvallen. Sommige databanken verzamelen meldingen uit de hele wereld, en sommige databanken verzamelen alleen meldingen uit het land van herkomst. Ze hebben allemaal verschillende rapportagemethoden. Verslagen kunnen zijn:

  • Gemaakt door gezondheidswerkers namens patiënten
  • Gemaakt door personen die een ongewenst voorval ervaren
  • Doorgelicht door volksgezondheidsautoriteiten
  • Doorgelicht door regelgevende ambtenaren

Voor dit verslag concentreren wij ons op geneesmiddelenbewakingsgegevens uit meldingen van bijwerkingen in enkele van de grootste en meest gevestigde databanken ter wereld: WHO VigiAccess, VAERS, EudraVigilance en UK Yellowcard Reporting System.

Farmacovigilantiegegevens geven signalen af

Meldingen in databanken voor geneesmiddelenbewaking stellen geen oorzakelijk verband vast. Een belangrijk onderdeel van de wetenschap van de veiligheid van geneesmiddelen is een proces dat bekend staat als “signaaldetectie”, waarbij een verscheidenheid van technieken wordt gebruikt om te bepalen of meldingen wijzen op een mogelijk oorzakelijk verband tussen het product en de gemelde bijwerkingen. Een mogelijk causaal verband dat via dit proces wordt vastgesteld, staat bekend als een “signaal”. Indien een signaal wordt vastgesteld, is verder diepgaand onderzoek vereist.

Lijst van databanken voor geneesmiddelenbewaking

Tabel 0: Databanken met meldingen van bijwerkingen van vaccins

Covid-19-vaccins zijn een nieuw type therapie, en de veiligheid ervan wordt nog onderzocht; daarom is het bijzonder belangrijk ernstige bijwerkingen te melden. Afhankelijk van waar ter wereld u zich bevindt, zijn er verschillende databanken opgezet om bijwerkingen van geneesmiddelen te registreren:

CountryDatabaseWebsite
UKMedicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA)In the UK, the Medicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA) uses the Yellow Card System to monitor reports, and any individual who suspects an adverse reaction can report it directly onto their website: https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk
USAVaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)In the USA, the Centres for Disease Control (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA) manage the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database, which allows individuals to send in reports through the website: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html
CanadaGovernment of CanadaIn Canada, you can report an adverse event at the Government of Canada website: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html. There is also the Canada Vigilance Adverse Reaction Online Database: https://cvp-pcv.hc-sc.gc.ca/arq-rei/index-eng.jsp
AustraliaTherapeutic Goods AdministrationIn Australia, the Therapeutic Goods Administration (TGA) monitors adverse events and a report can be filed here: https://aems.tga.gov.au
FranceSignalement-sante.gouv.frIn France, https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/
South AfricaSouth African VAERSIn South Africa, https://thj-africa.org.za/ has a link to the South African VAERS.
New Zealand Government of New Zealand official reporting systemIn New Zealand Health Professionals, public and 'others' can report adverse reactions here - https://report.vaccine.covid19.govt.nz/s/
Central AmericaNoti-FACEDRA reporting systemhttp://www.notificacentroamerica.net/n/Pages/mapa.aspx#no-back-button
The PhillipinesVARR-PHhttps://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSezImFX8-euM35Oc_UsSuhv6nql0J0iWRT0NM9Syyf4FAZrlA/viewform?fbclid=IwAR2zQ-CPYb4bnnvd713w1ICwECHm_UA8cRB8z8rmFApkpHmtqIPSzcWGKEQ

Meer informatie over databanken met meldingen van bijwerkingen van vaccins

WHO VigiAccess

In een oogopslag

VigiAccess, in 2015 gelanceerd door de WHO, is een internationale databank van gerapporteerde potentiële bijwerkingen van geneesmiddelen.. Enkele van hun verklaarde doelen zijn “ individuele landen alert maken op schadepatronen die zich wereldwijd aftekenen ” en “ rapporten over vermoedelijke schade door geneesmiddelen te analyseren, om zogenaamde “signalen” van potentiële bijwerkingen te vinden.

Hoe verslagen worden gemaakt

Meldingen aan VigiAccess worden gedaan door leden van het WHO-programma voor internationale geneesmiddelenbewaking (PIDM). De PIDM-leden van de WHO, die in 1968 zijn opgericht, omvatten nationale centra voor geneesmiddelenbewaking en regelgevende instanties voor geneesmiddelen uit 170 landen die samenwerken om door geneesmiddelen veroorzaakte schade te bewaken en op te sporen. Dit samenwerkingsverband bestrijkt ongeveer 99% van de wereldbevolking.

Belangrijke opmerkingen

  • Covid-19 vaccin meldingen van ongewenste voorvallen op VigiAccess omvatten alle Covid-19 vaccins
  • Andere meldingen van bijwerkingen van vaccins betreffen het werkzame bestanddeel en omvatten vaak meerdere merknamen
  • VigiAccess bevat geen contextuele gegevens zoals hoeveel mensen een product hebben gebruikt, hoe lang het al op de markt is, of verschillen in rapportage. Sommige van deze gegevens zijn elders in dit verslag opgenomen.
  • De verslagen worden verzameld vanaf 1968 of later

De gegevens

VigiAcess-gegevens voor Covid-19-vaccins en tuberculosevaccins

Bron: vigiaccess.org

Tabel 1: Contextuele gegevens van Covid-19 en tuberculosevaccins op VigiAccess

As of May 2022 Covid-19 VaccineTuberculosis (Bacille Calmette-Guérin – BCG) Vaccine
As of May 2022 ~ 5 100 000 000~ 4 000 000 000
Data collected since20201968
Total Adverse Event Reports on VigiAccess~ 3 800 000~ 37 000

Discussie

Het tuberculosevaccin is toegediend aan het hoogste percentage van de wereldbevolking, meer dan enig ander vaccin. 88% van de 1-jarigen is ingeënt tegen tuberculose. Ongeveer 4 miljard mensen hebben het vaccin gekregen. VigiAccess meldt ongeveer 37 duizend meldingen van ongewenste voorvallen in verband met het tuberculosevaccin.

Ten minste één dosis van het vaccin Covid-19 is toegediend aan 65,7% van de wereldbevolking of ongeveer 5,1 miljard personen. VigiAccess meldt ongeveer 3,8 miljoen meldingen van ongewenste voorvallen in verband met het Covid-19-vaccin.

Tabel 2: Andere gegevens over bijwerkingen van vaccins bij VigiAccess

VaccineTotal Number of Adverse Event Reports on VigiAccess as of May 2022Percentage of 1 year olds who have been immunized globallyData Collected Since
Tuberculosis Vaccine3733588%1968
Polio Vaccine12373286%1968
Diphtheria Vaccine191485%1979
Tetanus Vaccine1538185%1968
Pertussis Vaccine225985%1972
Hepatitis B Vaccine10676185%1984
H. Influenza B Vaccine9004472%1986
Measles Vaccine623171%1968
Rubella Vaccine264071%1971
Covid-19 Vaccine377765265.7%***2020

*** Percentage van de huidige wereldbevolking ***

Discussie

Voor gewone vaccins die aan de overgrote meerderheid van de wereldbevolking zijn verstrekt, zien wij op VigiAccess een reeks meldingen van ongewenste voorvallen tussen 2000 en 100.000 .

Voor de Covid-19-vaccins, die momenteel aan ongeveer 65% van de wereldbevolking worden toegediend, zijn er meer dan 3,7 miljoen meldingen van ongewenste voorvallen op VigiAccess.

Opmerkingen

VigiAccess toont een aantal ongewenste voorvallen dat voor geen enkel ander farmaceutisch product of vaccin in de database voorkomt. Het totale aantal meldingen van ongewenste voorvallen kan niet rechtstreeks worden vergeleken wegens het eerder besproken gebrek aan contextuele gegevens. Aangezien andere soortgelijke producten op wereldschaal in vergelijkbare hoeveelheden zijn verspreid, is de omvang van het verschil echter reden tot ernstige bezorgdheid. Deze gegevens zijn bijzonder relevant aangezien Covid-19-vaccins op grote schaal worden verspreid, zich nog in klinische proeven bevinden en moeten worden onderzocht aan de hand van alle beschikbare gegevens.

In tabel 2 zien we 37.335 meldingen van ongewenste voorvallen van naar schatting 4 miljard personen die het tuberculosevaccin hebben gekregen en meer dan 3,7 miljoen meldingen van naar schatting 5,1 miljoen personen die het Covid-19-vaccin hebben gekregen. Als we corrigeren voor het verschil in het aantal personen dat de twee vaccins heeft gekregen, zien we een 80-voudige toename van het aantal aan VigiAccess gemelde ongewenste voorvallen voor het Covid-19-vaccin.

Gezien het verklaarde doel van VigiAccess – het analyseren van rapporten over vermoedelijke schade veroorzaakt door geneesmiddelen, om “signalen” van potentiële bijwerkingen van geneesmiddelen te vinden – zijn onmiddellijk onderzoek en dringende maatregelen van de Wereldgezondheidsorganisatie vereist.

CDC VAERS

In een oogopslag

Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) is in 1990 opgericht en wordt gezamenlijk beheerd door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het systeem is bedoeld als een vroegtijdig waarschuwingssysteem voor veiligheidsproblemen in verband met in de VS toegelaten vaccins. VAERS verwerkt en analyseert meldingen van ongewenste voorvallen die zich voordoen na een vaccinatie.

Enkele van de verklaarde doelstellingen van VAERS zijn “nieuwe, ongewone of zeldzame bijwerkingen van vaccins op te sporen”, “de veiligheid van nieuw toegelaten vaccins te beoordelen” en “voorzien in een nationaal veiligheidsbewakingssysteem dat zich uitstrekt tot de gehele bevolking voor reactie op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, zoals grootschalige vaccinatieprogramma’s tegen pandemische griep.”

Hoe verslagen worden gemaakt

Iedereen die een ongewenst voorval na een vaccin heeft meegemaakt, kan dit melden bij VAERS. Bovendien moeten artsen voorgeschreven voorvallen melden die zich bij hun patiënten voordoen na vaccinatie, en moeten vaccinfabrikanten alle ongewenste voorvallen melden die hen ter ore komen. Het is een passief meldingssysteem dat afhankelijk is van personen die zichzelf melden of van zorgverleners die namens hen melden.

Belangrijke opmerkingen

  • VAERS is een passief bewakingssysteem
  • VAERS bevat geen contextuele gegevens zoals hoeveel mensen een vaccin hebben ingenomen, hoe lang het al op de markt is, of verschillen in rapportage. Sommige van deze gegevens zijn elders in dit verslag opgenomen.
  • VAERS-rapporten zijn van 1990 tot heden
  • Gegevens over Covid-19-vaccin op VAERS omvat vaccins van Moderna, Pfizer en Janzen.
  • Het is een federaal misdrijf in de Verenigde Staten om een vals VAERS-rapport in te dienen.
  • VAERS is in het verleden gebruikt als instrument voor geneesmiddelenbewaking voor darminvaginatie bij vaccins (een klein aantal anamnesemeldingen in VAERS in verband met het Rotavirusvaccin bij kinderen leidde tot darminvaginatie).

Gegevens

VAERS-gegevens: Percentage van het totale aantal meldingen van bijwerkingen per type vaccin

Bron: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0

Discussie

Meer dan 50% van alle meldingen van bijwerkingen bij VAERS, dat wil zeggen meldingen voor ALLE vaccins sinds 1990, worden toegeschreven aan COVID-19-vaccins.

Tabel 3: Contextuele gegevens van het Covid-19-vaccin en het Mazelen, Bof, Rodehond-vaccin op VAERS

# ofCovid-19 VaccineMeasles/Mumps/Rubella
Approximate Number of Individuals Vaccinated255000000301000000
Total number of Adverse Event Reports on VAERS85634077954
Discussie

Meer dan 50% van alle meldingen van bijwerkingen bij VAERS, dat wil zeggen meldingen voor ALLE vaccins sinds 1990, worden toegeschreven aan COVID-19-vaccins.

OpenVAERS is een project waarmee door VAERS-rapporten kan worden gebladerd en gezocht zonder dat een geavanceerde zoekopdracht nodig is. OpenVAERS heeft bovenstaande grafieken en tabellen gegenereerd met betrekking tot Covid-19 meldingen van ongewenste voorvallen en het totale aantal sterfgevallen, die regelmatig worden bijgewerkt.

De tweede tabel hierboven toont het gemiddelde aantal op VAERS gemelde sterfgevallen van 1990 – 2020 op 122, gevolgd door een alarmerende en ongekende piek in het aantal meldingen van sterfgevallen voor 2021 en 2022.

Uit deze gegevensafbeeldingen blijkt dat het aantal sterfgevallen dat jaarlijks bij VAERS wordt gemeld een alarmerende tendens vertoont. Vanaf 2020 tot 2022 zien we een dramatische en ongekende piek in het aantal bij VAERS gemelde sterfgevallen. Van de meer dan 37 000 sterfgevallen die sinds 1990 bij VAERS zijn gemeld, houden 27 968 verband met Covid-19-producten. Een sterfgeval in de nabijheid van een vaccin wijst op een waarschijnlijker oorzakelijk verband. Zoals blijkt uit de voorlaatste grafiek hierboven, worden verreweg de meeste meldingen gedaan binnen 3 dagen na toediening van het vaccin.

Covid-19 VAERS-rapporten per leeftijd

Bron: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=F9E61FE2A2B457AD46D5FC21F667

Discussie

Er zijn 209 meldingen van bijwerkingen op VAERS voor kinderen jonger dan 2 jaar. Deze vaccins zijn niet toegestaan voor deze leeftijdsgroepen. Er zijn nog eens 1499 meldingen in de groep van 2 tot 5 jaar, waarvan er waarschijnlijk veel zijn bij kinderen voor wie het vaccin niet is toegelaten. Deze kunnen verband houden met blootstelling aan het product in de baarmoeder, via borstvoeding of toediening aan kinderen voor wie het product niet is toegelaten.

Opmerkingen

Uit VAERS-gegevens blijkt dat een overweldigend groot deel van de meldingen van bijwerkingen betrekking heeft op het Covid-19-vaccin: meer dan 50% van alle meldingen sinds 1990 wordt aan het vaccin toegeschreven. Hoewel de meldingen van bijwerkingen van individuele vaccins om vele redenen niet rechtstreeks kunnen worden vergeleken, is de omvang van het verschil in bijwerkingen en sterfgevallen een reden tot bezorgdheid. Zoals blijkt uit tabel 3, zien we een tienvoudig verschil in het aantal meldingen van ongewenste voorvallen voor het MMR-vaccin en het Covid-19-vaccin. Bovendien is het aantal bij VAERS gemelde sterfgevallen na vaccinatie met Covid-19 169 keer hoger dan bij het griepvaccin, en het aantal meldingen van ongewenste voorvallen bij VAERS 56 keer hoger dan bij het griepvaccin. De meeste sterfgevallen en ongewenste voorvallen deden zich voor dagen na de vaccinatie, waardoor een oorzakelijk verband waarschijnlijker is. Aangezien Covid-19-vaccins nieuw zijn en zich nog in klinische proeven bevinden, volstaan de VAERS-gegevens om een zorgwekkend veiligheidssignaal vast te stellen.

De meldingen op VAERS die zijn gedaan bij kinderen in leeftijdsgroepen waarvoor het vaccin niet is toegelaten, zijn uiterst zorgwekkend. Dit wijst op de mogelijkheid van bijwerkingen in de baarmoeder, bij borstvoeding of bij toediening van het vaccin aan leeftijdsgroepen waarvoor het niet is toegelaten.

Gezien de doelstellingen van VAERS – nieuwe, ongewone of zeldzame bijwerkingen van vaccins opsporen, de veiligheid van nieuw toegelaten vaccins beoordelen, en een nationaal veiligheidsbewakingssysteem bieden dat zich uitstrekt tot de hele bevolking om te reageren op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, zoals grootschalige vaccinatieprogramma’s tegen een grieppandemie – moeten het CDC en de FDA onmiddellijk onderzoek verrichten en dringende maatregelen nemen.

EudraVigilance

In een oogopslag

EudraVigilance – European database of suspected adverse drug reaction reports is een geneesmiddelenbewakingsdatabank voor het verzamelen en analyseren van gegevens over vermoedelijke bijwerkingen, hoofdzakelijk uit de Europese Economische Ruimte (EER). EudraVigilance maakt deel uit van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat belast is met de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen in de EU.

EudraVigilance heeft tot doel informatie te verzamelen “over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de EER zijn toegelaten of in klinische proeven worden onderzocht” die “de vroegtijdige opsporing van potentiële veiligheidsproblemen mogelijk maakt”.

Hoe verslagen worden gemaakt

Meldingen op EudraVigilance worden elektronisch gedaan door opdrachtgevers van klinische proeven, houders van vergunningen voor het in de handel brengen en nationale autoriteiten.

Belangrijke opmerkingen

  • De meldingen van bijwerkingen worden per merk gescheiden, maar ten behoeve van dit verslag samengevoegd.
  • De gegevens van EudraVigilance worden geanalyseerd door regelgevende instanties in de hele EER, het Europees Geneesmiddelenbureau en farmaceutische bedrijven.
  • De vaccinatiegraad van Covid-19 varieert sterk per Europees land: Malta heeft de hoogste vaccinatiegraad (248 doses per 100 mensen) en Bulgarije de laagste (63 doses per 100 mensen).

Gegevens

Individuele gevallen van bijwerkingen geïdentificeerd in EudraVigilance voor Covid-19-vaccins

Bron: %20Code%

Bron: %20Code%

Bron: %20Code%

Bron: %20Code%

Discussie

Het totale aantal in EudraVigilance geïdentificeerde individuele gevallen van ongewenste voorvallen is als volgt: Covid-19 MRNA-vaccin Moderna – 294 772; Covid-19 MRNA-vaccin Pfizer-BioNTech (Tozinameran) – 956 913; Covid-19-vaccin Astrazeneca – 488 769; Covid-19-vaccin Janssen – 59 751; Covid-19-vaccin Novavax – 756. Het totale aantal op EudraVigilance geregistreerde gevallen van individuele ongewenste voorvallen voor alle Covid-19-vaccins bedraagt meer dan 1,8 miljoen.

Er zijn meer dan duizend gevallen gemeld in de categorie 0-2 jaar, een leeftijdsgroep waarvoor de vaccins niet zijn toegestaan. Dit kan erop wijzen dat bij zuigelingen en kinderen bijwerkingen optreden die verband houden met blootstelling tijdens de zwangerschap, borstvoeding en/of toediening aan personen voor wie de producten niet zijn toegestaan.

Het totale aantal gevaccineerden in de EU/EER-landen bedraagt 341 628 772 of ongeveer 75,4% van de bevolking.

Individuele gevallen van bijwerkingen geïdentificeerd in EudraVigilance voor vaccins tegen mazelen

Bron: %20Code%

Discussie

In de EudraVigilance-database is het totale aantal meldingen van individuele ongewenste voorvallen als volgt: Mazelen-, bof- en rubellavaccin (LIVE) – 36.947; mazelenvaccin (LIVE) – 592; mazelen- en rubellavaccin (LIVE) – 116; mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccin (LIVE) – 11.258. Het totale aantal ongewenste voorvallen die mogelijk verband houden met een vaccin met mazeleninenting op EudraVigilance is 48.913.

In 2018 werd ongeveer 90% van de Europese kinderen ingeënt tegen mazelen als onderdeel van het mazelen, bof, rodehond vaccin.

Tabel 4: Contextuele gegevens van Covid-19 en mazelenvaccin: EudraVigilance

# ofCovid-19 VaccineMeasles Vaccine
Approximate Number of Individuals Vaccinated341628772673200000
Total number of Adverse Event Reports on EudraVigilance180000048913

Discussie

Ongeveer 90% van de Europeanen is ingeënt tegen mazelen. Van de ongeveer 673,2 miljoen personen die het mazelenvaccin in Europa hebben gekregen, zijn er in totaal 48.913 meldingen van ongewenste voorvallen gedaan op EudraVigilance.

Ongeveer 341 miljoen Europeanen zijn gevaccineerd tegen Covid-19. Hiervan zijn 1,8 miljoen meldingen van bijwerkingen op EudraVigilance gedaan.

Opmerkingen

De gegevens van EudraVigilance tonen een aantal individuele meldingen die in de databank voor geen enkel ander farmaceutisch product of vaccin te vinden zijn. Hoewel het totale aantal meldingen van ongewenste voorvallen niet rechtstreeks kan worden vergeleken met andere producten, moeten deze gegevens in aanmerking worden genomen omdat de Covid-19-vaccins algemeen worden verspreid en nog in klinische proeven zitten, en moeten worden onderzocht aan de hand van alle beschikbare gegevens. Aangezien andere soortgelijke producten op vergelijkbare wijze in heel Europa zijn verspreid, is de omvang van het verschil in het totale aantal individuele meldingen van Covid-19-vaccins op EudraVigilance reden tot ernstige bezorgdheid.

In tabel 4 zien we 48 913 individuele EudraVigilance-meldingen die op enigerlei wijze verband houden met het mazelenvaccin van de ongeveer 673 miljoen personen die het vaccin in Europa hebben gekregen. Het is echter mogelijk dat een deel daarvan toe te schrijven is aan andere inentingen in hetzelfde vaccin. Wij zien 1,8 miljoen individuele EudraVigilance-rapporten in verband met de Covid-19-vaccins van de ongeveer 341 miljoen personen die het vaccin hebben gekregen. Gecorrigeerd voor het verschil in het aantal personen dat elk vaccin heeft gekregen, is het aantal aan EudraVigilance gemelde individuele ongewenste voorvallen voor het Covid-19-vaccin meer dan 70 maal zo hoog. Aangezien de Covid-19-vaccins zich in klinische proeven bevinden, zijn de EudraVigilance-gegevens voldoende om een alarmerend veiligheidssignaal voor deze producten vast te stellen.

De meer dan 1000 meldingen van ongewenste voorvallen bij kinderen voor wie het vaccin niet is toegelaten, wijzen op de noodzaak van onmiddellijke en dringende maatregelen.

Gezien de doelstellingen van EudraVigilance – het verzamelen van informatie “over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de EER zijn toegelaten of bij klinische proeven worden onderzocht” die “de vroegtijdige opsporing van potentiële veiligheidsproblemen mogelijk maakt” – moeten alle betrokken Europese autoriteiten onmiddellijk en met spoed actie ondernemen.

UK gele kaart regeling

In een oogopslag

Het Britse gele kaartensysteem wordt beheerd door de Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Het systeem verzamelt en bewaakt gegevens over ongewenste medische incidenten of bijwerkingen met betrekking tot medische producten zoals geneesmiddelen, vaccins, bloedproducten, kruidenproducten en medische hulpmiddelen.

De regeling is bedoeld om “problemen op te sporen die misschien nog niet eerder bekend waren” en om “een vroege waarschuwing te geven dat de veiligheid van een product mogelijk nader onderzoek vereist”. De MHRA verklaart dat zij “indien nodig maatregelen zal nemen om het risico tot een minimum te beperken en het voordeel voor de patiënten te maximaliseren”.

Hoe verslagen worden gemaakt

Patiënten, ouders of verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg melden de gele kaart vrijwillig. Fabrikanten zijn wettelijk verplicht problemen met gezondheidsproducten te melden aan de MHRA.

Belangrijke opmerkingen

  • Een verslag over het Britse gele kaartsysteem impliceert een verband tussen het vaccin en het ongewenste voorval, niet de oorzaak.
  • Er zijn momenteel geen gele kaart-gegevens beschikbaar voor andere vaccins dan het Covid-19-vaccin.
  • Het totale aantal bijwerkingen voor de Covid-19-vaccins is beschikbaar in het wekelijkse verslag van de MHRA.

De gegevens

In het VK ontvangen meldingen van bijwerkingen: Gegevens gele kaart

Totaal aantal rapporten
CountryCOVID-19 Pfizer/ BioNTech VaccineCOVID-19 Vaccine AstraZenecaCOVID-19 Vaccine ModernaBrand unspecified
England133063201976307691008
Wales822810854228293
Northern Ireland3009299215121
Scotland12820174803321172

Bron: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Totaal aantal personen dat een vaccin heeft ontvangen, per land
CountryNumber of doses
England44841562
Wales2555948
Northern Ireland1428240
Scotland4511645

Bron: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Discussie

In het Verenigd Koninkrijk hebben meer dan 53 miljoen mensen ten minste één dosis van het Covid-19-vaccin gekregen. Het Britse systeem van gele kaarten documenteert momenteel meer dan 450 000 meldingen van bijwerkingen.

Gele Kaart-gegevens voor andere vaccins zijn momenteel niet beschikbaar op de Gele Kaart-website.

Interactief drugsanalyseprofiel: Gele kaart gegevens voor Paracetamol

Bron: info.mhra.gov.uk/drug-analysis-profiles/dap.html?drug=./UK_EXTERNAL/NONCOMBINED/UK_NON_000155768693.zip&agency=MHRA

Discussie

Hierboven vindt u de Yellow Card gegevens voor meldingen van bijwerkingen met betrekking tot paracetamol (acetaminophen). Paracetamol is een van de meest gebruikte medicijnen in het Verenigd Koninkrijk. Miljoenen mensen in het Verenigd Koninkrijk gebruiken dit medicijn al tientallen jaren. Het bovenstaande rapport vermeldt 25 158 reacties en 585 sterfgevallen in verband met het gebruik ervan sinds 1964.

Opmerkingen

De gele kaart regeling toont meer dan 450.000 gele kaart meldingen met betrekking tot de Covid-19 vaccins. Hoewel de gegevens voor andere vaccins niet beschikbaar zijn op de website, tonen de gegevens voor paracetamol, een geneesmiddel dat in het VK al tientallen jaren op grote schaal wordt gebruikt, slechts een fractie van de meldingen (~25 000 sinds 1968) op de gele kaart. Hoewel deze niet rechtstreeks kunnen worden vergeleken, is de omvang van het verschil zorgwekkend. Aangezien de Covid-19-producten zich nog in klinische proeven bevinden, moet al het bewijsmateriaal worden gebruikt om de veiligheid ervan te beoordelen. De gegevens van de UK Yellow Card volstaan om een veiligheidssignaal voor deze producten vast te stellen.

Gezien de doelstellingen van het UK Yellow Card Scheme – problemen opsporen die misschien nog niet eerder bekend waren en een vroege waarschuwing geven dat de veiligheid van een product mogelijk nader onderzoek vereist en actie ondernemen om het risico tot een minimum te beperken en het voordeel voor de patiënten zo groot mogelijk te maken – zijn onmiddellijke en dringende maatregelen vereist.

Aantal en soorten gerapporteerde bijwerkingen: Alle databanken

Wat voor bijwerkingen houden verband met Covid-19 vaccins?

In de in dit verslag onderzochte databanken worden zeer uiteenlopende ongewenste voorvallen gemeld: WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance en UK Yellow Card Reporting System. De ernst ervan varieert van kleine, zoals pijn op de injectieplaats, tot ernstige gebeurtenissen zoals hartstilstand, beroertes, myocarditis en overlijden.

Tabel 5: Vaak voorkomende types en totaal aantal bijwerkingen: VigiAccess, EudraVigilance, UK Yellow Card Scheme

Type of EventVigiAccess as of May 25EudraVigilance as of May 25UK Yellow Card Scheme
Blood and Lymphatic Disorders~ 176 000~ 102 000~ 27 000
Cardiac Disorders~ 242 000~ 127 000~ 28 000
Gastrointestinal Disorders~ 690 000~ 344 000~135 000
Infections and Infestations~ 414 000~ 220 000~ 35 000
Injury, Poisoning, and Procedural Complications~ 231 000~ 64 000~20 000
Investigations~ 586 000***~ 106 000~ 20 000
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders~ 1 007 000~ 543 000~ 175 000
Nervous System Disorders~ 1 501 000~ 746 000~ 285 000
Psychiatric Disorders~ 172 000~ 64 000~ 34 000
Reproductive System and Breast Disorders~ 207 000~ 139 000~ 57 000
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders~ 400 000~ 136 000~ 56 000
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders~ 477 000~ 213 000~ 101 000
Vascular Disorders~ 193 000~ 87 000~ 23 000

*** Voor dit verslag werden onderzoeken niet in aanmerking genomen. ***

Discussie

Tabel 5 vermeldt de meest voorkomende reacties op Covid-19-vaccins per reactiegroep in VigiAccess, EudraVigilance en UK Yellow Card Scheme.

In VigiAccess zijn de vijf meest voorkomende meldingen per reactiegroep van meest naar minst:

  1. Zenuwstelselaandoeningen – ~ 1 500 000
  2. Spier- en bindweefselaandoeningen – ~ 1 000 000
  3. Maagdarmstelselaandoeningen – ~ 691 000
  4. Huid- en onderhuidaandoeningen – ~ 477 000
  5. Vasculaire aandoening – ~193 000

In EudraVigilance zijn de vijf meest voorkomende meldingen per reactiegroep van meest naar minst:

  1. Zenuwstelselaandoeningen – ~ 746 000
  2. Spier- en bindweefselaandoeningen – ~ 543 000
  3. Maagdarmstelselaandoeningen – ~ 344 000
  4. Infecties en plagen – ~ 220 000
  5. Huid- en onderhuidaandoeningen – ~ 213 000

De vijf meest voorkomende meldingen per reactiegroep van meest naar minst in het Britse gele kaartensysteem:

  1. Zenuwstelselaandoeningen – ~ 285 000
  2. Spier- en bindweefselaandoeningen – ~ 175 000
  3. Maagdarmstelselaandoeningen – ~ 135 000
  4. Huid- en onderhuidaandoeningen – ~ 101 000
  5. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen – ~ 57 000

Common Covid-19 Vaccine Adverse Event Outcomes: VAERS

Bron: wonder.cdc.gov/

Tabel 6: Veel voorkomende Covid-19 reacties per type: VAERS

ReactionNumber of Reports on VAERS
Myocarditis/Pericarditis22,000
Heart Attacks6,400
Guillain-Barre2,600
Thrombocytopenia6,000
Stroke16,000
Convulsions/Seizures16,000
Convulsions/Seizures16,000
Anaphylaxis49,000
Bell’s Palsy15,000
Venous Thromboembolism25,000
Arthritis and Arthralgia/Joint Paint78,000
Death28,000

Bron: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Discussie

Meer dan 54% van de aan VAERS gemelde ongewenste voorvallen worden toegeschreven aan het Covid-19-vaccin, waaronder overlijden, levensbedreigend letsel, blijvende invaliditeit, aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen, ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, doktersbezoek en andere.

Tabel 6 bevat enkele van de meest gemelde reacties op VAERS op het Covid-19-vaccin. Dit zijn (van meest naar minst):

  1. Artritis en artralgie/gewrichtspijn
  2. Anafylaxie
  3. Veneuze trombo-embolie
  4. Myocarditis/Pericarditis
  5. Beroerte
  6. Stuiptrekkingen/aanvallen

Er zijn meer dan 28 000 sterfgevallen, meer dan 75% van alle sinds 1990 bij VAERS gemelde sterfgevallen, in verband gebracht met het Covid-19-vaccin.

Opmerkingen

Tabel 7: 3 meest voorkomende meldingen per reactiegroep: VigiAccess, EudraVigilance en UK Yellow Card

DatabaseNervous System Disorders Musculoskeletal and Connection Tissue Disorders
VigiAccess1 500 0001 000 000
EudraVigilance746 000543 000
UK Yellow Card285 000175 000

Zenuwstelselaandoeningen, spier- en bindweefselaandoeningen, en

Gastro-intestinale aandoeningen zijn de 3 meest gemelde reactiegroepen op VigiAccess, EudraVigilance en UK Yellow Card Scheme.

Artritis en artralgie/gewrichtspijn, anafylaxie, veneuze trombo-embolie, myocarditis/pericarditis, beroerte en convulsies/aanvallen zijn enkele van de meest gemelde ongewenste voorvallen op VAERS.

Het volgende aantal meldingen van overlijden houdt verband met Covid-19 vaccins:

Tabel 8: Aantal gemelde sterfgevallen per databank: Covid-19-vaccins

VigiAccessEudraVigilanceUK Yellow CardVAERS
~ 22 000~ 800~ 2100~ 28 000

Hoeveel bijwerkingen zijn er te veel?

Actieve vs. passieve surveillance

Farmacovigilantiedatabanken zoals VigiAccess, EudraVigilance, VAERS en het UK Yellow Card Scheme zijn afhankelijk van passieve rapportage door zorgverleners, farmaceutische bedrijven en particulieren.

Passieve melding of passief toezicht op ongewenste voorvallen betekent dat de meldingsplicht berust bij de persoon (en/of zijn zorgverlener) die een vaccin of een ander farmaceutisch product heeft ontvangen. Indien een ongewenst voorval wordt opgemerkt, kan de betrokkene of de zorgverlener dit vrijwillig melden.

Actieve melding of actief toezicht op ongewenste voorvallen betekent dat een farmaceutisch bedrijf of een zorginstelling actief meldingen van ongewenste voorvallen verzamelt door middel van zorgvuldige en uitgebreide toezichtprocedures.

Bijwerkingen in databanken voor geneesmiddelenbewaking worden onvoldoende gerapporteerd

Passieve surveillance, zoals de in dit verslag bestudeerde databanken voor geneesmiddelenbewaking, levert aanzienlijk minder meldingen van bijwerkingen op dan actieve surveillance. In een studie waarin actief en passief toezicht op ongewenste voorvallen werd vergeleken, meldde 8,8% van degenen onder actief toezicht een ongewenst voorval, terwijl slechts 0,1% van degenen onder passief toezicht een ongewenst voorval meldden. Dat is een 88-voudig verschil in het aantal rapporten voor dat specifieke onderzoek. De WHO merkt ook op dat passief toezicht “het moeilijk maakt om de volledigheid en tijdigheid van de gegevensverzameling te waarborgen.“Studies van nieuwe farmaceutische producten vereisen gewoonlijk actief toezicht op ongewenste voorvallen tijdens de klinische testfase. Het aantal ongewenste voorvallen dat tijdens de actieve bewaking wordt gedocumenteerd, is over het algemeen hoger dan wat later passief aan databanken voor geneesmiddelenbewaking wordt gemeld. Het werkelijke aantal ongewenste voorvallen in verband met Covid-19-vaccins zou veel hoger zijn dan uit de gegevens in deze databanken voor geneesmiddelenbewaking blijkt.

Zoals eerder in dit verslag is gezegd, wijst een melding van een ongewenst voorval er niet op dat het vaccin een voorval heeft veroorzaakt, maar alleen dat er een verband bestaat. De kans dat een product een ongewenst voorval heeft veroorzaakt, neemt echter toe naarmate de tijd tussen de toediening van een product en het ongewenste voorval afneemt. Uit VAERS-gegevens blijkt dat er een nauw tijdsverband bestaat tussen de toediening van het Covid-19-vaccin en het daaropvolgende ongewenste voorval; de meeste ongewenste voorvallen deden zich voor binnen slechts twee dagen na ontvangst van het vaccin. Dit wijst op een waarschijnlijker oorzakelijk verband.

Het unieke geval van Covid-19-vaccins

Operatie Warp Speed

Toen Covid-19 in 2019 als nieuw virus opdook, was er weinig bekend over de virulentie ervan en wat de gevolgen zouden zijn voor de algemene bevolking. Vroege modellen overschatten de morbiditeit en mortaliteit van de ziekte, en daarom werd “Operation Warp Speed” ingevoerd om de ontwikkeling van een vaccin en andere geneesmiddelen voor het nieuwe virus te versnellen. Verschillende overheidsinstellingen hebben samengewerkt om Covid-19 vaccins te ontwikkelen, te bestuderen, te produceren en te distribueren. Operatie Warp Speed betekende dat het onderzoek naar vaccins werd versneld en dat de producten op de markt werden gebracht terwijl de klinische proeven nog liepen.

ALLE Covid-19 Vaccins zijn in Fase 3 Test.

Op 23 augustus 2021 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het eerste Covid-19 vaccin goedgekeurd. Veel andere landen volgden snel hun voorbeeld. Daarvoor werden de vaccins aan miljarden mensen toegediend met een vergunning voor noodgevallen. Veel mensen begrepen dat “goedkeuring” betekende dat vaccins niet langer experimenteel waren. Dat is niet waar. ALLE Covid-19 vaccins, ook die welke zijn goedgekeurd, bevinden zich nog in fase 3 van de klinische proeven.

Wat zijn fase 3 klinische proeven?

Volgens de FDA, fase 3 proeven:

  • 300 – 3000 vrijwilligers betrekken
  • Laatste 1 tot 4 jaar
  • Zijn ontworpen om de doeltreffendheid vast te stellen en bijwerkingen te controleren
  • 25 – 30% van de producten gaan naar de volgende fase van de klinische proeven.

De werkzaamheid en veiligheid van Covid-19-vaccins is derhalve niet vastgesteld. Bovendien is het aantal vrijwilligers dat voor fase 3-proeven met dit product wordt gerekruteerd zeer ongebruikelijk.

Wat zijn fase 4 klinische proeven?

Volgens de FDA, fase 4 proeven:

  • Enkele duizenden vrijwilligers inschakelen
  • Laatste 10 – 15 jaar
  • Zijn ontworpen om de veiligheid en de doeltreffendheid vast te stellen

De Covid-19 vaccins zijn nog niet in fase 4 getest.

De Mexicaanse griep van 1976: Een geval van een overhaaste massale vaccinatiecampagne

In februari 1976 werd een onderzoek ingesteld naar de mysterieuze dood van een Amerikaanse soldaat die omkwam tijdens een basisoefening. CDC tests toonden aan dat soldaat David Lewis een stam van de varkensgriep had opgelopen. Vervolgens testten 11 andere soldaten positief op het virus en honderden anderen op antilichamen. Er verschenen alarmerende koppen in kranten in het hele land, en de directeur van het CDC, die sprak van een “grote kans” op een pandemie, beval een ongekend plan van massale vaccinatie van Amerikaanse burgers aan.

Hoewel er geen verdere aanwijzingen waren dat het virus een probleem vormde, namen het CDC en de toenmalige president Gerald Ford het zekere voor het onzekere en begonnen een massale vaccinatiecampagne tegen de Mexicaanse griep. Toen rapporten opdoken over vermoedelijke bijwerkingen, waaronder hartaanvallen, Guillain-Barre syndroom en 53 gemelde sterfgevallen, begonnen burgers te twijfelen aan de veiligheid van het vaccin. In combinatie met het feit dat de pandemie zich niet manifesteerde zoals voorspeld, stopte de regering het massale vaccinatieprogramma op 16 december.

Belangrijke lessen uit de Mexicaanse griep van 1976

Hoewel het landschap van 2022 heel anders is, moeten de volgende belangrijke inzichten uit de massale vaccinatiecampagne tegen de Mexicaanse griep worden benadrukt:

  • Het is essentieel dat wetenschappers en beleidsmakers de informatie die is afgeleid van vroege modellen opnieuw evalueren naarmate real-time informatie over een vermoedelijke pandemie beschikbaar komt.
  • Een “better safe than sorry”-aanpak wordt bemoeilijkt door het feit dat er nog geen bewijs is dat een overhaaste vaccinatie veiliger is dan blootstelling aan een virus waarover weinig bekend is.
  • Berichten over slechts 50 sterfgevallen in verband met de varkensgriepvaccinatie waren genoeg om het programma volledig stop te zetten.
  • De natuurlijke immuniteit moet in aanmerking worden genomen
  • Reacties op vermoedelijke pandemieën moeten worden afgestemd op de beste beschikbare gegevens over de aard van de bedreiging en mogen niet worden geleid door de politiek, de media en de emoties van het grote publiek.

Grote geneesmiddelen- en vaccinterugroepingen in de geschiedenis

Wanneer in geneesmiddelenbewakingsrapporten een groot aantal ongewenste voorvallen of sterfgevallen wordt vastgesteld, kunnen bestuursorganen een eerder toegelaten of goedgekeurd product terugroepen. De volgende grafiek toont het aantal aan VAERS of FAERS gemelde sterfgevallen voordat een product werd teruggeroepen.

Bron: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Het Poliovaccin werd in minder dan 1 jaar teruggeroepen na 10 gemelde sterfgevallen, het Varkensgriepvaccin werd in minder dan 1 jaar teruggeroepen na 53 gemelde sterfgevallen. Het vaccin Covid-19, waaraan meer dan 28 000 sterfgevallen zijn gemeld, is niet teruggeroepen.

Signaal gedetecteerd

Tabel 9: Totaal aantal bijwerkingen per geneesmiddelenbewakingsdatabank

***Yellow Card gegevens uitgesloten***

Discussie

In alle databanken vertonen de Covid-19-vaccins een alarmerend aantal meldingen van ongewenste voorvallen en sterfgevallen in vergelijking met andere vaak toegediende vaccins.

Opmerkingen

In alle databanken die in dit verslag zijn onderzocht, is een veiligheidssignaal met betrekking tot Covid-19-vaccins gevonden.

Conclusie

In dit verslag werd gekeken naar de geneesmiddelenbewakingsgegevens van VigiAcess, VAERS, EudraVigilance en UK Yellow Card voor Covid-19-vaccins. Het doel was te bepalen of de gegevens in deze databanken voldoende waren om een veiligheidssignaal over deze producten vast te stellen. Wij concluderen het volgende:

Gegevens uit geneesmiddelenbewakingsdatabanken over Covid-19-vaccins versus andere vaak toegediende vaccins en farmaceutische producten

  • Uit alle in dit verslag onderzochte databanken voor geneesmiddelenbewaking blijkt dat het aantal meldingen van ongewenste voorvallen in verband met Covid-19-vaccins tien tot 169 keer hoger ligt dan bij andere gewoonlijk toegediende producten.
  • Er zijn duizenden meldingen van bijwerkingen bij kinderen voor wie het product Covid-19 niet is goedgekeurd.

Er is voldoende bewijs in alle in dit verslag onderzochte databanken voor geneesmiddelenbewaking om een zorgwekkend veiligheidssignaal over Covid-19-vaccins vast te stellen.

Gegevens over de soorten meldingen van bijwerkingen in verband met Covid-19-vaccins

  • Uit gegevens van WHO VigiAccess, EudraVigilance en UK Yellow Card Scheme blijkt dat de meeste meldingen van ongewenste voorvallen in verband met Covid-19-vaccins zijn: Zenuwstelselaandoeningen, Spier- en bindweefselaandoeningen en Maagdarmstelselaandoeningen.
  • Uit gegevens van VAERS blijkt dat de meeste meldingen van ongewenste voorvallen in verband met Covid-19-vaccins zijn: Artritis en artraligie, Anafylaxie, Veneuze trombo-embolie, Myocarditis/Pericarditis, Beroerte en Convulsies/Seizures.
  • Eudravigilance meldt 1200 sterfgevallen in verband met Covid-19 vaccins. UK Yellow Card meldt 2100 sterfgevallen in verband met Covid-19 vaccins. VAERS meldt 28 000 sterfgevallen in verband met Covid-19 vaccins

De soorten meldingen van bijwerkingen in verband met Covid-19-producten zijn ernstig van aard.

Gegevens over het percentage ongewenste voorvallen die volstaan voor het terugroepen van een product

  • Databanken voor geneesmiddelenbewaking, zoals die welke in dit verslag zijn onderzocht, berusten op passieve bewaking. Ongewenste voorvallen worden ondergerapporteerd
  • Covid-19 producten zijn uniek omdat zij snel zijn ontwikkeld en aan grote populaties zijn toegediend terwijl zij zich nog in fase 3 van de klinische proeven bevonden.
  • In 1976 voerde de Amerikaanse regering in allerijl een massale vaccinatiecampagne tegen de Mexicaanse griep. Er kwam informatie beschikbaar over de aard van het virus en de bijwerkingen van het vaccin, en de campagne werd in minder dan een jaar tijd stopgezet.
  • Uit gegevens van VAERS en FAERS blijkt dat het Poliovaccin in minder dan 1 jaar na 10 gemelde sterfgevallen werd teruggeroepen, en het Varkensgriepvaccin in minder dan 1 jaar na 53 gemelde sterfgevallen. Het Covid-19 vaccin, met meer dan 28 000 meldingen van sterfgevallen, is na twee jaar nog niet teruggeroepen.

Er zijn voldoende aanwijzingen voor ongewenste voorvallen met betrekking tot Covid-19-vaccins om aan te geven dat een terugroeping van het product onmiddellijk noodzakelijk is.

Klik hier om een afdrukbare PDF samenvatting van 21 pagina’s van het Covid-19 Vaccin Pharmacovigilance Report te downloaden.

Pharmacovigilance Report Summary Cover

Referenties

AstraZeneca. (Mei 2022). Case Series Drug Analysis Print: Covid-19 AstraZeneca Vaccin

Analyse afdrukken. Gov.uk. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080309/COVID-19_AstraZeneca_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

Connor Stewart. (Mei 2022). COVID-19 vaccinatiegraad in Europese landen. Statista.

https://www.statista.com/statistics/1196071/covid-19-vaccination-rate-in-europe-by-country/

Elflein, John. (Mei 2022). Vaccinaties in de VS – Statistieken en feiten. Statista.

https://www.statista.com/topics/3283/vaccinations-in-the-us/#topicHeader__wrapper

EudraVigilance. (Mei 2022). Europese databank van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.

Europees Geneesmiddelenbureau. https://www.adrreports.eu/en/eudravigilance.html#

Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding. (Mei 2022). COVID-19 Vaccin Tracker.

Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding. https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/covid-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab

Europees Geneesmiddelenbureau. (Mei 2022). Menselijke regelgeving: EudraVigilance. Europese

Geneesmiddelenbureau.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance

Klein, Christopher. (sep 2020). Toen de Amerikaanse regering probeerde een griepvaccin versneld in te voeren.

History.com. https://www.history.com/news/swine-flu-rush-vaccine-election-year-1976

Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. (2022). Case Series Drug Analysis Print:

Covid-19 merk niet gespecificeerd Vaccin Analyse Print. Gov.uk.

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080311/COVID-19_Brand_Unspecified_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. (2022). Onderzoek en analyse:

Coronavirusvaccin wekelijkse samenvatting van gele kaart rapportage. Gov.uk. https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting

Moderna. (Mei 2022). Case Series Drug Analysis Print: Covid-19 Moderna-vaccin

Analyse afdrukken. Gov.uk. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080310/COVID-19_Moderna_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

OpenVAERS. (Mei 2022). VAERS COVID Vaccin Bijwerkingenrapporten. OpenVAERS.

https://openvaers.com/covid-data

Pfizer-BioNTech. (Mei 2022). Case Series Drug Analysis Print: Covid-19 mRNA

Pfizer-BioNTech Vaccin Analyse Print. Gov.uk. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080308/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, et al. (2020)Comparison of active versus passive surveillance adverse event reporting in a paediatric ambulatory chiropractic care setting: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open Quality;9:e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972

Ritchie, Hannah; Mathieu, Edouard; Rodés-Guirao, Lucas et al. (2020). Coronavirus Pandemie

(COVID-19). Onze wereld in gegevens. https://ourworldindata.org/coronavirus

Rose, Jessica. (2022). Analyse van VAERS-gegevens. Jessica’s Universum.

https://www.jessicasuniverse.com/blank-page-1

Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N et al. (2021). Veiligheid en werkzaamheid van het BNT162b2-mRNA

Covid-19 vaccin tot 6 maanden. New England Journal of Medicine.

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2110345

Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N et al. (2021). Veiligheid en werkzaamheid van het BNT162b2-mRNA

Covid-19-vaccin tot 6 maanden – Aanvullende bijlage. New England Journal of

Medicijnen. https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/suppl_file/nejmoa2034577_appendix.pdf

Uppsala Monitoring Centre. (Mei 2022). Het WHO-programma voor internationale drugsbestrijding

Monitoring (WHO PIDM). Wereldgezondheidsorganisatie. https://who-umc.org/about-the-who-programme-for-international-drug-monitoring/

USA Facts. (Mei 2022). VS Coronavirus vaccin tracker. USA Facts.

https://usafacts.org/visualizations/covid-vaccine-tracker-states/

U.S. Food & Drug Administration. (Mei 2022). Stap 3: Klinisch onderzoek. U.S. Food & Drug

Administratie. https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research

Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). (1990 – 2022). Amerikaans ministerie van

Health and Human Services (DHHS), Public Health Service (PHS), Centers for Disease Control (CDC) / Food and Drug Administration (FDA). CDC WONDER On-line Database. Type vaccin en voorvallen per leeftijdsgroep. https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=F9E61FE2A2B457AD46D5FC21F667

Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). (2022). Over VAERS.Verenigde Staten

Department of Health and Human Services (DHHS), Public Health Service (PHS),

Centers for Disease Control (CDC) / Food and Drug Administration (FDA). https://vaers.hhs.gov/about.html

Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). (1990 – 2022). Amerikaans ministerie van

Health and Human Services (DHHS), Public Health Service (PHS), Centers for Disease Control (CDC) / Food and Drug Administration (FDA). CDC WONDER On-line Database. http://wonder.cdc.gov/vaers.html

Info over VAERS-analyse. (Mei 2022). VAERS samenvatting voor COVID-19 vaccins. VAERS-analyse

Info.https://vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Vanderslott, Samantha; Dadonaite, Bernadeta; Roser, Max. (2013). Vaccinatie. Onze wereld in

Gegevens. https://ourworldindata.org/vaccination

VigiAccess. (1968 – 2022). Gemelde potentiële bijwerkingen. Wereld Gezondheid

Organisatie Samenwerkend Centrum voor internationale geneesmiddelenbewaking, Waarnemingscentrum Uppsala. https://vigiaccess.org/

VigiAccess. (1968 – 2022). Gemelde potentiële bijwerkingen Covid-19 vaccin. Wereld Gezondheid

Organisatie Samenwerkend Centrum voor internationale geneesmiddelenbewaking, Waarnemingscentrum Uppsala. https://vigiaccess.org/

VigiAccess. (1968 – 2022). Gemelde potentiële bijwerkingen Tuberculosevaccin. Wereld Gezondheid

Organisatie Samenwerkend Centrum voor internationale geneesmiddelenbewaking, Waarnemingscentrum Uppsala. https://vigiaccess.org/

Wereldgezondheidsorganisatie (webarchief). (2015). Immunisatie, vaccins en biologische middelen:

Surveillance van door vaccinatie te voorkomen ziekten. Wereldgezondheidsorganisatie. http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/VPDs/en/

Gele kaart. (Mei 2022). Coronavirus Yellow Card rapportagesite. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/

Erkenningen

Dit verslag is opgesteld door Adele Paul en afgerond en goedgekeurd door het Comité voor gezondheid en menselijkheid van de WCH.

Consider tipping our team if you found this resource helpful.

Creative Commons License
Free Cultural Work

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License and is available for republishing and use as a Free Cultural Work.