Einführung

Dieser Bericht wurde vom World Council for Health (WCH) erstellt. Der Bericht wurde erstellt, um festzustellen, ob ausreichende Pharmakovigilanzdaten über WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance und das britische Yellow Card Scheme vorliegen, um ein Sicherheitssignal für Covid-19-Impfstoffe zu ermitteln.

Diese Datenbanken werden normalerweise nicht verwendet, um die Sicherheit einer Intervention zu ermitteln. Die Covid-19-Impfstoffe befinden sich jedoch in Phase-3-Studien, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit sind noch nicht erwiesen. Die Mehrheit derjenigen, die die Intervention erhalten haben (mehrere Milliarden Menschen), wird von den Studien nicht erfasst. In diesem Bericht will der WCH diese etablierten Pharmakovigilanz-Datenbanken nutzen, um festzustellen, ob es bei denjenigen, die nicht im Rahmen der klinischen Studien überwacht werden, ein bedenkliches Sicherheitssignal gibt.

In diesem Bericht werden Pharmakovigilanzdaten zu Covid-19-Impfstoffen und anderen häufig verabreichten Maßnahmen aus diesen Datenbanken zusammengestellt. Sie stellt Daten über die Arten von Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen in diesen Datenbanken zusammen. Anhand von Daten aus VAERS, FAERS und historischen Aufzeichnungen werden in dem Bericht Daten über die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen zusammengestellt, die in der Vergangenheit für einen Produktrückruf ausgereicht haben.

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Zweck des Berichts

Dieser Bericht wurde erstellt , um festzustellen, ob es genügend Daten aus etablierten, bestehenden Pharmakovigilanz-Datenbanken gibt, um ein Sicherheitssignal für Covid-19-Impfstoffe zu ermitteln.

Klicken Sie hier, um eine 21-seitige, druckbare PDF-Zusammenfassung des Pharmakovigilanzberichts über den Covid-19-Impfstoff herunterzuladen.

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Entwicklung des Covid-19-Impfstoffs wurde überstürzt

Die Entwicklung des Impfstoffs Covid-19 im Rahmen der Operation Warp Speed wurde überstürzt. Traditionell dauert die Entwicklung von Impfstoffen 10 Jahre oder länger, bevor sie in großem Maßstab hergestellt und an eine breite Bevölkerung verteilt werden. Bei den Covid-19-Impfstoffen wurde das Produkt in nur 10 Monaten von der präklinischen Erprobung zur großtechnischen Herstellung gebracht.

Traditioneller Zeitplan für die Impfstoffentwicklung im Vergleich zum potenziellen Zeitplan der Operation Warp Speed (OWS)

Da die Entwicklung dieser Produkte überstürzt erfolgte, sind die Daten über ihre Sicherheit unvollständig. Um ein vollständigeres Bild von der Sicherheit dieser neuartigen Produkte zu erhalten, werden in diesem Bericht die Ergebnisse zusammengefasst:

1

Daten aus Pharmakovigilanz-Datenbanken über Covid-19-Impfstoffe und andere häufig verabreichte Impfstoffe und Interventionen

In diesem Bericht werden Daten über unerwünschte Ereignisse zu COVID-19-Impfstoffen aus den folgenden Pharmakovigilanz-Datenbanken zusammengestellt:

Die in den einzelnen Pharmakovigilanz-Datenbanken gesammelten Daten über unerwünschte Nebenwirkungen des Covid-19-Impfstoffs werden, soweit möglich, mit den Daten über unerwünschte Nebenwirkungen ähnlicher pharmakologischer Produkte (andere gängige Impfstoffe) in denselben Datenbanken verglichen.

2

Daten über die Arten von unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen

Darüber hinaus werden in diesem Bericht die Arten von Berichten über unerwünschte Wirkungen untersucht, die in den oben genannten Datenbanken mit Covid-19-Impfstoffen in Verbindung gebracht werden.

3

Daten über die Rate der unerwünschten Ereignisse, die für einen Produktrückruf ausreichen

In diesem Bericht werden die Parameter untersucht, nach denen andere Impfstoffe und Arzneimittel in der Vergangenheit zurückgerufen wurden.

Dies ist ein Informationsbericht, der vom World Council for Health erstellt wurde, um Ärzten, Wissenschaftlern und Bürgern dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen über Covid-19-Impfstoffe zu treffen.

In dem Bericht wird versucht, die Frage zu beantworten: Reichen die in diesen Datenbanken enthaltenen Pharmakovigilanzdaten aus, um ein Sicherheits-„Signal“ für Covid-19-Impfstoffe zu ermitteln, das einen Produktrückruf nahelegt?

Über den Weltrat für Gesundheit

Unser Auftrag

Der World Council for Health ist eine gemeinnützige Organisation für die Menschen, die von den Menschen informiert und finanziert wird. Unser globaler Zusammenschluss gesundheitsorientierter Organisationen und zivilgesellschaftlicher Gruppen will das Wissen über die öffentliche Gesundheit und die Entscheidungsfindung durch Wissenschaft und gemeinsame Weisheit erweitern. Wir setzen uns für den Schutz der Menschenrechte und der Willensfreiheit ein und befähigen die Menschen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden selbst in die Hand zu nehmen.

Was wir tun

Der Weltgesundheitsrat (World Council for Health, WCH) ist ein Zusammenschluss der weltbesten Gesundheitsfürsprecher, Ärzte, Wissenschaftler und Innovatoren, die sich für einen kontinuierlichen, transparenten Dialog über globale Gesundheitsfragen einsetzen. Dieses Gespräch wird allen zugänglich gemacht – Regierungen, Organisationen und Einzelpersonen, die sich für eine bessere Gesundheit einsetzen wollen. Die WCH arbeitet mit mehr als 130 Organisationen in 40 Ländern zusammen, um das Wissen über die öffentliche Gesundheit und die Bewusstseinsbildung zu fördern. Gemeinsam ergreifen wir Maßnahmen zur Verteidigung der gesundheitlichen Freiheit und zur Förderung einer gesunden Lebensweise.

Wer wir sind

Der im Jahr 2021 gegründete Weltgesundheitsrat ist eine gemeinnützige Initiative, die von EbMCsquared CiC, einer gemeinnützigen Organisation, unterstützt wird. Der World Council for Health wird von seinen internationalen Koalitionspartnern, dem Lenkungsausschuss, den ehrenamtlichen Mitarbeitern und dem Hilfspersonal geleitet.

Unser Leitbild

Wir glauben an eine gesunde Welt, in der alle Menschen in den Genuss von Informationstransparenz, Zugang zu bewährten Arzneimitteln und echtem Handeln im Kampf gegen Krankheiten kommen – unter Wahrung der persönlichen Gesundheitsentscheidungen jedes Einzelnen, ohne Angst vor Diskriminierung oder Verfolgung. Wir glauben an eine Welt, in der wir unser Wasser und unsere Luft sauber halten, unsere Lebensmittel nicht verunreinigen und unsere Familien zusammenhalten.

Unsere Partner

Unsere Koalitionspartner bringen ihr Fachwissen in den Bereichen Wissenschaft, medizinische Versorgung, Rechtsschutz und Gemeindeorganisation ein, um uns beim Erreichen unserer Ziele zu unterstützen.

Unsere Werte

Freiheit

Freiheit ist das Recht, zu sagen, zu denken und zu tun, was man will, ohne eingeschränkt zu werden. Jeder hat dieses angeborene Menschenrecht. Es liegt in unserer Verantwortung, sie weise zu nutzen.

Gemeinschaft

Die Stärke des World Council for Health liegt in seinem Ansatz der Zusammenarbeit. Wir werden fast ausschließlich von Freiwilligen in unserer wachsenden Zahl von Ausschüssen aus Wissenschaftlern, Medizinern, Anwälten, Aktivisten und Patienten getragen. Wir arbeiten grenzüberschreitend und überwinden Barrieren durch internationale Koalitionspartnerschaften, die sich für den Schutz der Menschheit einsetzen.

Integrität

Wir legen Wert auf Ehrlichkeit, Selbsterkenntnis und einen starken moralischen Kompass. Dies alles zusammen macht die Integrität aus, und es ist wichtig, dass wir sie in unserem Herzen tragen, um die Grundlagen für den Wandel zu schaffen.

Transparenz

Der Weltgesundheitsrat ist einer klaren und offenen Kommunikation verpflichtet. Viele der Probleme, die wir heute in der Welt sehen, sind das Ergebnis eines Mangels an Transparenz und Rechenschaftspflicht sowie einer Zensur wichtiger Wahrheiten. Wir übertragen unsere wöchentlichen Vollversammlungen und andere Veranstaltungen live, so dass sich jeder einschalten, zuhören und lernen oder später nachschauen kann.

Ermächtigung

Durch Bildung und Ethos befähigen wir die Menschen, ihre Angst zu überwinden und sich voll und ganz auf das Leben einzulassen. Wir tun dies, indem wir ihnen die Mittel an die Hand geben, um ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu optimieren, damit wir in der Lage sind, unsere kollektive Kraft zu entfalten.

Methodik

Mit diesem Bericht sollte festgestellt werden, ob die Datenbanken VigiAccess der WHO, VAERS der CDC, EudraVigilance und Yellowcard des Vereinigten Königreichs genügend Beweise liefern, um ein Sicherheitssignal für Covid-19-Impfstoffe zu erkennen. Unter normalen Umständen würden die Studien der Phasen 3 und 4 die Sicherheit und Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produkts nachweisen. Diese Versuche sind jedoch für Covid-19-Produkte noch nicht abgeschlossen. Die Produkte wurden einer breiten Bevölkerung verabreicht, die nicht durch die klinischen Studien überwacht wird. Es ist daher notwendig, alle verfügbaren Beweise zu prüfen, um die Sicherheit dieser Produkte zu ermitteln und festzustellen, wie sie sich auf diejenigen auswirken könnten, die das Produkt eingenommen haben, aber nicht von den klinischen Studien erfasst werden.

Die Notwendigkeit, alle Beweise zu prüfen

Traditionell werden Pharmakovigilanzdaten aus passiven Meldesystemen (wie die in diesem Bericht hervorgehobenen) nur verwendet, um Sicherheitssignale für seltene unerwünschte Ereignisse zu erkennen, die in klinischen Studien möglicherweise übersehen wurden. Mehrere Schlüsselfaktoren, die sich aus der einzigartigen Beschleunigung der Verwendung von Covid-19-Produkten in der Allgemeinheit ergeben, unterstreichen jedoch die Notwendigkeit, alle verfügbaren Beweise zu prüfen, um die Eignung dieser Produkte für die Verwendung beim Menschen festzustellen. Dazu gehören:

Methode

Dieser Bericht wurde wie folgt vervollständigt:

  1. Wir haben uns jede Datenbank angesehen – WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance und das britische Yellow Card Scheme – und dokumentiert, wie viele unerwünschte Ereignisse mit Covid-19-Impfstoffen in Verbindung standen.
  2. Wir untersuchten andere ähnliche Produkte (andere häufig verabreichte Impfstoffe, soweit möglich, und andere häufig verabreichte Arzneimittel) und dokumentierten, wie viele unerwünschte Ereignisse mit diesen Produkten zusammenhingen.
  3. Wir haben diese, soweit möglich, auf die Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Person, die die jeweilige Intervention erhalten hatte, normiert und die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen mit der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ähnlichen Produkten verglichen.
  4. Darüber hinaus untersuchten wir, soweit möglich, die Trends bei den Meldungen von unerwünschten Ereignissen und Todesfällen in den letzten zwei Jahren.
  5. Wir haben Berichte über unerwünschte Ereignisse in Altersgruppen zur Kenntnis genommen, für die die Covid-19-Produkte nicht zugelassen sind.
  6. Wir untersuchen die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in jeder Datenbank nach Art.
  7. Wir untersuchen, ob über Pharmakovigilanzmeldungen zu viel oder zu wenig berichtet wird.
  8. Wir verweisen auf Fälle in der Vergangenheit, in denen Berichte über unerwünschte Ereignisse zum Rückruf von pharmazeutischen Produkten geführt haben.

Pharmakovigilanz im Überblick

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Pharmakovigilanz Substantiv

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Medizinische Definition von Pharmakovigilanz

Überwachung, Bewertung und Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Arzneimitteln

Was ist Pharmakovigilanz?

Pharmakovigilanz ist eine pharmazeutische Wissenschaft, die auch als Arzneimittelsicherheit bezeichnet wird. Ziel der Pharmakovigilanz ist es, Daten zu sammeln, zu bewerten und zu überwachen und letztlich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu verhindern. Die meisten Daten in der Pharmakovigilanz werden durch die Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) gesammelt, aber es gibt auch andere Möglichkeiten der Datenerhebung.

Pharmakovigilanz-Datenbanken, die unerwünschte Ereignisse enthalten, sind eine kostengünstige und leicht zugängliche Möglichkeit, Sicherheitsbedenken in Bezug auf pharmazeutische Produkte aufzudecken.

Wie Pharmakovigilanzdaten gesammelt werden

Berichte über unerwünschte Ereignisse

Pharmakovigilanzdaten werden in der Regel durch die Meldung unerwünschter Ereignisse erhoben. Im Allgemeinen werden Berichte über unerwünschte Ereignisse von folgenden Personen erstellt:

  • Eine Person, die ein unerwünschtes Ereignis erlebt hat
  • Eine Fachkraft des Gesundheitswesens, die einen Verdacht auf ein unerwünschtes Ereignis bei einem Patienten hat
  • Organisationen, die Berichte aus Patientenunterstützungsprogrammen erstellen
  • Pharmazeutische Unternehmen in Form von klinischen Studien oder Studien nach der Markteinführung
  • Literaturberichte
  • Medienberichte

Studien

Pharmakovigilanzdaten können auch durch andere Studien erhoben werden:

  • Retrospektive Studien
  • Kohortenstudien
  • Klinische Studien
  • Studien nach der Markteinführung
  • Literaturberichte

Berichte

Einige Pharmakovigilanzdaten stammen aus Berichten von:

  • Organisationen zur Unterstützung von Patienten
  • Medien
  • Pharmazeutische Unternehmen
  • Arzneimittelzulassungsbehörden
  • Staatliche Stellen

Daten zur Bevölkerung

Pharmakovigilanzdaten können auch aus Bevölkerungsdaten stammen, wie z. B. aus:

  • Statistik

unerwünschtes Ereignis Substantiv

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Medizinische Definition von unerwünschtes Ereignis

eine schädliche Auswirkung im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tod, lebensbedrohliche Verletzungen, Krankenhausaufenthalt, Behinderung, angeborene Defekte und andere schwerwiegende medizinische Ereignisse

s schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis Substantiv

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Medizinische Definition von schwerwiegend unerwünschtes Ereignis

eine schädliche Auswirkung im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts, die die täglichen Funktionen erheblich einschränkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tod, lebensbedrohliche Verletzungen, Krankenhausaufenthalte, Behinderungen, angeborene Defekte und andere schwere medizinische Ereignisse

Pharmakovigilanz-Datenbanken auf der ganzen Welt

Viele Länder auf der ganzen Welt haben ihre eigenen Meldesysteme für unerwünschte Ereignisse. In einigen Datenbanken werden Meldungen aus der ganzen Welt gesammelt, in anderen nur aus dem jeweiligen Herkunftsland. Sie alle haben unterschiedliche Methoden der Berichterstattung. Berichte können sein:

  • von Angehörigen der Gesundheitsberufe im Namen von Patienten gemacht
  • Von Personen, die ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
  • Geprüft durch die Gesundheitsbehörden
  • Geprüft durch die Aufsichtsbehörden

In diesem Bericht konzentrieren wir uns auf Pharmakovigilanzdaten, die aus den Berichten über unerwünschte Ereignisse in einigen der größten und bekanntesten Datenbanken der Welt stammen: WHO VigiAccess, VAERS, EudraVigilance und UK Yellowcard Reporting System.

Pharmakovigilanzdaten setzen Signale

Berichte in Pharmakovigilanz-Datenbanken sind kein Kausalitätsnachweis. Ein wichtiger Teil der Wissenschaft zur Arzneimittelsicherheit ist ein Prozess, der als „Signaldetektion“ bekannt ist und bei dem eine Vielzahl von Techniken eingesetzt wird, um festzustellen, ob Berichte auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen dem Produkt und den gemeldeten unerwünschten Ereignissen hinweisen. Ein möglicher kausaler Zusammenhang, der durch diesen Prozess festgestellt wird, wird als „Signal “ bezeichnet . Wenn ein Signal erkannt wird, sind weitere eingehende Untersuchungen erforderlich.

Liste der Pharmakovigilanz-Datenbanken

Tabelle 0: Datenbanken zur Meldung von unerwünschten Ereignissen oder Reaktionen bei Impfstoffen

Bei den Covid-19-Impfstoffen handelt es sich um eine neue Therapieform, deren Sicherheit noch erforscht werden muss; daher ist es besonders wichtig, schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden. Je nachdem, wo Sie sich auf der Welt befinden, gibt es verschiedene Datenbanken, in denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen erfasst werden:

CountryDatabaseWebsite
UKMedicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA)In the UK, the Medicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA) uses the Yellow Card System to monitor reports, and any individual who suspects an adverse reaction can report it directly onto their website: https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk
USAVaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)In the USA, the Centres for Disease Control (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA) manage the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database, which allows individuals to send in reports through the website: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html
CanadaGovernment of CanadaIn Canada, you can report an adverse event at the Government of Canada website: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html. There is also the Canada Vigilance Adverse Reaction Online Database: https://cvp-pcv.hc-sc.gc.ca/arq-rei/index-eng.jsp
AustraliaTherapeutic Goods AdministrationIn Australia, the Therapeutic Goods Administration (TGA) monitors adverse events and a report can be filed here: https://aems.tga.gov.au
FranceSignalement-sante.gouv.frIn France, https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/
South AfricaSouth African VAERSIn South Africa, https://thj-africa.org.za/ has a link to the South African VAERS.
New Zealand Government of New Zealand official reporting systemIn New Zealand Health Professionals, public and 'others' can report adverse reactions here - https://report.vaccine.covid19.govt.nz/s/
Central AmericaNoti-FACEDRA reporting systemhttp://www.notificacentroamerica.net/n/Pages/mapa.aspx#no-back-button
The PhillipinesVARR-PHhttps://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSezImFX8-euM35Oc_UsSuhv6nql0J0iWRT0NM9Syyf4FAZrlA/viewform?fbclid=IwAR2zQ-CPYb4bnnvd713w1ICwECHm_UA8cRB8z8rmFApkpHmtqIPSzcWGKEQ

Erfahren Sie mehr über Datenbanken zur Meldung von Impfstoffnebenwirkungen

WHO VigiAccess

Auf einen Blick

VigiAccess wurde 2015 von der WHO ins Leben gerufen und ist eine internationale Datenbank für gemeldete potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Einige ihrer erklärten Ziele sind: „ die einzelnen Länder in die Lage versetzen, auf weltweit auftretende Schadensmuster aufmerksam zu werden “ und „ Berichte über mutmaßliche Schäden durch Arzneimittel zu analysieren, um so genannte „Signale“ für mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu finden.

Wie Berichte erstellt werden

Die Meldungen an VigiAccess werden von Mitgliedern des WHO-Programms für internationale Arzneimittelüberwachung (PIDM) erstellt. Zu den Mitgliedern des 1968 gegründeten PIDM gehören nationale Pharmakovigilanzzentren und Arzneimittelzulassungsbehörden aus 170 Ländern, die bei der Überwachung und Erkennung von Schäden durch Arzneimittel zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit deckt etwa 99 % der Weltbevölkerung ab.

Wichtige Hinweise

  • Die Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Covid-19-Impfstoffen auf VigiAccess umfassen alle Covid-19-Impfstoffe
  • Andere Berichte über unerwünschte Wirkungen von Impfstoffen beziehen sich auf den Wirkstoff und enthalten oft mehrere Markennamen
  • VigiAccess enthält keine kontextbezogenen Daten, z. B. wie viele Personen ein Produkt eingenommen haben, wie lange es auf dem Markt ist oder wie unterschiedlich die Berichterstattung ist. Einige dieser Daten wurden an anderer Stelle für diesen Bericht herangezogen
  • Die Berichte werden ab 1968 oder später gesammelt.

Die Daten

VigiAcess-Daten für Covid-19-Impfstoffe und Tuberkulose-Impfstoffe

Quelle: vigiaccess.org

Tabelle 1: Kontextdaten zu Covid-19 und Tuberkulose-Impfstoffen auf VigiAccess

As of May 2022 Covid-19 VaccineTuberculosis (Bacille Calmette-Guérin – BCG) Vaccine
As of May 2022 ~ 5 100 000 000~ 4 000 000 000
Data collected since20201968
Total Adverse Event Reports on VigiAccess~ 3 800 000~ 37 000

Diskussion

Der Tuberkulose-Impfstoff wurde dem höchsten Prozentsatz der Weltbevölkerung verabreicht, mehr als jeder andere Impfstoff. 88 % der 1-Jährigen sind gegen Tuberkulose geimpft worden. Etwa 4 Milliarden Menschen haben den Impfstoff erhalten. VigiAccess berichtet über etwa 37 Tausend Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tuberkulose-Impfstoff.

Mindestens eine Dosis des Covid-19-Impfstoffs wurde 65,7 % der Weltbevölkerung oder etwa 5,1 Milliarden Menschen verabreicht. VigiAccess verzeichnet rund 3,8 Millionen Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff Covid-19.

Tabelle 2: Andere Daten zu unerwünschten Wirkungen des Impfstoffs VigiAccess

VaccineTotal Number of Adverse Event Reports on VigiAccess as of May 2022Percentage of 1 year olds who have been immunized globallyData Collected Since
Tuberculosis Vaccine3733588%1968
Polio Vaccine12373286%1968
Diphtheria Vaccine191485%1979
Tetanus Vaccine1538185%1968
Pertussis Vaccine225985%1972
Hepatitis B Vaccine10676185%1984
H. Influenza B Vaccine9004472%1986
Measles Vaccine623171%1968
Rubella Vaccine264071%1971
Covid-19 Vaccine377765265.7%***2020

*** Prozentualer Anteil an der derzeitigen Weltbevölkerung ***

Diskussion

Für gängige Impfstoffe, die an die überwiegende Mehrheit der Weltbevölkerung verteilt wurden, finden wir in VigiAccess eine Reihe von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die zwischen 2000 und 100 000 liegen.

Für die Covid-19-Impfstoffe, die derzeit etwa 65 % der Weltbevölkerung verabreicht werden, sind in VigiAccess über 3,7 Millionen Berichte über unerwünschte Ereignisse gespeichert.

Kommentare

VigiAccess zeigt eine Anzahl von unerwünschten Ereignissen, die in der Datenbank für kein anderes pharmazeutisches Produkt oder einen Impfstoff zu finden ist. Die Gesamtzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse kann nicht direkt verglichen werden, da die bereits erwähnten Kontextdaten fehlen. Wenn man jedoch bedenkt, dass andere ähnliche Produkte weltweit in vergleichbaren Mengen vertrieben wurden, gibt das Ausmaß der Unterschiede Anlass zu großer Sorge. Diese Daten sind besonders wichtig, da die Covid-19-Impfstoffe weit verbreitet sind, sich noch in der klinischen Erprobung befinden und anhand aller verfügbaren Daten überprüft werden müssen.

Tabelle 2 zeigt 37 335 Berichte über unerwünschte Ereignisse von schätzungsweise 4 Milliarden Personen, die gegen Tuberkulose geimpft wurden, und über 3,7 Millionen Berichte von schätzungsweise 5,1 Millionen Personen, die den Covid-19-Impfstoff erhalten haben. Bereinigt man die Zahl der Personen, die die beiden Impfstoffe erhalten haben, so ergibt sich für den Impfstoff Covid-19 ein 80-facher Anstieg der an VigiAccess gemeldeten unerwünschten Ereignisse.

In Anbetracht des erklärten Zwecks von VigiAccess – der Analyse von Berichten über mutmaßliche Schäden durch Arzneimittel und der Suche nach „Signalen“ für mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen – sind sofortige Untersuchungen und dringende Maßnahmen seitens der Weltgesundheitsorganisation erforderlich.

CDC VAERS

Auf einen Blick

Das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS ) wurde 1990 eingerichtet und wird gemeinsam von den United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und der United States Food and Drug Administration (FDA) verwaltet. Das System ist als Frühwarnsystem für Sicherheitsbedenken in Bezug auf in den USA zugelassene Impfstoffe gedacht. VAERS erfasst und analysiert Berichte über unerwünschte Ereignisse, die nach einer Impfung auftreten.

Einige der erklärten Ziele von VAERS sind „ neue, ungewöhnliche oder seltene unerwünschte Ereignisse bei Impfstoffen zu erkennen“, die Sicherheit neu zugelassener Impfstoffe zu bewerten“ und „ein nationales Sicherheitsüberwachungssystem bereitzustellen, das sich auf die gesamte Bevölkerung erstreckt, um auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit reagieren zu können, wie z. B. groß angelegte Impfprogramme gegen eine Grippepandemie.“

Wie Berichte erstellt werden

Jede Person, bei der nach einem Impfstoff ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, kann dies VAERS melden. Darüber hinaus sind die Ärzte verpflichtet, verschriebene Ereignisse zu melden, die bei ihren Patienten nach der Impfung auftreten, und die Impfstoffhersteller sind verpflichtet, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, die ihnen bekannt werden. Es handelt sich um ein passives Meldesystem, das darauf beruht, dass die Betroffenen sich selbst melden oder dass die Gesundheitsdienstleister in ihrem Namen berichten.

Wichtige Hinweise

  • VAERS ist ein passives Überwachungssystem
  • VAERS enthält keine kontextbezogenen Daten, z. B. wie viele Personen einen Impfstoff eingenommen haben, wie lange er bereits auf dem Markt ist oder wie unterschiedlich die Meldungen ausfallen. Einige dieser Daten wurden an anderer Stelle für diesen Bericht herangezogen
  • VAERS-Berichte sind von 1990 bis heute
  • Die Daten zum Impfstoff Covid-19 auf VAERS umfassen die Impfstoffe von Moderna, Pfizer und Janzen
  • In den Vereinigten Staaten ist es eine Straftat, einen falschen VAERS-Bericht einzureichen.
  • VAERS wurde in der Vergangenheit als Pharmakovigilanz-Instrument für Darminvaginationen bei Impfstoffen verwendet (eine kleine Anzahl von anamolösen Berichten in VAERS im Zusammenhang mit dem Rotavirus-Impfstoff bei Kindern führte zu Darminvaginationen)

Daten

VAERS-Daten: Prozentualer Anteil der gesamten Berichte über unerwünschte Ereignisse nach Impfstofftyp

Quelle: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0

Diskussion

Mehr als 50 % aller Berichte über unerwünschte Ereignisse in VAERS, d. h. Berichte über ALLE Impfstoffe seit 1990, sind auf COVID-19-Impfstoffe zurückzuführen.

Tabelle 3: Kontextdaten zu Covid-19-Impfstoff und Masern-, Mumps-, Röteln-Impfstoff auf VAERS

# ofCovid-19 VaccineMeasles/Mumps/Rubella
Approximate Number of Individuals Vaccinated255000000301000000
Total number of Adverse Event Reports on VAERS85634077954
Diskussion

Mehr als 50 % aller Berichte über unerwünschte Ereignisse in VAERS, d. h. Berichte über ALLE Impfstoffe seit 1990, sind auf COVID-19-Impfstoffe zurückzuführen.

OpenVAERS ist ein Projekt, das das Durchsuchen von VAERS-Berichten ermöglicht, ohne dass eine erweiterte Suche durchgeführt werden muss. OpenVAERS hat die obigen Grafiken und Tabellen zu den Berichten über Covid-19 unerwünschte Ereignisse und die Gesamtzahl der Todesfälle erstellt, die regelmäßig aktualisiert werden.

Die zweite Tabelle oben zeigt, dass die durchschnittliche Zahl der in VAERS gemeldeten Todesfälle von 1990 bis 2020 bei 122 liegt, gefolgt von einem alarmierenden und beispiellosen Anstieg der Todesmeldungen in den Jahren 2021 und 2022.

Aus diesen Daten lässt sich ein alarmierender Trend bei der Zahl der jährlich an VAERS gemeldeten Todesfälle ablesen. Ab 2020 und bis 2022 werden wir einen dramatischen und noch nie dagewesenen Anstieg der an VAERS gemeldeten Todesfälle erleben. Von den über 37 000 Todesfällen, die VAERS seit 1990 gemeldet wurden, stehen 27 968 im Zusammenhang mit Covid-19-Produkten. Ein Todesfall in unmittelbarer Nähe eines Impfstoffs deutet eher auf einen ursächlichen Zusammenhang hin. Wie aus der vorletzten Grafik hervorgeht, wird die überwiegende Mehrheit der Meldungen innerhalb von drei Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs erstattet.

Covid-19 VAERS-Meldungen nach Alter

Quelle: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=F9E61FE2A2B457AD46D5FC21F667

Diskussion

VAERS liegen 209 Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Kindern unter 2 Jahren vor. Diese Impfstoffe sind für diese Altersgruppen nicht zugelassen. In der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen gibt es weitere 1499 Berichte, von denen viele wahrscheinlich von Kindern stammen, für die der Impfstoff nicht zugelassen ist. Diese können auf eine Exposition gegenüber dem Produkt im Mutterleib, über das Stillen oder die Verabreichung an Kinder, für die das Produkt nicht zugelassen ist, zurückzuführen sein.

Kommentare

Aus den VAERS-Daten geht hervor, dass ein überwältigend großer Anteil der Meldungen von unerwünschten Ereignissen mit dem Impfstoff Covid-19 zusammenhängt, wobei über 50 % aller Meldungen seit 1990 auf den Impfstoff zurückzuführen sind. Obwohl die Berichte über unerwünschte Ereignisse bei den einzelnen Impfstoffen aus vielen Gründen nicht direkt verglichen werden können, gibt das Ausmaß der Unterschiede bei den unerwünschten Ereignissen und Todesfällen Anlass zur Sorge. Wie aus Tabelle 3 hervorgeht, gibt es einen 10-fachen Unterschied in der Anzahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse für den MMR-Impfstoff und den Covid-19-Impfstoff. Darüber hinaus ist die Zahl der bei VAERS gemeldeten Todesfälle nach der Covid-19-Impfung im Vergleich zum Grippeimpfstoff um das 169-fache und die Zahl der bei VAERS gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach der Covid-19-Impfung im Vergleich zum Grippeimpfstoff um das 56-fache gestiegen. Die meisten Todesfälle und unerwünschten Ereignisse traten Tage nach der Impfung auf, was einen kausalen Zusammenhang wahrscheinlicher macht. Da die Covid-19-Impfstoffe neu sind und sich noch in der klinischen Erprobung befinden, reichen die VAERS-Daten aus, um ein besorgniserregendes Sicherheitssignal festzustellen.

Die VAERS-Meldungen über Kinder in Altersgruppen, die nicht für den Impfstoff zugelassen sind, sind äußerst besorgniserregend. Dies deutet auf die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen in der Gebärmutter, beim Stillen oder bei der Verabreichung des Impfstoffs an Altersgruppen hin, für die er nicht zugelassen ist.

Angesichts der erklärten Ziele von VAERS – neue, ungewöhnliche oder seltene unerwünschte Impfstoffereignisse zu erkennen, die Sicherheit neu zugelassener Impfstoffe zu bewerten und ein nationales Sicherheitsüberwachungssystem bereitzustellen, das sich auf die gesamte Bevölkerung erstreckt, um auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie z. B. groß angelegte Grippepandemie-Impfprogramme, zu reagieren – sind sofortige Untersuchungen und dringende Maßnahmen seitens der CDC und der FDA erforderlich.

EudraVigilance

Auf einen Blick

EudraVigilance – European database of suspected adverse drug reaction reports (Europäische Datenbank für Berichte über vermutete Nebenwirkungen) ist eine Pharmakovigilanz-Datenbank zur Sammlung und Analyse von Daten über vermutete Nebenwirkungen hauptsächlich aus dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). EudraVigilance ist Teil der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die für die Bewertung, Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln in der EU zuständig ist.

Ziel von EudraVigilance ist es, Informationen „über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die im EWR zugelassen sind oder in klinischen Studien geprüft werden“ zu sammeln, um „potenzielle Sicherheitsprobleme frühzeitig zu erkennen„.

Wie Berichte erstellt werden

EudraVigilance wird von Sponsoren klinischer Prüfungen, Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und nationalen Behörden elektronisch gespeist.

Wichtige Hinweise

  • Die Berichte über unerwünschte Ereignisse sind nach Marken getrennt, werden aber für die Zwecke dieses Berichts zusammengefasst
  • Die Daten von EudraVigilance werden von Regulierungsbehörden im gesamten EWR, der Europäischen Arzneimittelagentur und Pharmaunternehmen analysiert.
  • Die Inanspruchnahme des Covid-19-Impfstoffs ist in den einzelnen europäischen Ländern sehr unterschiedlich, wobei Malta die höchste Impfquote (248 Dosen pro 100 Personen) und Bulgarien die niedrigste Impfquote (63 Dosen pro 100 Personen) aufweist

Daten

Einzelne Fälle von unerwünschten Ereignissen, die in EudraVigilance für Covid-19-Impfstoffe identifiziert wurden

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Quelle: %20Code%

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Diskussion

Die Gesamtzahl der im Rahmen von EudraVigilance ermittelten einzelnen unerwünschten Ereignisse stellt sich wie folgt dar: Covid-19 MRNA-Impfstoff Moderna – 294 772; Covid-19 MRNA-Impfstoff Pfizer-BioNTech (Tozinameran) – 956 913; Covid-19-Impfstoff Astrazeneca – 488 769; Covid-19-Impfstoff Janssen – 59 751; Covid-19-Impfstoff Novavax – 756. Die Gesamtzahl der für alle Covid-19-Impfstoffe auf EudraVigilance ermittelten individuellen unerwünschten Ereignisse beträgt über 1,8 Millionen.

In der Altersgruppe von 0 bis 2 Jahren, für die die Impfstoffe nicht zugelassen sind, wurden über tausend Fälle gemeldet. Dies deutet möglicherweise darauf hin, dass bei Säuglingen und Kindern unerwünschte Ereignisse auftreten, die mit der Exposition in der Gebärmutter, dem Stillen und/oder der Verabreichung an Personen, für die die Produkte nicht zugelassen sind, zusammenhängen.

Die Gesamtzahl der Geimpften in den EU-/EWR-Ländern beträgt 341 628 772 Personen oder etwa 75,4 % der Bevölkerung.

Im Rahmen von EudraVigilance ermittelte Einzelfälle von unerwünschten Ereignissen bei Masernimpfstoffen

Quelle: %20Code%

Diskussion

In der EudraVigilance-Datenbank ist die Gesamtzahl der Einzelmeldungen über unerwünschte Ereignisse wie folgt: Masern-, Mumps- und Rötelnimpfstoff (LIVE) – 36 947; Masernimpfstoff (LIVE) – 592; Masern- und Rötelnimpfstoff (LIVE) – 116; Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellenimpfstoff (LIVE) – 11 258. Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit einem Impfstoff in Verbindung stehen, der eine Masernimpfung enthält, beläuft sich bei EudraVigilance auf 48 913.

Im Jahr 2018 wurden rund 90 % der europäischen Kinder im Rahmen der Masern-, Mumps- und Rötelnimpfung gegen Masern geimpft.

Tabelle 4: Kontextdaten zu Covid-19 und Masernimpfstoff: EudraVigilance

# ofCovid-19 VaccineMeasles Vaccine
Approximate Number of Individuals Vaccinated341628772673200000
Total number of Adverse Event Reports on EudraVigilance180000048913

Diskussion

Etwa 90 % der Europäer sind gegen Masern geimpft. Von den rund 673,2 Millionen Personen, die in Europa mit dem Masernimpfstoff geimpft wurden, sind insgesamt 48 913 Berichte über unerwünschte Ereignisse bei EudraVigilance eingegangen.

Rund 341 Millionen Menschen in Europa sind gegen Covid-19 geimpft worden. Von diesen wurden 1,8 Millionen Berichte über unerwünschte Ereignisse auf EudraVigilance veröffentlicht.

Kommentare

Die EudraVigilance-Daten zeigen eine Reihe von Einzelfallberichten, die in der Datenbank für kein anderes pharmazeutisches Produkt oder einen Impfstoff zu finden sind. Obwohl die Gesamtzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse nicht direkt mit anderen Produkten verglichen werden kann, müssen diese Daten berücksichtigt werden, da die Covid-19-Impfstoffe allgemein vertrieben werden, sich noch in der klinischen Erprobung befinden und anhand aller verfügbaren Beweise untersucht werden müssen. In Anbetracht der Tatsache, dass andere ähnliche Produkte in Europa in ähnlichem Umfang vertrieben wurden, gibt das Ausmaß der Diskrepanz zwischen den einzelnen Berichten über Covid-19-Impfstoffe auf EudraVigilance Anlass zu großer Sorge.

In Tabelle 4 sind 48 913 einzelne EudraVigilance-Meldungen aufgeführt, die in irgendeiner Weise mit dem Masernimpfstoff in Verbindung stehen, und zwar von den rund 673 Millionen Personen, die in Europa geimpft wurden. Es ist jedoch möglich, dass ein Teil davon auf andere, im selben Impfstoff enthaltene Impfungen zurückzuführen ist. Wir sehen 1,8 Millionen individuelle EudraVigilance-Meldungen im Zusammenhang mit den Covid-19-Impfstoffen von den ca. 341 Millionen Personen, die den Impfstoff erhalten haben. Bereinigt man die Unterschiede in der Anzahl der Personen, die den jeweiligen Impfstoff erhalten haben, so ergibt sich für den Covid-19-Impfstoff eine mehr als 70-fache Zunahme der an EudraVigilance gemeldeten individuellen unerwünschten Ereignisse. Da sich die Covid-19-Impfstoffe in der klinischen Erprobung befinden, reichen die EudraVigilance-Daten aus, um ein alarmierendes Sicherheitssignal für diese Produkte zu ermitteln.

Die über 1000 Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Kindern, für die der Impfstoff nicht zugelassen ist, zeigen, dass unverzüglich und dringend gehandelt werden muss.

In Anbetracht der Ziele von EudraVigilance – Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu sammeln, die im EWR zugelassen sind oder in klinischen Versuchen geprüft werden“, um die frühzeitige Erkennung potenzieller Sicherheitsprobleme zu ermöglichen“ – sind sofortige und dringende Maßnahmen von allen betroffenen europäischen Behörden erforderlich.

UK Gelbes-Karten-System

Auf einen Blick

Das britische System der Gelben Karte wird von der Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) verwaltet. Das System sammelt und überwacht Daten über unerwünschte medizinische Zwischenfälle oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit medizinischen Produkten wie Arzneimitteln, Impfstoffen, Blutprodukten, pflanzlichen Produkten und medizinischen Geräten.

Ziel des Systems ist es, „Probleme zu erkennen, die zuvor möglicherweise nicht bekannt waren“, und „eine Frühwarnung zu geben, dass die Sicherheit eines Produkts möglicherweise weitere Untersuchungen erfordert“. Die MHRA erklärt, dass sie „erforderlichenfalls Maßnahmen ergreifen wird, um das Risiko zu minimieren und den Nutzen für die Patienten zu maximieren“.

Wie Berichte erstellt werden

Meldungen an das Gelbe-Karten-System werden von Patienten, Eltern oder Betreuern sowie von Angehörigen der Gesundheitsberufe freiwillig gemacht. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, Probleme mit Gesundheitsprodukten an die MHRA zu melden.

Wichtige Hinweise

  • Ein Bericht über das britische Yellow-Card-System impliziert einen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem unerwünschten Ereignis, nicht aber die Ursache
  • Für andere Impfstoffe als den Covid-19-Impfstoff liegen derzeit keine Daten zur Gelben Karte vor.
  • Die Gesamtzahl der unerwünschten Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe ist dem wöchentlichen Bericht der MHRA zu entnehmen

Die Daten

Im Vereinigten Königreich eingegangene Berichte über unerwünschte Ereignisse: Daten der Gelben Karte

Gesamtzahl der Berichte
CountryCOVID-19 Pfizer/ BioNTech VaccineCOVID-19 Vaccine AstraZenecaCOVID-19 Vaccine ModernaBrand unspecified
England133063201976307691008
Wales822810854228293
Northern Ireland3009299215121
Scotland12820174803321172

Quelle: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Gesamtzahl der Personen, die einen Impfstoff erhalten haben, nach Land
CountryNumber of doses
England44841562
Wales2555948
Northern Ireland1428240
Scotland4511645

Quelle: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Diskussion

Im Vereinigten Königreich haben über 53 Millionen Menschen mindestens eine Dosis des Covid-19-Impfstoffs erhalten. Im Rahmen des britischen Yellow-Card-Systems werden derzeit über 450 000 Berichte über unerwünschte Wirkungen dokumentiert.

Die Daten der Gelben Karte für andere Impfstoffe sind derzeit nicht auf der Website der Gelben Karte verfügbar.

Interaktives Drogenanalyse-Profil: Gelbe Karte Daten für Paracetamol

Quelle: info.mhra.gov.uk/drogen-analysis-profiles/dap.html?drug=./UK_EXTERNAL/NONCOMBINED/UK_NON_000155768693.zip&agency=MHRA

Diskussion

Oben sind die Daten der Gelben Karte für Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol (Acetaminophen) aufgeführt. Paracetamol ist eines der am häufigsten verwendeten Medikamente im Vereinigten Königreich. Millionen von Menschen im Vereinigten Königreich nehmen dieses Medikament seit mehreren Jahrzehnten ein. In dem oben genannten Bericht werden 25 158 Reaktionen und 585 Todesfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung seit 1964 aufgeführt.

Kommentare

Das System der gelben Karten weist über 450.000 Berichte über gelbe Karten im Zusammenhang mit den Covid-19-Impfstoffen auf. Obwohl die Daten für andere Impfstoffe nicht auf der Website verfügbar sind, zeigen die Daten für Paracetamol, ein Medikament, das seit mehreren Jahrzehnten im Vereinigten Königreich weit verbreitet ist, nur einen Bruchteil der Meldungen (~25 000 seit 1968) im Rahmen des Yellow Card Scheme. Diese können zwar nicht in einem direkten Vergleich herangezogen werden, aber das Ausmaß der Diskrepanz gibt Anlass zur Sorge. Da sich die Covid-19-Produkte noch in der klinischen Erprobung befinden, sollten alle Erkenntnisse zur Bewertung ihrer Sicherheit herangezogen werden. Die Daten der Gelben Karte des Vereinigten Königreichs reichen aus, um ein Sicherheitssignal für diese Produkte zu erstellen.

In Anbetracht der Ziele des britischen Gelbe-Karten-Systems – Probleme zu erkennen, die möglicherweise vorher nicht bekannt waren, und frühzeitig zu warnen, dass die Sicherheit eines Produkts möglicherweise weitere Untersuchungen erfordert, und Maßnahmen zu ergreifen, um das Risiko zu minimieren und den Nutzen für die Patienten zu maximieren – sind sofortige und dringende Maßnahmen erforderlich.

Anzahl und Arten der gemeldeten unerwünschten Ereignisse: Alle Datenbanken

Welche Arten von unerwünschten Ereignissen treten im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen auf?

In den Datenbanken, die in diesem Bericht untersucht wurden, wird eine Vielzahl von unerwünschten Ereignissen gemeldet: WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance und UK Yellow Card Reporting System. Sie reichen von leichten Beschwerden wie Schmerzen an der Injektionsstelle bis hin zu schwerwiegenden Ereignissen wie Herzstillstand, Schlaganfall, Myokarditis und Tod.

Tabelle 5: Häufige Arten und Gesamtzahl von unerwünschten Ereignissen: VigiAccess, EudraVigilance, UK Yellow Card Scheme

Type of EventVigiAccess as of May 25EudraVigilance as of May 25UK Yellow Card Scheme
Blood and Lymphatic Disorders~ 176 000~ 102 000~ 27 000
Cardiac Disorders~ 242 000~ 127 000~ 28 000
Gastrointestinal Disorders~ 690 000~ 344 000~135 000
Infections and Infestations~ 414 000~ 220 000~ 35 000
Injury, Poisoning, and Procedural Complications~ 231 000~ 64 000~20 000
Investigations~ 586 000***~ 106 000~ 20 000
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders~ 1 007 000~ 543 000~ 175 000
Nervous System Disorders~ 1 501 000~ 746 000~ 285 000
Psychiatric Disorders~ 172 000~ 64 000~ 34 000
Reproductive System and Breast Disorders~ 207 000~ 139 000~ 57 000
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders~ 400 000~ 136 000~ 56 000
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders~ 477 000~ 213 000~ 101 000
Vascular Disorders~ 193 000~ 87 000~ 23 000

*** Für diesen Bericht wurden die Untersuchungen nicht berücksichtigt. ***

Diskussion

In Tabelle 5 sind die häufigsten Reaktionen auf Covid-19-Impfstoffe nach Reaktionsgruppen in VigiAccess, EudraVigilance und dem UK Yellow Card Scheme aufgeführt.

In VigiAccess sind die fünf häufigsten Meldungen nach Reaktionsgruppen von der höchsten zur niedrigsten Anzahl wie folgt:

  1. Störungen des Nervensystems – ~ 1 500 000
  2. Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes – ~ 1 000 000
  3. Magen-Darm-Erkrankungen – ~ 691 000
  4. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – ~ 477 000
  5. Gefäßkrankheiten – ~193 000

In EudraVigilance sind die fünf häufigsten Berichte nach Reaktionsgruppen (von der höchsten zur niedrigsten Anzahl) wie folgt:

  1. Störungen des Nervensystems – ~ 746 000
  2. Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes – ~ 543 000
  3. Magen-Darm-Erkrankungen – ~ 344 000
  4. Infektionen und Infektionskrankheiten – ~ 220 000
  5. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – ~ 213 000

Im Rahmen des Gelbe-Karten-Systems des Vereinigten Königreichs sind die fünf häufigsten Meldungen nach Reaktionsgruppen (in der Reihenfolge der häufigsten bis geringsten Meldungen) wie folgt:

  1. Störungen des Nervensystems – ~ 285 000
  2. Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes – ~ 175 000
  3. Magen-Darm-Erkrankungen – ~ 135 000
  4. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – ~ 101 000
  5. Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust – ~ 57 000

Häufig auftretende unerwünschte Ereignisse bei Covid-19-Impfstoffen: VAERS

Quelle: wonder.cdc.gov/

Tabelle 6: Häufige Covid-19-Reaktionen nach Art: VAERS

ReactionNumber of Reports on VAERS
Myocarditis/Pericarditis22,000
Heart Attacks6,400
Guillain-Barre2,600
Thrombocytopenia6,000
Stroke16,000
Convulsions/Seizures16,000
Convulsions/Seizures16,000
Anaphylaxis49,000
Bell’s Palsy15,000
Venous Thromboembolism25,000
Arthritis and Arthralgia/Joint Paint78,000
Death28,000

Quelle: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Diskussion

Über 54 % der an VAERS gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden auf den Impfstoff Covid-19 zurückgeführt, darunter Todesfälle, lebensbedrohliche Verletzungen, bleibende Behinderungen, angeborene Anomalien/Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche und andere.

In Tabelle 6 sind einige der am häufigsten von VAERS gemeldeten Reaktionen auf den Covid-19-Impfstoff aufgeführt. Diese sind (von den meisten zu den wenigsten):

  1. Arthritis und Arthralgie/Gelenkschmerzen
  2. Anaphylaxie
  3. Venöse Thromboembolie
  4. Myokarditis/Perikarditis
  5. Schlaganfall
  6. Konvulsionen/Krämpfe

Mehr als 28 000 Todesfälle, d. h. mehr als 75 % aller seit 1990 an VAERS gemeldeten Todesfälle, werden mit dem Impfstoff Covid-19 in Verbindung gebracht.

Kommentare

Tabelle 7: Die 3 häufigsten Berichte nach Reaktionsgruppen: VigiAccess, EudraVigilance und UK Yellow Card

DatabaseNervous System Disorders Musculoskeletal and Connection Tissue Disorders
VigiAccess1 500 0001 000 000
EudraVigilance746 000543 000
UK Yellow Card285 000175 000

Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes, und

Magen-Darm-Beschwerden sind die drei am häufigsten gemeldeten Reaktionsgruppen bei VigiAccess, EudraVigilance und dem UK Yellow Card Scheme.

Arthritis und Arthralgie/Gelenkschmerzen, Anaphylaxie, venöse Thromboembolien, Myokarditis/Perikarditis, Schlaganfall und Krämpfe/Anfälle gehören zu den am häufigsten von VAERS gemeldeten unerwünschten Ereignissen.

Die Zahl der Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen ist wie folgt

Tabelle 8: Anzahl der gemeldeten Todesfälle nach Datenbank: Covid-19-Impfstoffe

VigiAccessEudraVigilanceUK Yellow CardVAERS
~ 22 000~ 800~ 2100~ 28 000

Wie viele unerwünschte Ereignisse sind zu viel?

Aktive vs. Passive Überwachung

Pharmakovigilanz-Datenbanken wie VigiAccess, EudraVigilance, VAERS und das britische Yellow Card Scheme beruhen auf passiven Meldungen von Gesundheitsdienstleistern, Pharmaunternehmen und Einzelpersonen.

Passive Meldung oder passive Überwachung von unerwünschten Ereignissen bedeutet, dass die Meldepflicht bei der Person (und/oder ihrem Gesundheitsdienstleister) liegt, die einen Impfstoff oder ein anderes pharmazeutisches Produkt erhalten hat. Wenn ein unerwünschtes Ereignis festgestellt wird, kann die Person oder der Gesundheitsdienstleister dies freiwillig melden.

Aktive Berichterstattung oder aktive Überwachung von unerwünschten Ereignissen bedeutet, dass ein pharmazeutisches Unternehmen oder eine Einrichtung des Gesundheitswesens durch sorgfältige und umfassende Überwachungsverfahren aktiv Berichte über unerwünschte Ereignisse sammelt.

Unerwünschte Ereignisse in Pharmakovigilanz-Datenbanken werden zu wenig erfasst

Die passive Überwachung, wie die in diesem Bericht untersuchten Pharmakovigilanz-Datenbanken, führt zu deutlich weniger Meldungen über unerwünschte Ereignisse als die aktive Überwachung. In einer Studie, in der die aktive und passive Überwachung von unerwünschten Ereignissen verglichen wurde, meldeten 8,8 % der aktiv überwachten Patienten ein unerwünschtes Ereignis, während nur 0,1 % der passiv überwachten Patienten ein unerwünschtes Ereignis meldeten. Das ist ein 88-facher Unterschied in der Anzahl der Berichte für diese spezielle Studie. Die WHO weist auch darauf hin, dass es bei der passiven Überwachung „schwierig ist, die Vollständigkeit und Aktualität der Datenerfassung zu gewährleisten.„Studien zu neuen pharmazeutischen Produkten erfordern in der Regel eine aktive Überwachung von unerwünschten Ereignissen während der klinischen Testphase. Die Zahl der während der aktiven Überwachung dokumentierten unerwünschten Ereignisse ist durchweg höher als die Zahl der später passiv an die Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeten. Die tatsächliche Zahl der unerwünschten Ereignisse, die im zeitlichen Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen aufgetreten sind, dürfte viel höher sein, als aus den Daten dieser Pharmakovigilanz-Datenbanken hervorgeht.

Wie bereits in diesem Bericht erwähnt, ist ein Bericht über ein unerwünschtes Ereignis kein Hinweis darauf, dass der Impfstoff ein Ereignis verursacht hat, sondern lediglich darauf, dass ein Zusammenhang besteht. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Produkt ein unerwünschtes Ereignis verursacht hat, nimmt jedoch zu, je kürzer der Zeitraum zwischen der Verabreichung eines Produkts und dem unerwünschten Ereignis ist. Aus den VAERS-Daten geht hervor, dass ein enger zeitlicher Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Covid-19-Impfstoffs und den nachfolgenden unerwünschten Ereignissen besteht, wobei die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse innerhalb von nur zwei Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs auftritt. Dies deutet auf einen wahrscheinlicheren ursächlichen Zusammenhang hin.

Der einzigartige Fall der Covid-19-Impfstoffe

Operation Warp-Geschwindigkeit

Als Covid-19 im Jahr 2019 als neues Virus auftauchte, war wenig über seine Virulenz und seine Auswirkungen auf die Bevölkerung bekannt. Frühe Modelle überschätzten die Morbidität und Mortalität der Krankheit, so dass die „Operation Warp Speed“ eingeleitet wurde, um die Entwicklung eines Impfstoffs und anderer Therapeutika gegen das neuartige Virus zu beschleunigen. Mehrere Regierungsbehörden arbeiteten bei der Entwicklung, Untersuchung, Herstellung und dem Vertrieb von Covid-19-Impfstoffen zusammen. Operation Warp Speed bedeutete, dass Impfstoffstudien beschleunigt und die Produkte noch während der klinischen Erprobung auf den Markt gebracht wurden.

ALLE Covid-19-Impfstoffe befinden sich in Phase-3-Studien

Am 23. August 2021 genehmigte die US Food and Drug Administration (FDA) den ersten Covid-19-Impfstoff. Viele Gesundheitsbehörden anderer Länder folgten bald darauf. Zuvor wurden die Impfstoffe im Rahmen von Notfallgenehmigungen an Milliarden von Menschen verabreicht. Viele Menschen verstanden, dass „Zulassung“ bedeutete, dass Impfstoffe nicht mehr experimentell waren. Das ist nicht wahr. ALLE Covid-19-Impfstoffe, auch die bereits zugelassenen, befinden sich noch in klinischen Studien der Phase 3.

Was sind klinische Studien der Phase 3?

Nach Angaben der FDA werden Phase-3-Studien durchgeführt:

  • 300 bis 3000 Freiwillige einbeziehen
  • Letzte 1 bis 4 Jahre
  • Sie dienen der Feststellung der Wirksamkeit und der Überwachung von Nebenwirkungen
  • 25 – 30 % der Produkte schaffen es in die nächste Phase der klinischen Versuche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen ist daher nicht erwiesen. Außerdem ist die Zahl der Probanden, die für Phase-3-Studien mit diesem Produkt rekrutiert werden, höchst ungewöhnlich.

Was sind klinische Studien der Phase 4?

Nach Angaben der FDA handelt es sich um Phase-4-Studien:

  • mehrere tausend Freiwillige einbeziehen
  • Letzte 10 – 15 Jahre
  • Sie dienen dem Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit

Die Covid-19-Impfstoffe sind noch nicht in Phase 4 der Erprobung.

Die Schweinegrippe 1976: Ein Fall von überstürzter Massenimpfkampagne

Im Februar 1976 wurde eine Untersuchung über den mysteriösen Tod eines amerikanischen Gefreiten eingeleitet, der während einer Grundausbildung ums Leben kam. CDC-Tests ergaben, dass sich der Gefreite David Lewis mit einem Stamm der Schweinegrippe angesteckt hatte. In der Folge wurden 11 weitere Soldaten positiv auf das Virus getestet, während bei Hunderten von anderen Soldaten Antikörper nachgewiesen wurden. In den Zeitungen des ganzen Landes erschienen alarmierende Schlagzeilen, und der CDC-Direktor empfahl unter Hinweis auf die „hohe Wahrscheinlichkeit“ einer Pandemie einen beispiellosen Plan zur Massenimpfung der US-Bürger.

Obwohl es keine weiteren Beweise dafür gab, dass das Virus problematisch war, gingen die CDC und der damalige Präsident Gerald Ford auf Nummer sicher und begannen eine Massenimpfkampagne gegen die Schweinegrippe. Als Berichte über mutmaßliche Nebenwirkungen, darunter Herzinfarkte, das Guillain-Barre-Syndrom und 53 gemeldete Todesfälle, auftauchten, begannen die Bürger an der Sicherheit des Impfstoffs zu zweifeln. In Verbindung mit der Tatsache, dass die Pandemie nicht wie vorhergesagt eintrat, stellte die Regierung das Massenimpfprogramm am 16. Dezember ein.

Die wichtigsten Lehren aus der Schweinegrippe von 1976

Auch wenn die Landschaft im Jahr 2022 eine ganz andere ist, sollten die folgenden wichtigen Erkenntnisse aus der Massenimpfkampagne gegen die Schweinegrippe hervorgehoben werden:

  • Für Wissenschaftler und politische Entscheidungsträger ist es von entscheidender Bedeutung, die aus frühen Modellen abgeleiteten Informationen neu zu bewerten, wenn Echtzeitinformationen über eine vermutete Pandemie auftauchen
  • Der Ansatz „Vorsicht ist besser als Nachsicht“ wird durch das Problem erschwert, dass noch keine Beweise vorliegen, die die Aussage zulassen, dass eine überstürzte Impfung sicherer ist als die Exposition gegenüber einem Virus, über das nur wenig bekannt ist
  • Berichte über nur 50 Todesfälle im Zusammenhang mit der Schweinegrippeimpfung reichten aus, um das Programm vollständig einzustellen
  • Die natürliche Immunität muss berücksichtigt werden
  • Die Reaktionen auf eine vermutete Pandemie müssen sich an den besten verfügbaren Erkenntnissen über die Art der Bedrohung orientieren und dürfen nicht von Politik, Medien und den Emotionen der breiten Öffentlichkeit geleitet werden

Größere Rückrufe von Medikamenten und Impfstoffen in der Geschichte

Wenn in Pharmakovigilanzberichten eine besorgniserregende Anzahl von unerwünschten Ereignissen oder Todesfällen festgestellt wird, können die zuständigen Behörden ein bereits zugelassenes oder genehmigtes Produkt zurückrufen. Die folgende Grafik zeigt die Anzahl der Todesfälle, die VAERS oder FAERS gemeldet wurden, bevor ein Produkt zurückgerufen wurde.

Quelle: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Der Polio-Impfstoff wurde in weniger als einem Jahr nach 10 gemeldeten Todesfällen zurückgerufen, der Schweinegrippe-Impfstoff in weniger als einem Jahr nach 53 gemeldeten Todesfällen. Der Impfstoff Covid-19, für den über 28 000 Todesfälle gemeldet wurden, wurde nicht zurückgerufen.

Erkanntes Signal

Tabelle 9: Unerwünschte Ereignisse insgesamt pro Pharmakovigilanz-Datenbank

***Daten der Gelben Karte ausgeschlossen***

Diskussion

In allen Datenbanken weisen die Covid-19-Impfstoffe im Vergleich zu anderen häufig verabreichten Impfstoffen eine alarmierende Anzahl von Meldungen über unerwünschte Ereignisse und Todesfälle auf.

Kommentare

In allen in diesem Bericht untersuchten Datenbanken wurden Sicherheitssignale in Bezug auf Covid-19-Impfstoffe festgestellt.

Schlussfolgerung

In diesem Bericht wurden die Pharmakovigilanzdaten von VigiAcess, VAERS, EudraVigilance und UK Yellow Card für Covid-19-Impfstoffe untersucht. Ziel war es, festzustellen, ob die Daten in diesen Datenbanken ausreichen, um ein Sicherheitssignal für diese Produkte zu erzeugen. Wir kommen zu folgendem Schluss:

Daten aus Pharmakovigilanz-Datenbanken über Covid-19-Impfstoffe im Vergleich zu anderen häufig verabreichten Impfstoffen und pharmazeutischen Produkten

  • Alle in diesem Bericht untersuchten Pharmakovigilanz-Datenbanken zeigen eine Anzahl von Berichten über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen, die zwischen dem Zehnfachen und 169-fachen der bei anderen häufig verabreichten Produkten beobachteten Fälle liegt
  • Es gibt mehrere tausend Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Kindern, für die das Produkt Covid-19 nicht zugelassen ist

In allen in diesem Bericht untersuchten Pharmakovigilanz-Datenbanken gibt es genügend Hinweise auf ein bedenkliches Sicherheitssignal bei Covid-19-Impfstoffen.

Daten über die Arten von Berichten über unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen

  • Aus den Daten von WHO VigiAccess, EudraVigilance und dem britischen Yellow Card Scheme geht hervor, dass die meisten Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen auf folgende Krankheiten zurückzuführen sind: Störungen des Nervensystems, Störungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes sowie Magen-Darm-Erkrankungen
  • Aus den Daten von VAERS geht hervor, dass die meisten Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen folgende sind: Arthritis und Arthraligie, Anaphylaxie, venöse Thromboembolie, Myokarditis/Perikarditis, Schlaganfall und Krämpfe/Krampfanfälle
  • Eudravigilance meldet 1200 Todesfälle im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen. Die Gelbe Karte des Vereinigten Königreichs meldet 2100 Todesfälle im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen. VAERS meldet 28 000 Todesfälle im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen

Die Berichte über unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Covid-19-Produkten sind ernsthafter Natur.

Daten über die Rate der unerwünschten Ereignisse, die für einen Produktrückruf ausreichen

  • Pharmakovigilanz-Datenbanken, wie die in diesem Bericht untersuchten, beruhen auf passiver Überwachung. Unerwünschte Ereignisse werden zu wenig gemeldet
  • Covid-19-Produkte sind insofern einzigartig, als sie schnell entwickelt und noch während der klinischen Phase-3-Studien an große Bevölkerungsgruppen verabreicht wurden
  • 1976 veranlasste die amerikanische Regierung eine Massenimpfkampagne gegen die Schweinegrippe. Nach dem Bekanntwerden von Informationen über die Art des Virus und die Nebenwirkungen des Impfstoffs wurde die Kampagne nach weniger als einem Jahr eingestellt.
  • Aus den Daten von VAERS und FAERS geht hervor, dass der Polio-Impfstoff in weniger als einem Jahr nach 10 gemeldeten Todesfällen zurückgerufen wurde, der Schweinegrippe-Impfstoff in weniger als einem Jahr nach 53 gemeldeten Todesfällen. Der Impfstoff Covid-19, für den über 28 000 Todesfälle gemeldet wurden, ist auch nach zwei Jahren noch nicht zurückgerufen worden

Es gibt genügend Hinweise auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen, die einen sofortigen Rückruf des Produkts erforderlich machen.

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Pharmacovigilance Report Summary Cover

Referenzen

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Danksagungen

Dieser Bericht wurde von Adele Paul verfasst und vom WCH-Ausschuss für Gesundheit und Humanität fertiggestellt und genehmigt.

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