Εισαγωγή

Η παρούσα έκθεση εκπονήθηκε από το Παγκόσμιο Συμβούλιο για την Υγεία (ΠΣΥ). Η έκθεση εκπονήθηκε για να προσδιοριστεί κατά πόσον υπάρχουν επαρκή δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης στα WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance και UK Yellow Card Scheme ώστε να δημιουργηθεί σήμα ασφαλείας για τα εμβόλια Covid-19.

Αυτές οι βάσεις δεδομένων δεν χρησιμοποιούνται συνήθως για να διαπιστωθεί η ασφάλεια μιας παρέμβασης. Ωστόσο, τα εμβόλια Covid-19 βρίσκονται σε δοκιμές φάσης 3 και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί. Η πλειονότητα όσων έχουν λάβει την παρέμβαση (αρκετά δισεκατομμύρια άνθρωποι) δεν παρακολουθείται από τις δοκιμές. Στην παρούσα έκθεση, το WCH στοχεύει να χρησιμοποιήσει αυτές τις καθιερωμένες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για να ανιχνεύσει εάν υπάρχει ένα ανησυχητικό σήμα ασφάλειας σε όσους δεν παρακολουθούνται από τις κλινικές δοκιμές.

Η παρούσα έκθεση συγκεντρώνει δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα εμβόλια Covid-19 και άλλες συχνά χορηγούμενες παρεμβάσεις από αυτές τις βάσεις δεδομένων. Συγκεντρώνει δεδομένα σχετικά με τους τύπους αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τα εμβόλια Covid-19 στις εν λόγω βάσεις δεδομένων. Χρησιμοποιώντας δεδομένα από τα VAERS, FAERS και ιστορικά αρχεία, η έκθεση συγκεντρώνει δεδομένα σχετικά με το ποσοστό των ανεπιθύμητων συμβάντων που ήταν επαρκή για την ανάκληση προϊόντων στο παρελθόν.

Subscribe to World Council for Health’s newsletter to get up-to-date information about this

shutterstock 1953448693 scaled

Σκοπός της έκθεσης

Η παρούσα έκθεση εκπονήθηκε για να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε καθιερωμένες, υπάρχουσες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για να διαπιστωθεί ένα σήμα ασφαλείας σχετικά με τα εμβόλια Covid-19 .

Κάντε κλικ εδώ για να κατεβάσετε μια εκτυπώσιμη περίληψη PDF 21 σελίδων της έκθεσης φαρμακοεπαγρύπνησης για το εμβόλιο Covid-19.

Pharmacovigilance Report LR corr cover

Η ανάπτυξη του εμβολίου Covid-19 επισπεύσθηκε

Η ανάπτυξη του εμβολίου Covid-19 στο πλαίσιο της Επιχείρησης Warp Speed έγινε εσπευσμένα. Παραδοσιακά, η ανάπτυξη εμβολίων διαρκεί 10 χρόνια ή περισσότερο πριν από την παραγωγή και διανομή σε μεγάλη κλίμακα σε ευρύ πληθυσμό. Με τα εμβόλια Covid-19, το προϊόν πέρασε από τις διερευνητικές, προκλινικές δοκιμές στην παραγωγή μεγάλης κλίμακας σε μόλις 10 μήνες.

Παραδοσιακό χρονοδιάγραμμα ανάπτυξης εμβολίων σε σύγκριση με το πιθανό χρονοδιάγραμμα της επιχείρησης Warp Speed (OWS)

Επειδή η ανάπτυξη αυτών των προϊόντων έγινε εσπευσμένα, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλειά τους είναι ελλιπή. Προκειμένου να σχηματιστεί μια πληρέστερη εικόνα της ασφάλειας αυτών των νέων προϊόντων, η παρούσα έκθεση συγκεντρώνει:

1

Δεδομένα από βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα εμβόλια Covid-19 και άλλα ευρέως χορηγούμενα εμβόλια και παρεμβάσεις

Η παρούσα έκθεση συγκεντρώνει δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών για τα εμβόλια COVID-19 από τις ακόλουθες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης:

Τα δεδομένα ανεπιθύμητων συμβάντων του εμβολίου Covid-19 που συγκεντρώνονται σε κάθε βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης συγκρίνονται με τα δεδομένα ανεπιθύμητων συμβάντων παρόμοιων φαρμακολογικών προϊόντων (άλλα κοινά εμβόλια) στις ίδιες βάσεις δεδομένων, όταν αυτό είναι δυνατόν.

2

Δεδομένα σχετικά με τους τύπους ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με τα εμβόλια Covid-19

Επιπλέον, η παρούσα έκθεση εξετάζει τους τύπους των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τα εμβόλια Covid-19 στις ανωτέρω βάσεις δεδομένων.

3

Δεδομένα σχετικά με το ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων που είναι επαρκή για ανάκληση προϊόντος

Η παρούσα έκθεση εξετάζει τις παραμέτρους βάσει των οποίων έχουν ανακληθεί στο παρελθόν άλλα εμβόλια και φάρμακα.

Πρόκειται για μια ενημερωτική έκθεση που δημιουργήθηκε από το Παγκόσμιο Συμβούλιο για την Υγεία για να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας, τους επιστήμονες και τους μεμονωμένους πολίτες να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με τα εμβόλια Covid-19.

Η έκθεση προσπαθεί να απαντήσει στο ερώτημα: Είναι τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που περιέχονται σε αυτές τις βάσεις δεδομένων επαρκή για να δημιουργήσουν ένα “σήμα” ασφαλείας για τα εμβόλια Covid-19 που να υποδεικνύει ανάκληση του προϊόντος;

Σχετικά με το Παγκόσμιο Συμβούλιο Υγείας

Η αποστολή μας

Το Παγκόσμιο Συμβούλιο για την Υγεία είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός για τους ανθρώπους, που ενημερώνεται και χρηματοδοτείται από τον κόσμο. Ο παγκόσμιος μας συνασπισμός οργανισμών με επίκεντρο την υγεία και ομάδων της κοινωνίας των πολιτών επιδιώκει να διευρύνει τη γνώση της δημόσιας υγείας και τη δημιουργία νοημάτων μέσω της επιστήμης και της κοινής σοφίας. Είμαστε αφοσιωμένοι στη διαφύλαξη των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της ελεύθερης βούλησης, ενώ παράλληλα δίνουμε στους ανθρώπους τη δυνατότητα να αναλάβουν τον έλεγχο της υγείας και της ευημερίας τους.

Αυτό που κάνουμε

Το Παγκόσμιο Συμβούλιο για την Υγεία (ΠΣΥ) είναι μια συνάντηση των καλύτερων υποστηρικτών της υγείας στον κόσμο, γιατρών, επιστημόνων και καινοτόμων που έχουν δεσμευτεί για μια συνεχή, διαφανή συζήτηση για τα παγκόσμια θέματα υγείας. Αυτή η συζήτηση είναι προσβάσιμη σε όλους – κυβερνήσεις, οργανισμούς και άτομα που επιθυμούν να υπερασπιστούν μια καλύτερη υγεία. Το WCH συνεργάζεται με 130+ οργανισμούς σε 40 χώρες για την προώθηση της γνώσης και της ευαισθητοποίησης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Μαζί, αναλαμβάνουμε δράση για την υπεράσπιση της ελευθερίας της υγείας και την προώθηση υγιεινών τρόπων ζωής.

Ποιοι είμαστε

Το Παγκόσμιο Συμβούλιο για την Υγεία, που ιδρύθηκε το 2021, είναι μια μη κερδοσκοπική πρωτοβουλία που υποστηρίζεται από την EbMCsquared CiC, έναν οργανισμό κοινοτικού ενδιαφέροντος. Το Παγκόσμιο Συμβούλιο για την Υγεία καθοδηγείται από τους διεθνείς εταίρους του Συνασπισμού, τη Διοικούσα Επιτροπή, τους εθελοντές και το προσωπικό υποστήριξης.

Το όραμά μας

Πιστεύουμε σε έναν υγιή κόσμο, όπου όλοι απολαμβάνουν τη διαφάνεια της πληροφόρησης, την πρόσβαση σε αποδεδειγμένα φάρμακα και την πραγματική δράση απέναντι στην ασθένεια – με σεβασμό στις προσωπικές αποφάσεις του καθενός για την υγεία, χωρίς φόβο διακρίσεων ή διώξεων. Πιστεύουμε σε έναν κόσμο όπου διατηρούμε το νερό και τον αέρα μας καθαρό, τα τρόφιμα αμόλυντα και τις οικογένειες μαζί.

Οι συνεργάτες μας

Οι εταίροι του συνασπισμού μας προσφέρουν τεχνογνωσία στην επιστήμη, την ιατρική περίθαλψη, τη νομική προστασία και τις δεξιότητες οργάνωσης της κοινότητας για να μας βοηθήσουν να πετύχουμε τους στόχους μας.

Οι αξίες μας

Ελευθερία

Ελευθερία είναι το δικαίωμα να λες, να σκέφτεσαι και να κάνεις ό,τι θέλεις να κάνεις χωρίς να περιορίζεσαι. Όλοι έχουν αυτό το έμφυτο ανθρώπινο δικαίωμα. Είναι ευθύνη μας να το χρησιμοποιήσουμε με σύνεση.

Κοινότητα

Η δύναμη του Παγκόσμιου Συμβουλίου Υγείας έγκειται στην προσέγγισή του στη συνεργασία. Τροφοδοτούμαστε σχεδόν αποκλειστικά από εθελοντές στον αυξανόμενο αριθμό των επιτροπών μας που αποτελούνται από επιστήμονες, ιατρούς, δικηγόρους, ακτιβιστές και ασθενείς. Εργαζόμαστε πέρα από τα σύνορα διαλύοντας τα εμπόδια μέσω διεθνών συμπράξεων συνασπισμού ενωμένοι για την προστασία της ανθρωπότητας.

Ακεραιότητα

Εκτιμούμε την ειλικρίνεια, την αυτογνωσία και την ισχυρή ηθική πυξίδα. Αυτά μαζί συνθέτουν την ακεραιότητα και είναι σημαντικό να τα κρατάμε στην καρδιά μας προκειμένου να δημιουργηθούν τα θεμέλια για αλλαγή.

Διαφάνεια

Το Παγκόσμιο Συμβούλιο για την Υγεία δεσμεύεται για σαφή και ανοιχτή επικοινωνία. Πολλά από τα ζητήματα που βλέπουμε σήμερα στον κόσμο είναι αποτέλεσμα έλλειψης διαφάνειας και λογοδοσίας, καθώς και λογοκρισίας σημαντικών αληθειών. Μεταδίδουμε ζωντανά τις εβδομαδιαίες συνεδριάσεις της Γενικής Συνέλευσης και άλλες εκδηλώσεις στο κοινό, έτσι ώστε ο καθένας να μπορεί να συντονιστεί, να ακούσει και να μάθει ή να παρακολουθήσει ξανά αργότερα.

Ενδυνάμωση

Μέσω της εκπαίδευσης και του ήθους, δίνουμε τη δυνατότητα στους ανθρώπους να απομακρυνθούν από το φόβο και να εμπλακούν πληρέστερα στη ζωή. Το κάνουμε αυτό παρέχοντάς τους τους πόρους για τη βελτιστοποίηση της υγείας και της ευημερίας τους, ώστε να μπορέσουμε να μπούμε στη συλλογική μας δύναμη.

Μεθοδολογία

Η παρούσα έκθεση σχεδιάστηκε για να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν επαρκή στοιχεία στις βάσεις δεδομένων WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance και UK Yellowcard για να δημιουργηθεί σήμα ασφαλείας για τα εμβόλια Covid-19. Υπό κανονικές συνθήκες, οι δοκιμές φάσης 3 και 4 θα μπορούσαν να καθορίσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Ωστόσο, οι δοκιμές αυτές δεν έχουν ολοκληρωθεί για τα προϊόντα Covid-19. Τα προϊόντα έχουν χορηγηθεί σε ευρύ πληθυσμό που δεν παρακολουθείται από τις κλινικές δοκιμές. Επομένως, υπάρχει η ανάγκη να εξεταστούν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για να διαπιστωθεί η ασφάλεια αυτών των προϊόντων και ο τρόπος με τον οποίο μπορεί να επηρεάζουν όσους έχουν λάβει το προϊόν αλλά δεν παρακολουθούνται από τις κλινικές δοκιμές.

Η ανάγκη εξέτασης όλων των αποδεικτικών στοιχείων

Παραδοσιακά, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης από παθητικά συστήματα αναφοράς (όπως αυτά που επισημαίνονται στην παρούσα έκθεση) χρησιμοποιούνται μόνο για τον εντοπισμό σημάτων ασφάλειας για σπάνια ανεπιθύμητα συμβάντα που μπορεί να μην έχουν εντοπιστεί σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, διάφοροι βασικοί παράγοντες που προκύπτουν από τη μοναδική επιτάχυνση των προϊόντων Covid-19 για χρήση στο ευρύ κοινό υπογραμμίζουν την ανάγκη να εξεταστούν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για να διαπιστωθεί η καταλληλότητα των προϊόντων αυτών για χρήση στον άνθρωπο. Αυτά περιλαμβάνουν:

Μέθοδος

Η έκθεση αυτή ολοκληρώθηκε ως εξής:

  1. Εξετάσαμε κάθε βάση δεδομένων -WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance και UK Yellow Card Scheme- και καταγράψαμε πόσα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονταν με τα εμβόλια Covid-19.
  2. Εξετάσαμε άλλα παρόμοια προϊόντα (άλλα συχνά χορηγούμενα εμβόλια, όπου ήταν δυνατόν, και άλλα συχνά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα) και καταγράψαμε πόσα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονταν με αυτά τα προϊόντα.
  3. Τα κανονικοποιήσαμε, όπου ήταν δυνατόν, με τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων ανά άτομο που είχε λάβει κάθε παρέμβαση και αντιπαραβάλαμε τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τα εμβόλια Covid-19 με τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με παρόμοια προϊόντα.
  4. Επιπλέον, όπου ήταν δυνατόν, εξετάσαμε τις τάσεις στις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων και θανάτων κατά τα τελευταία δύο έτη.
  5. Σημειώνουμε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών σε ηλικιακές ομάδες για τις οποίες τα προϊόντα Covid-19 δεν έχουν εγκριθεί.
  6. Εξετάζουμε τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σε κάθε βάση δεδομένων ανά τύπο.
  7. Εξετάζουμε κατά πόσον οι αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης αναφέρονται υπερβολικά ή ελλιπώς.
  8. Σημειώνουμε ιστορικές περιπτώσεις όπου οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οδήγησαν σε ανακλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων.

Φαρμακοεπαγρύπνηση με μια ματιά

shutterstock 1942901509 scaled

φαρμακοεπαγρύπνηση ουσιαστικό

phar-ma-co-vig-i-lance |

Ιατρικός ορισμός του φαρμακοεπαγρύπνηση

: παρακολούθηση, αξιολόγηση και πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χορήγηση φαρμάκων

Τι είναι η Φαρμακοεπαγρύπνηση;

Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι μια φαρμακευτική επιστήμη, γνωστή και ως ασφάλεια φαρμάκων. Στόχος της φαρμακοεπαγρύπνησης είναι η συλλογή, αξιολόγηση και παρακολούθηση δεδομένων και, τελικά, η πρόληψη ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα. Τα περισσότερα δεδομένα στη φαρμακοεπαγρύπνηση συλλέγονται μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΕ), αλλά συλλέγονται και με άλλους τρόπους.

Οι βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιέχουν ανεπιθύμητα συμβάντα αποτελούν έναν φθηνό και προσβάσιμο τρόπο για τον εντοπισμό προβλημάτων ασφάλειας γύρω από φαρμακευτικά προϊόντα.

Πώς συλλέγονται τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης

Αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων

Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης συλλέγονται συνήθως μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων. Γενικά, οι αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων γίνονται από:

  • Ένα άτομο που έχει βιώσει ένα ανεπιθύμητο συμβάν
  • Ένας επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης που υποψιάζεται ανεπιθύμητο συμβάν σε ασθενή
  • Οργανισμοί που δημιουργούν αναφορές από προγράμματα υποστήριξης ασθενών
  • Φαρμακευτικές εταιρείες με τη μορφή κλινικών μελετών ή μελετών μετά την κυκλοφορία στην αγορά
  • Ανασκοπήσεις βιβλιογραφίας
  • Αναφορές στα μέσα ενημέρωσης

Μελέτες

Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης μπορούν επίσης να συγκεντρωθούν μέσω άλλων μελετών, όπως:

  • Αναδρομικές μελέτες
  • Μελέτες κοόρτης
  • Κλινικές μελέτες
  • Μελέτες μετά την κυκλοφορία στην αγορά
  • Ανασκοπήσεις βιβλιογραφίας

Αναφορές

Ορισμένα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης προέρχονται από εκθέσεις από:

  • Οργανώσεις υποστήριξης ασθενών
  • Μέσα ενημέρωσης
  • Φαρμακευτικές εταιρείες
  • Ρυθμιστικοί φορείς φαρμάκων
  • Κυβερνητικές υπηρεσίες

Δεδομένα πληθυσμού

Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης μπορεί επίσης να προέρχονται από δεδομένα πληθυσμού, όπως:

  • Στατιστικά στοιχεία

ανεπιθύμητο συμβάν ουσιαστικό

ad-verse e-vent \

Ιατρικός ορισμός του ανεπιθύμητο συμβάν

: επιβλαβές αποτέλεσμα που σχετίζεται με τη χρήση ενός ιατρικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά: θάνατος, τραυματισμός που απειλεί τη ζωή, νοσηλεία, αναπηρία, συγγενείς ανωμαλίες και άλλα σοβαρά ιατρικά περιστατικά.

s σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ουσιαστικό

se-vere ad-verse e-vent \

Ιατρικός ορισμός της σοβαρής ανεπιθύμητο συμβάν

: επιβλαβές αποτέλεσμα που συνδέεται με τη χρήση ενός ιατρικού προϊόντος και περιορίζει σημαντικά την καθημερινή λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά: θάνατος, τραυματισμός που απειλεί τη ζωή, νοσηλεία, αναπηρία, συγγενείς ανωμαλίες και άλλα σοβαρά ιατρικά περιστατικά

Βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε όλο τον κόσμο

Πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο έχουν τα δικά τους συστήματα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων. Ορισμένες βάσεις δεδομένων συγκεντρώνουν αναφορές από όλο τον κόσμο και ορισμένες βάσεις δεδομένων συγκεντρώνουν αναφορές αποκλειστικά από τη χώρα προέλευσής τους. Όλες τους έχουν διαφορετικές μεθόδους αναφοράς. Οι εκθέσεις μπορεί να είναι:

  • Γίνεται από επαγγελματίες υγείας για λογαριασμό των ασθενών
  • Από άτομα που βιώνουν ένα ανεπιθύμητο συμβάν
  • Εξετάζεται από τις αρχές δημόσιας υγείας
  • Ελέγχεται από ρυθμιστικούς υπαλλήλους

Για την παρούσα έκθεση, θα επικεντρωθούμε σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που προέρχονται από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών σε ορισμένες από τις μεγαλύτερες και πιο καθιερωμένες βάσεις δεδομένων στον κόσμο: WHO VigiAccess, VAERS, EudraVigilance και UK Yellowcard Reporting System.

Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δημιουργούν σήματα

Οι αναφορές σε βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν τεκμηριώνουν την αιτιώδη συνάφεια. Ένα σημαντικό μέρος της επιστήμης της ασφάλειας των φαρμάκων είναι μια διαδικασία γνωστή ως “ανίχνευση σήματος”, κατά την οποία χρησιμοποιούνται διάφορες τεχνικές για να προσδιοριστεί εάν οι αναφορές υποδεικνύουν μια πιθανή αιτιώδη σχέση μεταξύ του προϊόντος και των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Μια πιθανή αιτιώδης σχέση που δημιουργείται μέσω αυτής της διαδικασίας είναι γνωστή ως “σήμα”. Εάν εντοπιστεί ένα σήμα, απαιτείται περαιτέρω διεξοδική έρευνα.

Κατάλογος βάσεων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης

Πίνακας 0: Βάσεις δεδομένων αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων εμβολίων

Τα εμβόλια Covid-19 είναι ένας νέος τύπος θεραπείας και η ασφάλειά τους είναι ακόμη υπό κατανόηση- ως εκ τούτου, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρονται οι σοβαρές παρενέργειες. Ανάλογα με το πού βρίσκεστε στον κόσμο, υπάρχουν διάφορες βάσεις δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί για την καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου:

CountryDatabaseWebsite
UKMedicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA)In the UK, the Medicines and Healthcare products Regulatory Advisory (MHRA) uses the Yellow Card System to monitor reports, and any individual who suspects an adverse reaction can report it directly onto their website: https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk
USAVaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)In the USA, the Centres for Disease Control (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA) manage the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database, which allows individuals to send in reports through the website: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html
CanadaGovernment of CanadaIn Canada, you can report an adverse event at the Government of Canada website: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html. There is also the Canada Vigilance Adverse Reaction Online Database: https://cvp-pcv.hc-sc.gc.ca/arq-rei/index-eng.jsp
AustraliaTherapeutic Goods AdministrationIn Australia, the Therapeutic Goods Administration (TGA) monitors adverse events and a report can be filed here: https://aems.tga.gov.au
FranceSignalement-sante.gouv.frIn France, https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/
South AfricaSouth African VAERSIn South Africa, https://thj-africa.org.za/ has a link to the South African VAERS.
New Zealand Government of New Zealand official reporting systemIn New Zealand Health Professionals, public and 'others' can report adverse reactions here - https://report.vaccine.covid19.govt.nz/s/
Central AmericaNoti-FACEDRA reporting systemhttp://www.notificacentroamerica.net/n/Pages/mapa.aspx#no-back-button
The PhillipinesVARR-PHhttps://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSezImFX8-euM35Oc_UsSuhv6nql0J0iWRT0NM9Syyf4FAZrlA/viewform?fbclid=IwAR2zQ-CPYb4bnnvd713w1ICwECHm_UA8cRB8z8rmFApkpHmtqIPSzcWGKEQ

Μάθετε περισσότερα για τις βάσεις δεδομένων αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων

WHO VigiAccess

Με μια ματιά

Το VigiAccess, που ξεκίνησε το 2015 από τον ΠΟΥ, είναι μια διεθνής βάση δεδομένων με αναφερόμενες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φάρμακα. Μερικοί από τους δηλωμένους στόχους τους είναι να “ να επιτρέπει στις επιμέρους χώρες να προειδοποιούνται για τα πρότυπα βλάβης που αναδύονται σε ολόκληρο τον κόσμο ” και “ να αναλύει τις αναφορές ύποπτων βλαβών που προκαλούνται από φάρμακα, για να εντοπίζει τα λεγόμενα “σήματα” πιθανών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκων.

Πώς γίνονται οι εκθέσεις

Οι αναφορές στο VigiAccess γίνονται από τα μέλη του Προγράμματος Διεθνούς Παρακολούθησης Φαρμάκων της ΠΟΥ (PIDM). Τα μέλη του ΠΟΥ PIDM, που δημιουργήθηκε το 1968, περιλαμβάνουν εθνικά κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης και ρυθμιστικούς φορείς φαρμάκων από 170 χώρες που συνεργάζονται για την παρακολούθηση και τον εντοπισμό των βλαβών που προκαλούνται από τα φάρμακα. Η συνεργασία αυτή καλύπτει περίπου το 99% του παγκόσμιου πληθυσμού.

Σημαντικές σημειώσεις

  • Οι αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων του εμβολίου Covid-19 στο VigiAccess περιλαμβάνουν όλα τα εμβόλια Covid-19
  • Άλλες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων αφορούν το δραστικό συστατικό και συχνά περιλαμβάνουν πολλαπλές εμπορικές ονομασίες
  • Το VigiAccess δεν περιέχει δεδομένα σχετικά με το πλαίσιο, όπως πόσοι άνθρωποι έχουν λάβει ένα προϊόν, πόσο καιρό κυκλοφορεί στην αγορά ή ανισότητες στην αναφορά. Ορισμένα από τα στοιχεία αυτά προέρχονται από άλλα σημεία της παρούσας έκθεσης.
  • Οι εκθέσεις συλλέγονται από το 1968 ή αργότερα

Τα δεδομένα

Δεδομένα VigiAcess για τα εμβόλια Covid-19 και τα εμβόλια κατά της φυματίωσης

Πηγή: Πηγή: vigiaccess.org

Πίνακας 1: Συναφή δεδομένα για το Covid-19 και τα εμβόλια κατά της φυματίωσης στο VigiAccess

As of May 2022 Covid-19 VaccineTuberculosis (Bacille Calmette-Guérin – BCG) Vaccine
As of May 2022 ~ 5 100 000 000~ 4 000 000 000
Data collected since20201968
Total Adverse Event Reports on VigiAccess~ 3 800 000~ 37 000

Συζήτηση

Το εμβόλιο κατά της φυματίωσης έχει χορηγηθεί στο μεγαλύτερο ποσοστό του παγκόσμιου πληθυσμού, περισσότερο από οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο. Το 88% των παιδιών ηλικίας 1 έτους έχουν εμβολιαστεί κατά της φυματίωσης. Περίπου 4 δισεκατομμύρια άτομα έχουν λάβει το εμβόλιο. Η VigiAccess αναφέρει περίπου 37 χιλιάδες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το εμβόλιο κατά της φυματίωσης.

Τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου Covid-19 έχει χορηγηθεί στο 65,7% του παγκόσμιου πληθυσμού ή σε περίπου 5,1 δισεκατομμύρια άτομα. Η VigiAccess αναφέρει περίπου 3,8 εκατομμύρια αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το εμβόλιο Covid-19.

Πίνακας 2: VigiAccess: Άλλα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου

VaccineTotal Number of Adverse Event Reports on VigiAccess as of May 2022Percentage of 1 year olds who have been immunized globallyData Collected Since
Tuberculosis Vaccine3733588%1968
Polio Vaccine12373286%1968
Diphtheria Vaccine191485%1979
Tetanus Vaccine1538185%1968
Pertussis Vaccine225985%1972
Hepatitis B Vaccine10676185%1984
H. Influenza B Vaccine9004472%1986
Measles Vaccine623171%1968
Rubella Vaccine264071%1971
Covid-19 Vaccine377765265.7%***2020

*** Ποσοστό του σημερινού παγκόσμιου πληθυσμού ***

Συζήτηση

Για κοινά εμβόλια που έχουν διανεμηθεί στη συντριπτική πλειοψηφία του παγκόσμιου πληθυσμού, βλέπουμε ένα εύρος αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που κυμαίνονται μεταξύ 2000 και 100 000 στο VigiAccess.

Για τα εμβόλια Covid-19, τα οποία επί του παρόντος έχουν χορηγηθεί στο 65% περίπου του παγκόσμιου πληθυσμού, υπάρχουν πάνω από 3,7 εκατομμύρια αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στο VigiAccess.

Σχόλια

Το VigiAccess εμφανίζει έναν αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν έχει προηγούμενο στη βάση δεδομένων για οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν ή εμβόλιο. Το σύνολο των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων δεν μπορεί να συγκριθεί άμεσα λόγω της έλλειψης πλαισιακών δεδομένων που συζητήθηκε προηγουμένως. Ωστόσο, δεδομένου ότι άλλα παρόμοια προϊόντα έχουν διανεμηθεί ευρέως σε παγκόσμια κλίμακα σε συγκρίσιμους αριθμούς, το μέγεθος της ανισότητας προκαλεί σοβαρή ανησυχία. Τα δεδομένα αυτά είναι ιδιαίτερα σημαντικά δεδομένου ότι τα εμβόλια Covid-19 διανέμονται ευρέως, βρίσκονται ακόμη σε κλινικές δοκιμές και πρέπει να ελέγχονται με βάση όλα τα διαθέσιμα στοιχεία.

Στον πίνακα 2, βλέπουμε 37 335 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από περίπου 4 δισεκατομμύρια άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο κατά της φυματίωσης και πάνω από 3,7 εκατομμύρια αναφορές από περίπου 5,1 εκατομμύρια άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο Covid-19. Διορθώνοντας τη διαφορά στον αριθμό των ατόμων που έλαβαν τα δύο εμβόλια, βλέπουμε μια 80πλάσια αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο VigiAccess για το εμβόλιο Covid-19.

Δεδομένου του δηλωμένου σκοπού του VigiAccess -να αναλύει αναφορές για πιθανή βλάβη που προκαλείται από φάρμακα, για να βρίσκει “σήματα” πιθανών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκων- απαιτείται άμεση διερεύνηση και επείγουσα δράση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.

CDC VAERS

Με μια ματιά

Το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων στα Εμβόλια (VAERS) δημιουργήθηκε το 1990 και συνδιαχειρίζονται τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των Ηνωμένων Πολιτειών και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών. Το σύστημα έχει σχεδιαστεί για να αποτελεί ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ. Το VAERS εισάγει και αναλύει αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που συμβαίνουν μετά από έναν εμβολιασμό.

Ορισμένοι από τους δηλωμένους σκοπούς του VAERS είναι να “ανίχνευση νέων, ασυνήθιστων ή σπάνιων ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων”, “αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων που έχουν λάβει νέα άδεια” και “παρέχει ένα εθνικό σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας που εκτείνεται σε ολόκληρο τον πληθυσμό για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, όπως τα προγράμματα εμβολιασμού κατά της πανδημίας γρίπης μεγάλης κλίμακας”.

Πώς γίνονται οι εκθέσεις

Οποιοδήποτε άτομο έχει βιώσει ανεπιθύμητο συμβάν μετά από εμβόλιο μπορεί να το αναφέρει στο VAERS. Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας υποχρεούνται να αναφέρουν τα συνταγογραφούμενα συμβάντα που εμφανίζονται στους ασθενείς τους μετά τον εμβολιασμό και οι κατασκευαστές εμβολίων υποχρεούνται να αναφέρουν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που περιέρχονται σε γνώση τους. Πρόκειται για ένα παθητικό σύστημα αναφοράς, το οποίο στηρίζεται στα άτομα που αναφέρουν οι ίδιοι ή στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που αναφέρουν για λογαριασμό τους.

Σημαντικές σημειώσεις

  • Το VAERS είναι ένα σύστημα παθητικής επιτήρησης
  • Το VAERS δεν περιέχει δεδομένα σχετικά με το πλαίσιο, όπως πόσοι άνθρωποι έχουν λάβει ένα εμβόλιο, πόσο καιρό κυκλοφορεί στην αγορά ή ανισότητες στην αναφορά. Ορισμένα από τα στοιχεία αυτά προέρχονται από άλλες πηγές για την παρούσα έκθεση.
  • Οι εκθέσεις VAERS είναι από το 1990 έως σήμερα
  • Τα δεδομένα για το εμβόλιο Covid-19 στο VAERS περιλαμβάνουν τα εμβόλια Moderna, Pfizer και Janzen
  • Είναι ομοσπονδιακό αδίκημα στις Ηνωμένες Πολιτείες η υποβολή ψευδούς αναφοράς VAERS.
  • Το VAERS έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν ως εργαλείο φαρμακοεπαγρύπνησης για την ενδοσκόπηση εμβολίων (ένας μικρός αριθμός αναφορών στο VAERS που αφορούσε το εμβόλιο Rotavirus σε παιδιά και οδήγησε σε ενδοσκόπηση).

Δεδομένα

Δεδομένα VAERS: Εμβολίου: Ποσοστό των συνολικών αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών ανά τύπο εμβολίου

Πηγή: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=CB19840534D33730BADDAAEB1AE0

Συζήτηση

Πάνω από το 50% του συνόλου των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που έγιναν στο VAERS, δηλαδή των αναφορών που έγιναν για ΟΛΑ τα εμβόλια από το 1990 και μετά, αποδίδονται στα εμβόλια COVID-19.

Πίνακας 3: Συναφή δεδομένα για το εμβόλιο Covid-19 και το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς στο VAERS

# ofCovid-19 VaccineMeasles/Mumps/Rubella
Approximate Number of Individuals Vaccinated255000000301000000
Total number of Adverse Event Reports on VAERS85634077954
Συζήτηση

Πάνω από το 50% του συνόλου των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που έγιναν στο VAERS, δηλαδή των αναφορών που έγιναν για ΟΛΑ τα εμβόλια από το 1990 και μετά, αποδίδονται στα εμβόλια COVID-19.

Το OpenVAERS είναι ένα έργο που επιτρέπει την περιήγηση και την αναζήτηση σε αναφορές VAERS χωρίς την ανάγκη σύνταξης προηγμένης αναζήτησης. Το OpenVAERS έχει δημιουργήσει τα παραπάνω γραφήματα και πίνακες σχετικά με τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών του Covid-19 και τις συνολικές αναφορές θανάτου, οι οποίες ενημερώνονται τακτικά.

Ο δεύτερος παραπάνω πίνακας δείχνει τον μέσο αριθμό θανάτων που αναφέρθηκαν στο VAERS από το 1990 έως το 2020 σε 122, ακολουθούμενο από μια ανησυχητική και πρωτοφανή αιχμή στις αναφορές θανάτων για το 2021 και το 2022.

Από αυτές τις αναπαραστάσεις δεδομένων, μπορούμε να παρατηρήσουμε μια ανησυχητική τάση στον αριθμό των θανάτων που αναφέρονται στο VAERS ανά έτος. Ξεκινώντας από το 2020 και συνεχίζοντας έως το 2022, βλέπουμε μια δραματική και πρωτοφανή αύξηση των θανάτων που αναφέρονται στο VAERS. Επί του παρόντος, από τους πάνω από 37 000 θανάτους που έχουν αναφερθεί στην VAERS από το 1990, οι 27 968 σχετίζονται με προϊόντα Covid-19. Ένας θάνατος σε κοντινή απόσταση από ένα εμβόλιο υποδηλώνει μια πιο πιθανή αιτιώδη σχέση. Όπως φαίνεται στο προτελευταίο γράφημα παραπάνω, η συντριπτική πλειοψηφία των αναφορών γίνεται εντός 3 ημερών από τη χορήγηση του εμβολίου.

Αναφορές του Covid-19 VAERS ανά ηλικία

Πηγή: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=F9E61FE2A2B457AD46D5FC21F667

Συζήτηση

Υπάρχουν 209 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στο VAERS για παιδιά κάτω των 2 ετών. Τα εμβόλια αυτά δεν έχουν εγκριθεί για αυτές τις ηλικιακές ομάδες. Υπάρχουν επιπλέον 1499 αναφορές στην ομάδα 2 έως 5 ετών, πολλές από τις οποίες είναι πιθανό να αφορούν παιδιά για τα οποία δεν έχει εγκριθεί το εμβόλιο. Αυτές μπορεί να σχετίζονται με την έκθεση στο προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης, μέσω του θηλασμού ή με τη χορήγηση σε παιδιά για τα οποία το προϊόν δεν έχει εγκριθεί.

Σχόλια

Τα δεδομένα VAERS δείχνουν ένα συντριπτικά μεγάλο ποσοστό αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το εμβόλιο Covid-19, με πάνω από το 50% των συνολικών αναφορών από το 1990 να αποδίδονται στο εμβόλιο. Παρόλο που, για πολλούς λόγους, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών των επιμέρους εμβολίων δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα, το μέγεθος της ανισότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών και των θανάτων είναι ενδεικτικό της ύπαρξης αιτίας ανησυχίας. Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, παρατηρούμε μια 10πλάσια διαφορά στον αριθμό των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων για το εμβόλιο MMR και το εμβόλιο Covid-19. Επιπλέον, υπάρχει 169 φορές μεγαλύτερη αύξηση των αναφερόμενων θανάτων στο VAERS μετά τον εμβολιασμό με το Covid-19 σε σύγκριση με το εμβόλιο της γρίπης και 56 φορές μεγαλύτερη αύξηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών στο VAERS μετά τον εμβολιασμό με το Covid-19 σε σύγκριση με το εμβόλιο της γρίπης. Οι περισσότεροι θάνατοι και ανεπιθύμητες ενέργειες συνέβησαν λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό, γεγονός που καθιστά την αιτιώδη σχέση πιο πιθανή. Δεδομένου ότι τα εμβόλια Covid-19 είναι νέα και βρίσκονται ακόμη σε κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα VAERS είναι επαρκή για τη δημιουργία ενός σχετικού σήματος ασφαλείας .

Οι αναφορές στο VAERS που συνέβησαν σε παιδιά σε ηλικιακές ομάδες που δεν έχουν λάβει άδεια να λάβουν το εμβόλιο είναι εξαιρετικά ανησυχητικές. Αυτό υποδηλώνει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που προκύπτουν στη μήτρα, από το θηλασμό ή τη χορήγηση του εμβολίου σε ηλικιακές ομάδες για τις οποίες δεν έχει εγκριθεί.

Λαμβάνοντας υπόψη τους δηλωμένους στόχους του VAERS – να ανιχνεύει νέα, ασυνήθιστα ή σπάνια ανεπιθύμητα συμβάντα εμβολίων, να αξιολογεί την ασφάλεια των εμβολίων που έχουν λάβει νέα άδεια και να παρέχει ένα εθνικό σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας που εκτείνεται σε ολόκληρο τον πληθυσμό για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας, όπως τα προγράμματα εμβολιασμού κατά της πανδημίας γρίπης μεγάλης κλίμακας – απαιτείται άμεση διερεύνηση και επείγουσα δράση από το CDC και τον FDA.

EudraVigilance

Με μια ματιά

Η EudraVigilance – Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων αναφορών ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων είναι μια βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών κυρίως από τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Η EudraVigilance αποτελεί μέρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος είναι επιφορτισμένος με την αξιολόγηση, την εποπτεία και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ.

Η EudraVigilance επιδιώκει να συλλέγει πληροφορίες “σχετικά με πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε φάρμακα που έχουν εγκριθεί ή μελετώνται σε κλινικές δοκιμέςστον ΕΟΧ”, οι οποίες “επιτρέπουν την έγκαιρη ανίχνευση πιθανών προβλημάτων ασφάλειας“.

Πώς γίνονται οι εκθέσεις

Οι αναφορές στο EudraVigilance γίνονται ηλεκτρονικά από τους χορηγούς κλινικών δοκιμών, τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και τις εθνικές αρχές.

Σημαντικές σημειώσεις

Δεδομένα

Μεμονωμένες περιπτώσεις ανεπιθύμητων συμβάντων που εντοπίστηκαν στο EudraVigilance για τα εμβόλια Covid-19

Πηγή: %20Code%

Πηγή: %20Code%

Πηγή: %20Code%

Πηγή: %20Code%

Συζήτηση

Ο συνολικός αριθμός των μεμονωμένων περιπτώσεων ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν στο EudraVigilance έχει ως εξής: Εμβόλιο Covid-19 MRNA Moderna – 294 772, εμβόλιο Covid-19 MRNA Pfizer-BioNTech (Tozinameran) – 956 913, εμβόλιο Covid-19 Astrazeneca – 488 769, εμβόλιο Covid-19 Janssen – 59 751, εμβόλιο Covid-19 Novavax – 756. Ο συνολικός αριθμός των μεμονωμένων περιπτώσεων ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν για όλα τα εμβόλια Covid-19 στην EudraVigilance υπερβαίνει τα 1,8 εκατομμύρια.

Έχουν αναφερθεί πάνω από χίλια περιστατικά στην κατηγορία 0 – 2 ετών, μια ηλικιακή ομάδα για την οποία δεν έχουν εγκριθεί τα εμβόλια. Αυτό ενδεχομένως υποδηλώνει ότι τα βρέφη και τα παιδιά εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ενδομήτρια έκθεση, το θηλασμό και/ή τη χορήγηση σε άτομα για τα οποία τα προϊόντα δεν έχουν εγκριθεί.

Ο συνολικός αριθμός των ατόμων που εμβολιάστηκαν στις χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ ανέρχεται σε 341 628 772 ή περίπου στο 75,4% του πληθυσμού.

Μεμονωμένα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν στην EudraVigilance για τα εμβόλια ιλαράς

Πηγή: %20Code%

Συζήτηση

Στη βάση δεδομένων EudraVigilance, ο συνολικός αριθμός των μεμονωμένων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ως εξής: Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (LIVE) – 36 947, Εμβόλιο ιλαράς (LIVE) – 592, Εμβόλιο ιλαράς και ερυθράς (LIVE) – 116, Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (LIVE) – 11 258. Ο συνολικός αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως σχετίζονται με εμβόλιο που περιέχει εμβόλιο ιλαράς στο EudraVigilance είναι 48 913.

Το 2018, περίπου το 90% των ευρωπαϊκών παιδιών εμβολιάστηκαν για την ιλαρά στο πλαίσιο του εμβολίου κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.

Πίνακας 4: Περιεχόμενα του Covid-19 και του εμβολίου της ιλαράς: EudraVigilance

# ofCovid-19 VaccineMeasles Vaccine
Approximate Number of Individuals Vaccinated341628772673200000
Total number of Adverse Event Reports on EudraVigilance180000048913

Συζήτηση

Περίπου το 90% των Ευρωπαίων έχουν εμβολιαστεί για την ιλαρά. Από τα περίπου 673,2 εκατομμύρια άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο κατά της ιλαράς στην Ευρώπη, έχουν γίνει συνολικά 48 913 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στο EudraVigilance.

Περίπου 341 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη έχουν εμβολιαστεί κατά του Covid-19. Από αυτές, 1,8 εκατομμύρια αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν γίνει στο EudraVigilance.

Σχόλια

Τα δεδομένα της EudraVigilance δείχνουν έναν αριθμό μεμονωμένων αναφορών περιστατικών που δεν έχουν προηγούμενο στη βάση δεδομένων για οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν ή εμβόλιο. Αν και ο συνολικός αριθμός των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να συγκριθεί άμεσα με άλλα προϊόντα, τα δεδομένα αυτά πρέπει να ληφθούν υπόψη δεδομένου ότι τα εμβόλια Covid-19 βρίσκονται σε γενική διανομή, εξακολουθούν να βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές και πρέπει να εξετάζονται με βάση όλα τα διαθέσιμα στοιχεία. Δεδομένου ότι άλλα παρόμοια προϊόντα έχουν διανεμηθεί παρόμοια ευρέως σε όλη την Ευρώπη, το μέγεθος της ανομοιογένειας στο σύνολο των αναφορών μεμονωμένων περιστατικών για τα εμβόλια Covid-19 στην EudraVigilance προκαλεί σοβαρή ανησυχία.

Στον πίνακα 4, βλέπουμε 48 913 μεμονωμένες αναφορές EudraVigilance που συνδέονται με κάποιο τρόπο με το εμβόλιο της ιλαράς από τα περίπου 673 εκατομμύρια άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο στην Ευρώπη. Είναι πιθανό, ωστόσο, οποιαδήποτε ποσότητα από αυτά να οφείλεται σε άλλα εμβόλια που περιέχονται στο ίδιο εμβόλιο. Βλέπουμε 1,8 εκατομμύρια ατομικές αναφορές EudraVigilance που σχετίζονται με τα εμβόλια Covid-19 από τα περίπου 341 εκατομμύρια άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο. Διορθώνοντας τη διαφορά στον αριθμό των ατόμων που έλαβαν κάθε εμβόλιο, ο αριθμός των μεμονωμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στην EudraVigilance για το εμβόλιο Covid-19 είναι πάνω από 70 φορές μεγαλύτερος. Δεδομένου ότι τα εμβόλια Covid-19 βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα EudraVigilance είναι επαρκή για τη δημιουργία ενός ανησυχητικού σήματος ασφαλείας για τα προϊόντα αυτά.

Οι πάνω από 1000 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν σε παιδιά για τα οποία δεν έχει εγκριθεί το εμβόλιο υποδηλώνουν την ανάγκη για άμεση και επείγουσα δράση.

Λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους του EudraVigilance – να συλλέγει πληροφορίες “σχετικά με τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που έχουν εγκριθεί ή μελετώνται σε κλινικές δοκιμές στον ΕΟΧ”, οι οποίες “επιτρέπουν την έγκαιρη ανίχνευση πιθανών ζητημάτων ασφάλειας” – απαιτείται άμεση και επείγουσα δράση από όλες τις ενδιαφερόμενες ευρωπαϊκές αρχές.

Σύστημα κίτρινης κάρτας του Ηνωμένου Βασιλείου

Με μια ματιά

Το σύστημα κίτρινης κάρτας του Ηνωμένου Βασιλείου διαχειρίζεται ο Οργανισμός Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA). Το σύστημα συλλέγει και παρακολουθεί δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα ιατρικά περιστατικά ή παρενέργειες που αφορούν ιατρικά προϊόντα, όπως φάρμακα, εμβόλια, προϊόντα αίματος, φυτικά προϊόντα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Το σύστημα αποσκοπεί στον “εντοπισμό ζητημάτων τα οποία μπορεί να μην ήταν προηγουμένως γνωστά” και στην “έγκαιρη προειδοποίηση ότι η ασφάλεια ενός προϊόντος μπορεί να απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση”. Η MHRA δηλώνει ότι “εάν είναι απαραίτητο, θα λάβει μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και τη μεγιστοποίηση του οφέλους για τους ασθενείς”.

Πώς γίνονται οι εκθέσεις

Οι αναφορές στο σύστημα κίτρινης κάρτας γίνονται εθελοντικά από ασθενείς, γονείς ή φροντιστές και από επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Οι κατασκευαστές υποχρεούνται εκ του νόμου να αναφέρουν τα προβλήματα με τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης στην MHRA.

Σημαντικές σημειώσεις

  • Μια έκθεση σχετικά με το σύστημα κίτρινων καρτών του Ηνωμένου Βασιλείου υποδηλώνει συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου και του ανεπιθύμητου συμβάντος, όχι την αιτία
  • Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την Κίτρινη Κάρτα για εμβόλια εκτός από το εμβόλιο Covid-19.
  • Ο συνολικός αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών για τα εμβόλια Covid-19 είναι διαθέσιμος στην εβδομαδιαία έκθεση που παρέχει η MHRA

Τα δεδομένα

Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν στο Ηνωμένο Βασίλειο: Κίτρινη Κάρτα

Συνολικός αριθμός εκθέσεων
CountryCOVID-19 Pfizer/ BioNTech VaccineCOVID-19 Vaccine AstraZenecaCOVID-19 Vaccine ModernaBrand unspecified
England133063201976307691008
Wales822810854228293
Northern Ireland3009299215121
Scotland12820174803321172

Πηγή: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Συνολικός αριθμός ατόμων που έχουν λάβει εμβόλιο ανά χώρα
CountryNumber of doses
England44841562
Wales2555948
Northern Ireland1428240
Scotland4511645

Πηγή: assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076730/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_11.05.2022.pdf

Συζήτηση

Στο Ηνωμένο Βασίλειο, πάνω από 53 εκατομμύρια άτομα έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου Covid-19. Το σύστημα κίτρινης κάρτας του Ηνωμένου Βασιλείου καταγράφει σήμερα πάνω από 450 000 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τα δεδομένα της Κίτρινης Κάρτας για άλλα εμβόλια δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμα στην ιστοσελίδα της Κίτρινης Κάρτας.

Διαδραστικό προφίλ ανάλυσης φαρμάκων: Παρακεταμόλη

Πηγή: info.mhra.gov.uk/drug-analysis-profiles/dap.html?drug=./UK_EXTERNAL/NONCOMBINED/UK_NON_000155768693.zip&agency=MHRA

Συζήτηση

Παραπάνω είναι τα δεδομένα της Κίτρινης Κάρτας για τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη). Η παρακεταμόλη είναι ένα από τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Εκατομμύρια άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο λαμβάνουν αυτό το φάρμακο εδώ και αρκετές δεκαετίες. Η παραπάνω έκθεση δείχνει 25 158 αντιδράσεις και 585 θανάτους που σχετίζονται με τη χρήση του από το 1964.

Σχόλια

Το σύστημα κίτρινων καρτών παρουσιάζει πάνω από 450.000 αναφορές κίτρινων καρτών που σχετίζονται με τα εμβόλια Covid-19. Αν και τα δεδομένα για άλλα εμβόλια δεν είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο, τα δεδομένα για την παρακεταμόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και αρκετές δεκαετίες στο Ηνωμένο Βασίλειο, δείχνουν μόνο ένα κλάσμα των αναφορών (~25 000 από το 1968) στο σύστημα της κίτρινης κάρτας. Αν και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άμεση σύγκριση, το μέγεθος της ανισότητας προκαλεί ανησυχία. Δεδομένου ότι τα προϊόντα Covid-19 βρίσκονται ακόμη σε κλινικές δοκιμές, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν όλα τα στοιχεία για την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους. Τα δεδομένα της κίτρινης κάρτας του Ηνωμένου Βασιλείου είναι επαρκή για να δημιουργήσουν σήμα ασφαλείας για τα εν λόγω προϊόντα.

Λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους του συστήματος “κίτρινης κάρτας” του Ηνωμένου Βασιλείου -να εντοπίζει ζητήματα που ενδεχομένως δεν ήταν προηγουμένως γνωστά και να παρέχει έγκαιρη προειδοποίηση ότι η ασφάλεια ενός προϊόντος μπορεί να απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση και να αναλαμβάνει δράση για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και τη μεγιστοποίηση του οφέλους για τους ασθενείς, εάν είναι απαραίτητο- απαιτείται άμεση και επείγουσα δράση.

Ποσότητα και τύποι ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν: Όλες οι βάσεις δεδομένων

Τι είδους ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τα εμβόλια Covid-19;

Υπάρχει μεγάλη ποικιλία ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις βάσεις δεδομένων που εξετάστηκαν στην παρούσα έκθεση: WHO VigiAccess, CDC VAERS, EudraVigilance και UK Yellow Card Reporting System. Η σοβαρότητά τους κυμαίνεται από ήσσονος σημασίας, όπως ο πόνος στο σημείο της ένεσης, έως μείζονα συμβάντα, όπως καρδιακή ανακοπή, εγκεφαλικά επεισόδια, μυοκαρδίτιδα και θάνατος.

Πίνακας 5: Συνήθεις τύποι και συνολικός αριθμός ανεπιθύμητων συμβάντων: VigiAccess, EudraVigilance, UK Yellow Card Scheme

Type of EventVigiAccess as of May 25EudraVigilance as of May 25UK Yellow Card Scheme
Blood and Lymphatic Disorders~ 176 000~ 102 000~ 27 000
Cardiac Disorders~ 242 000~ 127 000~ 28 000
Gastrointestinal Disorders~ 690 000~ 344 000~135 000
Infections and Infestations~ 414 000~ 220 000~ 35 000
Injury, Poisoning, and Procedural Complications~ 231 000~ 64 000~20 000
Investigations~ 586 000***~ 106 000~ 20 000
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders~ 1 007 000~ 543 000~ 175 000
Nervous System Disorders~ 1 501 000~ 746 000~ 285 000
Psychiatric Disorders~ 172 000~ 64 000~ 34 000
Reproductive System and Breast Disorders~ 207 000~ 139 000~ 57 000
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders~ 400 000~ 136 000~ 56 000
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders~ 477 000~ 213 000~ 101 000
Vascular Disorders~ 193 000~ 87 000~ 23 000

*** Για την παρούσα έκθεση, οι έρευνες δεν ελήφθησαν υπόψη. ***

Συζήτηση

Στον πίνακα 5 παρατίθενται οι πιο συχνές αντιδράσεις στα εμβόλια Covid-19 ανά ομάδα αντιδράσεων στο VigiAccess, στο EudraVigilance και στο UK Yellow Card Scheme.

Στο VigiAccess, οι πέντε πιο συχνές αναφορές ανά ομάδα αντίδρασης από τις περισσότερες προς τις λιγότερες είναι οι εξής:

  1. Διαταραχές του νευρικού συστήματος – ~ 1 500 000
  2. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού – ~ 1 000 000
  3. Γαστρεντερικές διαταραχές – ~ 691 000
  4. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού – ~ 477 000
  5. Αγγειακές διαταραχές – ~193 000

Στο EudraVigilance, οι πέντε πιο συχνές αναφορές ανά ομάδα αντίδρασης από τις περισσότερες προς τις λιγότερες είναι οι εξής:

  1. Διαταραχές του νευρικού συστήματος – ~ 746 000
  2. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού – ~ 543 000
  3. Γαστρεντερικές διαταραχές – ~ 344 000
  4. Λοιμώξεις και μολύνσεις – ~ 220 000
  5. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού – ~ 213 000

Στο σύστημα κίτρινης κάρτας του Ηνωμένου Βασιλείου, οι πέντε πιο συχνές αναφορές ανά ομάδα αντίδρασης από τις περισσότερες προς τις λιγότερες είναι οι ακόλουθες:

  1. Διαταραχές του νευρικού συστήματος – ~ 285 000
  2. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού – ~ 175 000
  3. Γαστρεντερικές διαταραχές – ~ 135 000
  4. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού – ~ 101 000
  5. Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού – ~ 57 000

Κοινά αποτελέσματα ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου Covid-19: VAERS

Πηγή: Wccd: wonder.cdc.gov/

Πίνακας 6: Συνήθεις αντιδράσεις του Covid-19 ανά τύπο: VAERS

ReactionNumber of Reports on VAERS
Myocarditis/Pericarditis22,000
Heart Attacks6,400
Guillain-Barre2,600
Thrombocytopenia6,000
Stroke16,000
Convulsions/Seizures16,000
Convulsions/Seizures16,000
Anaphylaxis49,000
Bell’s Palsy15,000
Venous Thromboembolism25,000
Arthritis and Arthralgia/Joint Paint78,000
Death28,000

Πηγή: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Συζήτηση

Πάνω από το 54% των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν στο VAERS αποδίδονται στο εμβόλιο Covid-19, συμπεριλαμβανομένων θανάτου, τραυματισμού που απειλεί τη ζωή, μόνιμης αναπηρίας, συγγενών ανωμαλιών/γεννητικών ανωμαλιών, νοσηλειών, επισκέψεων στα επείγοντα περιστατικά, επισκέψεων στο ιατρείο και άλλων.

Στον πίνακα 6 παρατίθενται ορισμένες από τις πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις στο VAERS για το εμβόλιο Covid-19. Αυτές είναι (από τις περισσότερες προς τις λιγότερες):

  1. Αρθρίτιδα και αρθραλγία/ζωγραφική αρθρώσεων
  2. Αναφυλαξία
  3. Φλεβική θρομβοεμβολή
  4. Μυοκαρδίτιδα/Περικαρδίτιδα
  5. Εγκεφαλικό επεισόδιο
  6. Σπασμοί/επιληπτικές κρίσεις

Υπάρχουν πάνω από 28 000 θάνατοι, πάνω από το 75% όλων των θανάτων που αναφέρθηκαν στο VAERS από το 1990, που σχετίζονται με το εμβόλιο Covid-19.

Σχόλια

Πίνακας 7: 3 συχνότερες αναφορές ανά ομάδα αντίδρασης: VigiAccess, EudraVigilance και Κίτρινη Κάρτα Ηνωμένου Βασιλείου

DatabaseNervous System Disorders Musculoskeletal and Connection Tissue Disorders
VigiAccess1 500 0001 000 000
EudraVigilance746 000543 000
UK Yellow Card285 000175 000

Διαταραχές του νευρικού συστήματος, Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού και

Οι γαστρεντερικές διαταραχές είναι οι 3 πιο συχνά αναφερόμενες ομάδες αντιδράσεων στο VigiAccess, στο EudraVigilance και στο UK Yellow Card Scheme.

Η αρθρίτιδα και η αρθραλγία/πόνος στις αρθρώσεις, η αναφυλαξία, η φλεβική θρομβοεμβολή, η μυοκαρδίτιδα/περικαρδίτιδα, το εγκεφαλικό επεισόδιο και οι σπασμοί/επιληπτικές κρίσεις είναι μερικές από τις πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο VAERS.

Ο ακόλουθος αριθμός αναφορών που αφορούν θάνατο και σχετίζονται με τα εμβόλια Covid-19 έχει ως εξής:

Πίνακας 8: Αριθμός θανάτων που αναφέρθηκαν ανά βάση δεδομένων: Εμβόλια Covid-19

VigiAccessEudraVigilanceUK Yellow CardVAERS
~ 22 000~ 800~ 2100~ 28 000

Πόσα ανεπιθύμητα συμβάντα είναι πολλά;

Ενεργητική έναντι παθητικής επιτήρησης

Οι βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όπως οι VigiAccess, EudraVigilance, VAERS και UK Yellow Card Scheme βασίζονται σε παθητικές αναφορές από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, φαρμακευτικές εταιρείες και ιδιώτες.

Παθητική αναφορά ή παθητική επιτήρηση ανεπιθύμητων ενεργειών σημαίνει ότι το βάρος της αναφοράς πέφτει στο άτομο (ή/και στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης) που έλαβε εμβόλιο ή άλλο φαρμακευτικό προϊόν. Εάν παρατηρηθεί ανεπιθύμητο συμβάν, το άτομο ή ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να το αναφέρει εθελοντικά.

Ενεργός αναφορά ή ενεργός επιτήρηση ανεπιθύμητων συμβάντων σημαίνει ότι μια φαρμακευτική εταιρεία ή ένας φορέας υγειονομικής περίθαλψης συλλέγει ενεργά τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων μέσω προσεκτικών και ολοκληρωμένων διαδικασιών παρακολούθησης.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα στις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν έχουν αναφερθεί επαρκώς

Η παθητική επιτήρηση, όπως οι βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που μελετήθηκαν στην παρούσα έκθεση, έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά λιγότερες αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων από τις αναφορές ενεργητικής επιτήρησης. Σε μια μελέτη που συνέκρινε την ενεργητική και παθητική επιτήρηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, το 8,8% των ατόμων υπό ενεργητική επιτήρηση ανέφερε ένα ανεπιθύμητο συμβάν, ενώ μόνο το 0,1% των ατόμων υπό παθητική επιτήρηση ανέφερε ένα ανεπιθύμητο συμβάν. Αυτή είναι μια διαφορά 88 φορές στον αριθμό των αναφορών για τη συγκεκριμένη μελέτη. Ο ΠΟΥ σημειώνει επίσης ότι η παθητική επιτήρηση “καθιστά δύσκολη τη διασφάλιση της πληρότητας και της έγκαιρης συλλογής δεδομένων. ” Οι μελέτες για νέα φαρμακευτικά προϊόντα απαιτούν συνήθως ενεργή επιτήρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη φάση της κλινικής δοκιμής. Ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται κατά την ενεργητική επιτήρηση είναι παγκοσμίως υψηλότερος από αυτόν που αναφέρεται παθητικά στις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης αργότερα. Ο πραγματικός αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν σε διαχρονική σχέση με τα εμβόλια Covid-19 θα ήταν πολύ υψηλότερος από ό,τι προκύπτει από τα στοιχεία αυτών των βάσεων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Όπως αναφέρθηκε νωρίτερα στην παρούσα έκθεση, μια αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος δεν είναι ενδεικτική ότι το εμβόλιο προκάλεσε ένα συμβάν, αλλά απλώς ότι αυτό σχετίζεται με αυτό. Ωστόσο, η πιθανότητα ένα προϊόν να προκάλεσε ένα ανεπιθύμητο συμβάν αυξάνεται όσο μειώνεται ο χρόνος μεταξύ της χορήγησης ενός προϊόντος και του ανεπιθύμητου συμβάντος. Τα δεδομένα VAERS αποκαλύπτουν μια στενή χρονική σχέση μεταξύ της χορήγησης του εμβολίου Covid-19 και του επακόλουθου ανεπιθύμητου συμβάντος, με την πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων να συμβαίνουν εντός μόλις 2 ημερών από τη λήψη του εμβολίου. Αυτό υποδηλώνει μια πιο πιθανή αιτιώδη σχέση.

Η μοναδική περίπτωση των εμβολίων Covid-19

Επιχείρηση Warp Speed

Όταν ο Covid-19 εμφανίστηκε ως νέος ιός το 2019, ελάχιστα ήταν γνωστά για την ιογένειά του και τις επιπτώσεις του στο γενικό πληθυσμό. Τα πρώτα μοντέλα υπερεκτίμησαν τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα της ασθένειας, με αποτέλεσμα να ξεκινήσει η “Επιχείρηση Ταχύτητα Δίνης” για να επιταχυνθεί η ανάπτυξη εμβολίου και άλλων θεραπευτικών ουσιών για τον νέο ιό. Αρκετοί κυβερνητικοί οργανισμοί συνεργάστηκαν για την ανάπτυξη, μελέτη, παραγωγή και διανομή εμβολίων Covid-19. Η επιχείρηση Warp Speed σήμαινε ότι οι μελέτες εμβολίων επιταχύνθηκαν και ότι τα προϊόντα προωθήθηκαν στην αγορά ενώ βρίσκονταν ακόμη σε κλινικές δοκιμές.

ΟΛΑ τα εμβόλια Covid-19 βρίσκονται σε δοκιμές φάσης 3

Στις 23 Αυγούστου 2021, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο Covid-19. Πολλές άλλες χώρες ακολούθησαν το παράδειγμά τους αμέσως μετά. Πριν από αυτό, τα εμβόλια χορηγούνταν σε δισεκατομμύρια ανθρώπους με άδεια επείγουσας χρήσης. Πολλοί άνθρωποι κατάλαβαν ότι η “έγκριση” σήμαινε ότι τα εμβόλια δεν ήταν πλέον πειραματικά. Αυτό δεν είναι αλήθεια. ΟΛΑ τα εμβόλια Covid-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν εγκριθεί, βρίσκονται ακόμη σε κλινικές δοκιμές φάσης 3.

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές φάσης 3;

Σύμφωνα με τον FDA, οι δοκιμές φάσης 3:

  • Συμμετοχή 300 – 3000 εθελοντών
  • Τελευταία 1 έως 4 έτη
  • Έχουν σχεδιαστεί για να διαπιστώνουν την αποτελεσματικότητα και να παρακολουθούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες
  • Το 25-30% των προϊόντων θα περάσει στην επόμενη φάση των κλινικών δοκιμών.

Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των εμβολίων Covid-19 δεν έχει τεκμηριωθεί. Επιπλέον, ο αριθμός των εθελοντών που προσλαμβάνονται για τις δοκιμές φάσης 3 αυτού του προϊόντος είναι εξαιρετικά ασυνήθιστος.

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές φάσης 4;

Σύμφωνα με τον FDA, οι δοκιμές φάσης 4:

  • Συμμετοχή αρκετών χιλιάδων εθελοντών
  • Τα τελευταία 10 – 15 χρόνια
  • Σχεδιάζονται για να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα

Τα εμβόλια Covid-19 δεν έχουν εισέλθει ακόμη σε δοκιμές φάσης 4.

Η γρίπη των χοίρων του 1976: Η περίπτωση μιας βιαστικής εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού

Τον Φεβρουάριο του 1976, ξεκίνησε έρευνα για τον μυστηριώδη θάνατο ενός Αμερικανού στρατιώτη, ο οποίος πέθανε κατά τη διάρκεια μιας άσκησης βασικής εκπαίδευσης. Οι εξετάσεις του CDC αποκάλυψαν ότι ο στρατιώτης David Lewis είχε προσβληθεί από ένα στέλεχος της γρίπης των χοίρων. Στη συνέχεια 11 άλλοι στρατιώτες βρέθηκαν θετικοί στον ιό, ενώ εκατοντάδες άλλοι βρέθηκαν θετικοί σε αντισώματα. Ανησυχητικά πρωτοσέλιδα εμφανίστηκαν στις εφημερίδες όλης της χώρας, και ο διευθυντής του CDC, αναφερόμενος σε μια “ισχυρή πιθανότητα” πανδημίας, συνέστησε ένα πρωτοφανές σχέδιο μαζικού εμβολιασμού των πολιτών των ΗΠΑ.

Παρόλο που δεν προέκυψαν περαιτέρω στοιχεία ότι ο ιός ήταν προβληματικός, το CDC και ο τότε πρόεδρος Gerald Ford υιοθέτησαν την προσέγγιση “καλύτερα να προσέχουμε παρά να λυπούμαστε” και ξεκίνησαν μια εκστρατεία μαζικού εμβολιασμού για τη γρίπη των χοίρων. Όταν εμφανίστηκαν αναφορές για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων καρδιακών προσβολών, του συνδρόμου Guillain-Barre και 53 αναφερόμενων θανάτων, οι πολίτες άρχισαν να αμφιβάλλουν για την ασφάλεια του εμβολίου. Σε συνδυασμό με το γεγονός ότι η πανδημία δεν εκδηλώθηκε όπως είχε προβλεφθεί, η κυβέρνηση σταμάτησε το πρόγραμμα μαζικού εμβολιασμού στις 16 Δεκεμβρίου.

Βασικά διδάγματα από τη γρίπη των χοίρων του 1976

Αν και το τοπίο του 2022 είναι πολύ διαφορετικό, θα πρέπει να επισημανθούν οι ακόλουθες βασικές γνώσεις από τη μαζική εκστρατεία εμβολιασμού κατά της γρίπης των χοίρων:

  • Είναι σημαντικό για τους επιστήμονες και τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής να επαναξιολογούν τις πληροφορίες που προέρχονται από τα πρώιμα μοντέλα καθώς προκύπτουν πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο για μια ύποπτη πανδημία.
  • Η προσέγγιση “καλύτερα να προσέχεις παρά να λυπάσαι” μπερδεύεται από το ζήτημα ότι δεν υπάρχουν ακόμη στοιχεία που να επιτρέπουν να γίνει η δήλωση ότι ένας εσπευσμένος εμβολιασμός είναι ασφαλέστερος από την έκθεση σε έναν ιό για τον οποίο ελάχιστα είναι γνωστά.
  • Οι αναφορές για μόλις 50 θανάτους που συνδέονται με τον εμβολιασμό κατά της γρίπης των χοίρων ήταν αρκετές για να κλείσει εντελώς το πρόγραμμα
  • Πρέπει να ληφθεί υπόψη η φυσική ανοσία
  • Οι απαντήσεις σε κάθε υποψία πανδημίας πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τα καλύτερα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη φύση της απειλής και να μην καθοδηγούνται από την πολιτική, τα μέσα ενημέρωσης και τα συναισθήματα του κοινού.

Μεγάλες ανακλήσεις φαρμάκων και εμβολίων στην ιστορία

Όταν στις εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης παρατηρείται ένας ανησυχητικός αριθμός ανεπιθύμητων συμβάντων ή θανάτων, τα διοικητικά όργανα μπορούν να ανακαλέσουν ένα ήδη εγκεκριμένο ή εγκεκριμένο προϊόν. Το ακόλουθο γράφημα δείχνει τον αριθμό των θανάτων που αναφέρθηκαν στο VAERS ή στο FAERS πριν από την ανάκληση ενός προϊόντος.

Πηγή: vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Το εμβόλιο της πολιομυελίτιδας ανακλήθηκε σε λιγότερο από 1 χρόνο μετά από 10 αναφερόμενους θανάτους, το εμβόλιο της γρίπης των χοίρων ανακλήθηκε σε λιγότερο από 1 χρόνο μετά από 53 αναφερόμενους θανάτους. Το εμβόλιο Covid-19, με πάνω από 28 000 σχετικές αναφορές θανάτου, δεν έχει ανακληθεί.

Ανιχνευμένο σήμα

Πίνακας 9: Σύνολο ανεπιθύμητων συμβάντων ανά βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης

***Εξαιρούνται τα δεδομένα της κίτρινης κάρτας***

Συζήτηση

Σε όλες τις βάσεις δεδομένων, τα εμβόλια Covid-19 παρουσιάζουν ανησυχητικό αριθμό αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών και θανάτων σε σύγκριση με άλλα ευρέως χορηγούμενα εμβόλια.

Σχόλια

Σε όλες τις βάσεις δεδομένων που εξετάστηκαν στην παρούσα έκθεση εντοπίστηκε σήμα ασφαλείας σχετικά με τα εμβόλια Covid-19.

συμπέρασμα

Η παρούσα έκθεση προσπάθησε να εξετάσει τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης από τις υπηρεσίες VigiAcess, VAERS, EudraVigilance και UK Yellow Card για τα εμβόλια Covid-19. Ο στόχος ήταν να προσδιοριστεί εάν τα δεδομένα στις εν λόγω βάσεις δεδομένων ήταν επαρκή για τη δημιουργία σήματος ασφαλείας σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα. Συμπεραίνουμε τα εξής:

Δεδομένα από βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα εμβόλια Covid-19 έναντι άλλων κοινώς χορηγούμενων εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων

  • Όλες οι βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που εξετάστηκαν στην παρούσα έκθεση αποκαλύπτουν έναν αριθμό αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τα εμβόλια Covid-19, ο οποίος είναι μεταξύ δέκα και 169 φορές μεγαλύτερος από αυτόν που παρατηρείται σε άλλα συχνά χορηγούμενα προϊόντα.
  • Υπάρχουν αρκετές χιλιάδες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά για τα οποία δεν έχει εγκριθεί το προϊόν Covid-19

Υπάρχουν επαρκή στοιχεία σε όλες τις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που εξετάστηκαν στην παρούσα έκθεση για τη δημιουργία ενός σχετικού σήματος ασφαλείας σχετικά με τα εμβόλια Covid-19.

Δεδομένα σχετικά με τους τύπους αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τα εμβόλια Covid-19

  • Τα δεδομένα από το WHO VigiAccess, το EudraVigilance και το UK Yellow Card Scheme αποκαλύπτουν ότι η πλειονότητα των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα εμβόλια Covid-19 είναι: Διαταραχές του νευρικού συστήματος, Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού και Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Τα δεδομένα από το VAERS αποκαλύπτουν ότι η πλειονότητα των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα εμβόλια Covid-19 είναι: Αρθρίτιδα και αρθραλγία, Αναφυλαξία, Φλεβική θρομβοεμβολή, Μυοκαρδίτιδα/Περικαρδίτιδα, Εγκεφαλικό επεισόδιο και Σπασμοί/Σπασμοί
  • Η Eudravigilance αναφέρει 1200 θανάτους που συνδέονται με τα εμβόλια Covid-19. Η κίτρινη κάρτα του Ηνωμένου Βασιλείου αναφέρει 2100 θανάτους που συνδέονται με τα εμβόλια Covid-19. Το VAERS αναφέρει 28 000 θανάτους που συνδέονται με τα εμβόλια Covid-19

Οι τύποι των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα προϊόντα Covid-19 είναι σοβαροί στη φύση τους.

Δεδομένα σχετικά με το ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων που είναι επαρκή για ανάκληση προϊόντος

  • Οι βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτές που εξετάζονται στην παρούσα έκθεση, βασίζονται στην παθητική επιτήρηση. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα υποδηλώνονται
  • Τα προϊόντα Covid-19 είναι μοναδικά στο ότι αναπτύχθηκαν γρήγορα και χορηγήθηκαν σε μεγάλους πληθυσμούς ενώ βρίσκονταν ακόμη σε κλινικές δοκιμές φάσης 3.
  • Το 1976, η αμερικανική κυβέρνηση πραγματοποίησε εσπευσμένα μια εκστρατεία μαζικού εμβολιασμού για τη γρίπη των χοίρων. Εμφανίστηκαν πληροφορίες σχετικά με τη φύση του ιού και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το εμβόλιο, και η εκστρατεία σταμάτησε σε λιγότερο από ένα χρόνο.
  • Τα στοιχεία από τις VAERS και FAERS αποκαλύπτουν ότι το εμβόλιο της πολιομυελίτιδας ανακλήθηκε σε λιγότερο από 1 έτος μετά από 10 αναφερόμενους θανάτους, το εμβόλιο της γρίπης των χοίρων ανακλήθηκε σε λιγότερο από 1 έτος μετά από 53 αναφερόμενους θανάτους. Το εμβόλιο Covid-19, με πάνω από 28 000 σχετικές αναφορές θανάτου, δεν έχει ανακληθεί μετά από δύο χρόνια

Υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα εμβόλια Covid-19 και υποδεικνύουν ότι η ανάκληση του προϊόντος είναι άμεσα αναγκαία.

Κάντε κλικ εδώ για να κατεβάσετε μια εκτυπώσιμη περίληψη PDF 21 σελίδων της έκθεσης φαρμακοεπαγρύπνησης για το εμβόλιο Covid-19.

Pharmacovigilance Report Summary Cover

Αναφορές

AstraZeneca. (Μάιος 2022). Σειρά περιπτώσεων Ανάλυση φαρμάκων Εκτύπωση: AstraZeneca Εμβόλιο

Ανάλυση Εκτύπωση. Gov.uk. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080309/COVID-19_AstraZeneca_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

Connor Stewart. (Μάιος 2022). Ποσοστό εμβολιασμού COVID-19 στις ευρωπαϊκές χώρες. Statista.

https://www.statista.com/statistics/1196071/covid-19-vaccination-rate-in-europe-by-country/

Elflein, John. (Μάιος 2022). Εμβολιασμοί στις ΗΠΑ – Στατιστικά στοιχεία και γεγονότα. Statista.

https://www.statista.com/topics/3283/vaccinations-in-the-us/#topicHeader__wrapper

EudraVigilance. (Μάιος 2022). Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. https://www.adrreports.eu/en/eudravigilance.html#

Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων. (Μάιος 2022). COVID-19 Vaccine Tracker.

Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων. https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/covid-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. (Μάιος 2022). Ανθρώπινο ρυθμιστικό: EudraVigilance. Ευρωπαϊκό

Οργανισμός Φαρμάκων.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance

Klein, Christopher. (Σεπτέμβριος 2020). Όταν η κυβέρνηση των ΗΠΑ προσπάθησε να επισπεύσει ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.

History.com. https://www.history.com/news/swine-flu-rush-vaccine-election-year-1976

Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας. (2022). Σειρά περιπτώσεων Ανάλυση φαρμάκων Εκτύπωση:

Covid-19 brand unspecified Vaccine Analysis Print. Gov.uk.

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080311/COVID-19_Brand_Unspecified_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας. (2022). Έρευνα και ανάλυση:

Εβδομαδιαία περίληψη της αναφοράς της κίτρινης κάρτας για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού. Gov.uk. https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting

Moderna. (Μάιος 2022). Σειρά περιπτώσεων Ανάλυση φαρμάκων Εκτύπωση: Εμβόλιο Covid-19 Moderna

Ανάλυση Εκτύπωση. Gov.uk. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080310/COVID-19_Moderna_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

OpenVAERS. (Μάιος 2022). VAERS Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων COVID. OpenVAERS.

https://openvaers.com/covid-data

Pfizer-BioNTech. (Μάιος 2022). Σειρά περιπτώσεων Ανάλυση φαρμάκων Εκτύπωση: Covid-19 mRNA

Ανάλυση εμβολίων Pfizer-BioNTech Print. Gov.uk. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1080308/COVID-19_Pfizer-BioNTech_Vaccine_Analysis_Print_DLP_25.05.2022.pdf

Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, et al. (2020)Σύγκριση της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων ενεργητικής έναντι παθητικής επιτήρησης σε ένα παιδιατρικό περιπατητικό περιβάλλον χειροπρακτικής περίθαλψης: τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή κατά συστάδες . BMJ Open Quality;9:e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972

Ritchie, Hannah, Mathieu, Edouard, Rodés-Guirao, Lucas κ.ά. (2020). Πανδημία Coronavirus

(COVID-19). Ο κόσμος μας σε δεδομένα. https://ourworldindata.org/coronavirus

Rose, Jessica. (2022). Ανάλυση δεδομένων VAERS. Το σύμπαν της Τζέσικα.

https://www.jessicasuniverse.com/blank-page-1

Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N et al. (2021). Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του mRNA BNT162b2

Εμβόλιο Covid-19 έως 6 μηνών. New England Journal of Medicine.

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2110345

Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N et al. (2021). Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του mRNA BNT162b2

Εμβόλιο Covid-19 έως 6 μηνών – Συμπληρωματικό παράρτημα. New England Journal of

Ιατρική. https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/suppl_file/nejmoa2034577_appendix.pdf

Κέντρο Παρακολούθησης της Ουψάλα. (Μάιος 2022). Το πρόγραμμα της ΠΟΥ για τα διεθνή ναρκωτικά

Παρακολούθηση (WHO PIDM). Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. https://who-umc.org/about-the-who-programme-for-international-drug-monitoring/

ΗΠΑ Γεγονότα. (Μάιος 2022). Παρακολούθηση εμβολίων για τον κοροναϊό στις ΗΠΑ. ΗΠΑ Γεγονότα.

https://usafacts.org/visualizations/covid-vaccine-tracker-states/

Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. (Μάιος 2022). Βήμα 3: Κλινική έρευνα. Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ

Διοίκηση. https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research

Σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων (VAERS). (1990 – 2022). Υπουργείο Εξωτερικών των Ηνωμένων Πολιτειών

Υγεία και Ανθρώπινες Υπηρεσίες (DHHS), Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας (PHS), Κέντρα Ελέγχου Ασθενειών (CDC) / Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). CDC WONDER On-line βάση δεδομένων. Τύπος εμβολίου και συμβάντα ανά ηλικιακή ομάδα. https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=F9E61FE2A2B457AD46D5FC21F667

Σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων (VAERS). (2022). Σχετικά με το VAERS.United States

Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (DHHS), Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας (PHS),

Κέντρα Ελέγχου Ασθενειών (CDC) / Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). https://vaers.hhs.gov/about.html

Σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων (VAERS). (1990 – 2022). Υπουργείο Εξωτερικών των Ηνωμένων Πολιτειών

Υγεία και Ανθρώπινες Υπηρεσίες (DHHS), Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας (PHS), Κέντρα Ελέγχου Ασθενειών (CDC) / Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). CDC WONDER On-line βάση δεδομένων. http://wonder.cdc.gov/vaers.html

Πληροφορίες ανάλυσης VAERS. (Μάιος 2022). Περίληψη VAERS για τα εμβόλια COVID-19. Ανάλυση VAERS

Πληροφορίες.https://vaersanalysis.info/2022/05/14/vaers-summary-for-covid-19-vaccines-through-5-6-2022/

Vanderslott, Samantha, Dadonaite, Bernadeta, Roser, Max. (2013). Εμβολιασμός. Ο κόσμος μας σε

Δεδομένα. https://ourworldindata.org/vaccination

VigiAccess. (1968 – 2022). Αναφερθείσες πιθανές παρενέργειες. Παγκόσμια Υγεία

Οργανισμός Συνεργαζόμενο Κέντρο για τη Διεθνή Παρακολούθηση Φαρμάκων, Κέντρο Παρακολούθησης της Ουψάλα. https://vigiaccess.org/

VigiAccess. (1968 – 2022). Αναφερθείσες πιθανές παρενέργειες του εμβολίου Covid-19. Παγκόσμια Υγεία

Οργανισμός Συνεργαζόμενο Κέντρο για τη Διεθνή Παρακολούθηση Φαρμάκων, Κέντρο Παρακολούθησης της Ουψάλα. https://vigiaccess.org/

VigiAccess. (1968 – 2022). Αναφερθείσες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Εμβόλιο κατά της φυματίωσης. Παγκόσμια Υγεία

Οργανισμός Συνεργαζόμενο Κέντρο για τη Διεθνή Παρακολούθηση Φαρμάκων, Κέντρο Παρακολούθησης της Ουψάλα. https://vigiaccess.org/

Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (διαδικτυακό αρχείο). (2015). Ανοσοποίηση, εμβόλια και βιολογικά προϊόντα:

Επιτήρηση για ασθένειες που μπορούν να προληφθούν με εμβολιασμό. Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/VPDs/en/

Κίτρινη κάρτα. (Μάιος 2022). Τοποθεσία αναφοράς κίτρινης κάρτας για τον κοροναϊό. Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας. https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/

Ευχαριστίες

Η παρούσα έκθεση συντάχθηκε από την Adele Paul και οριστικοποιήθηκε και εγκρίθηκε από την Επιτροπή Υγείας και Ανθρωπιάς του WCH.

Consider tipping our team if you found this resource helpful.

Creative Commons License
Free Cultural Work

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License and is available for republishing and use as a Free Cultural Work.